- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06686173
Auswirkung des parösen weiblichen Spenders und des jungen männlichen Spenders auf die Ergebnisse der GVHD-Prophylaxe wurden der kombinierten Behandlung von ATG und PTCy für Haplo-HSCT unterzogen: eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie (Donor chose)
5. Januar 2025 aktualisiert von: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Die Wirkung des parösen weiblichen Spenders und des jungen männlichen Spenders auf die Ergebnisse der Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe wurde der kombinierten Behandlung von ATG und PTCy für die haploidentische periphere Blutstammzelltransplantation unterzogen: eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie
Dies ist eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie.
Die Hochrisiko-, Rückfall- und refraktären AML-Patienten wurden in diese Studie aufgenommen.
Und das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des parösen weiblichen Spenders und des jungen männlichen Spenders auf die Ergebnisse der Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe zu untersuchen, die der Kombination von ATG und PTCy für eine haploidentische Transplantation peripherer Blutstammzellen unterzogen wurde
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
114
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: xia shao
- Telefonnummer: 15216632623
- E-Mail: maizidemaidi@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Hochrisiko-, Rückfall- und refraktären AML-Patienten wurden in diese Studie aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Akute myeloische Leukämie wurde gemäß den ELN-Kriterien 2016 mit einem der folgenden Punkte diagnostiziert:
- ELN-Prognose-Stratifizierung Hochrisikogruppe (Kriterien siehe Anhang)
- AML ohne Remission (NR): Einschließlich Patienten mit primär refraktärer AML und NR nach einem Rückfall.
2. Die Patienten müssen über einen geeigneten hämatopoetischen Stammzellspender verfügen.
- Die Patienten mussten einen qualifizierten haploidentischen jungen Mann (≤ 30 Jahre alt) oder eine Frau mit einer Schwangerschaftsgeschichte haben;
- Verwandte Spender mussten verwandte Spender sein, die mit 5/10–7/10 für HLA-A, -B, -C, -DQB1 und -DRB1 3 übereinstimmen. Alle eingeschlossenen Patienten erhielten ein einheitliches GVHD-Präventionsschema basierend auf ATG und PTCy
Ausschlusskriterien:
- AML-Patienten mit mittlerem bis geringem Risiko (ELN-Kriterien);
- Patienten mit extramedullären aktiven Läsionen zum Zeitpunkt der Transplantation;
- Haploidentische Kollateralspender;
- Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation ablehnten;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
RFS
Zeitfenster: ein Jahr
|
1 Jahr RFS nach Transplantation
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SHSYXY-haplo-PBSCT-donor
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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