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Effetto della donatrice femmina parosa e del donatore maschio giovane sugli esiti della profilassi GVHD sottoposti al trattamento combinato di ATG e PTCy per Haplo-HSCT: uno studio di coorte prospettico, multicentrico (Donor chose)

L'effetto della donatrice femmina parosa e del donatore maschio giovane sugli esiti della profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) sottoposti al trattamento combinato di ATG e PTCy per il trapianto di cellule staminali aploidentiche del sangue periferico: uno studio di coorte prospettico, multicentrico

Questo è uno studio prospettico, multicentrico e di coorte. In questo studio sono stati arruolati pazienti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio, recidiva e refrattaria. E l'obiettivo di questo studio è quello di studiare l'effetto della donatrice femmina e del giovane donatore maschio sugli esiti della profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) sottoposta alla combinazione di ATG e PTCy per il trapianto aploidentico di cellule staminali del sangue periferico

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono stati arruolati pazienti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio, recidiva e refrattaria

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. La leucemia mieloide acuta è stata diagnosticata secondo i criteri 2016ELN con uno dei seguenti:

  1. Gruppo ad alto rischio di stratificazione prognostica ELN (vedere Appendice per i criteri)
  2. LMA non in remissione (NR): inclusi pazienti con LMA refrattaria primaria e pazienti NR dopo recidiva.

2. I pazienti devono avere un donatore di cellule staminali emopoietiche idoneo.

  1. I pazienti dovevano avere un giovane maschio o una femmina aploidentico qualificato (di età inferiore a 30 anni) con una storia di gravidanza;
  2. I donatori correlati dovevano essere donatori correlati abbinati 5/10-7/10 per HLA-A, -B, -C, -DQB1 e -DRB1 3. Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto un regime unificato di prevenzione della GVHD basato su ATG e PTCy

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con leucemia mieloide acuta a rischio medio-basso (criteri ELN);
  2. Pazienti con lesioni attive extramidollari al momento del trapianto;
  3. Donatori collaterali aploidentici;
  4. Pazienti che hanno rifiutato il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RFS
Lasso di tempo: un anno
RFS a 1 anno dopo il trapianto
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHSYXY-haplo-PBSCT-donor

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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