- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06686173
Effetto della donatrice femmina parosa e del donatore maschio giovane sugli esiti della profilassi GVHD sottoposti al trattamento combinato di ATG e PTCy per Haplo-HSCT: uno studio di coorte prospettico, multicentrico (Donor chose)
5 gennaio 2025 aggiornato da: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
L'effetto della donatrice femmina parosa e del donatore maschio giovane sugli esiti della profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) sottoposti al trattamento combinato di ATG e PTCy per il trapianto di cellule staminali aploidentiche del sangue periferico: uno studio di coorte prospettico, multicentrico
Questo è uno studio prospettico, multicentrico e di coorte.
In questo studio sono stati arruolati pazienti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio, recidiva e refrattaria.
E l'obiettivo di questo studio è quello di studiare l'effetto della donatrice femmina e del giovane donatore maschio sugli esiti della profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) sottoposta alla combinazione di ATG e PTCy per il trapianto aploidentico di cellule staminali del sangue periferico
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
114
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: xia shao
- Numero di telefono: 15216632623
- Email: maizidemaidi@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questo studio sono stati arruolati pazienti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio, recidiva e refrattaria
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. La leucemia mieloide acuta è stata diagnosticata secondo i criteri 2016ELN con uno dei seguenti:
- Gruppo ad alto rischio di stratificazione prognostica ELN (vedere Appendice per i criteri)
- LMA non in remissione (NR): inclusi pazienti con LMA refrattaria primaria e pazienti NR dopo recidiva.
2. I pazienti devono avere un donatore di cellule staminali emopoietiche idoneo.
- I pazienti dovevano avere un giovane maschio o una femmina aploidentico qualificato (di età inferiore a 30 anni) con una storia di gravidanza;
- I donatori correlati dovevano essere donatori correlati abbinati 5/10-7/10 per HLA-A, -B, -C, -DQB1 e -DRB1 3. Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto un regime unificato di prevenzione della GVHD basato su ATG e PTCy
Criteri di esclusione:
- Pazienti con leucemia mieloide acuta a rischio medio-basso (criteri ELN);
- Pazienti con lesioni attive extramidollari al momento del trapianto;
- Donatori collaterali aploidentici;
- Pazienti che hanno rifiutato il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RFS
Lasso di tempo: un anno
|
RFS a 1 anno dopo il trapianto
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHSYXY-haplo-PBSCT-donor
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .