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Auswirkung des parösen weiblichen Spenders und des jungen männlichen Spenders auf die Ergebnisse der GVHD-Prophylaxe wurden der kombinierten Behandlung von ATG und PTCy für Haplo-HSCT unterzogen: eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie (Donor chose)

5. Januar 2025 aktualisiert von: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Die Wirkung des parösen weiblichen Spenders und des jungen männlichen Spenders auf die Ergebnisse der Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe wurde der kombinierten Behandlung von ATG und PTCy für die haploidentische periphere Blutstammzelltransplantation unterzogen: eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie

Dies ist eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie. Die Hochrisiko-, Rückfall- und refraktären AML-Patienten wurden in diese Studie aufgenommen. Und das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des parösen weiblichen Spenders und des jungen männlichen Spenders auf die Ergebnisse der Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe zu untersuchen, die der Kombination von ATG und PTCy für eine haploidentische Transplantation peripherer Blutstammzellen unterzogen wurde

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Hochrisiko-, Rückfall- und refraktären AML-Patienten wurden in diese Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Akute myeloische Leukämie wurde gemäß den ELN-Kriterien 2016 mit einem der folgenden Punkte diagnostiziert:

  1. ELN-Prognose-Stratifizierung Hochrisikogruppe (Kriterien siehe Anhang)
  2. AML ohne Remission (NR): Einschließlich Patienten mit primär refraktärer AML und NR nach einem Rückfall.

2. Die Patienten müssen über einen geeigneten hämatopoetischen Stammzellspender verfügen.

  1. Die Patienten mussten einen qualifizierten haploidentischen jungen Mann (≤ 30 Jahre alt) oder eine Frau mit einer Schwangerschaftsgeschichte haben;
  2. Verwandte Spender mussten verwandte Spender sein, die mit 5/10–7/10 für HLA-A, -B, -C, -DQB1 und -DRB1 3 übereinstimmen. Alle eingeschlossenen Patienten erhielten ein einheitliches GVHD-Präventionsschema basierend auf ATG und PTCy

Ausschlusskriterien:

  1. AML-Patienten mit mittlerem bis geringem Risiko (ELN-Kriterien);
  2. Patienten mit extramedullären aktiven Läsionen zum Zeitpunkt der Transplantation;
  3. Haploidentische Kollateralspender;
  4. Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation ablehnten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFS
Zeitfenster: ein Jahr
1 Jahr RFS nach Transplantation
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHSYXY-haplo-PBSCT-donor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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