Studie intervence bramborové diety u vysokoškolské populace
Cílem této studie je prozkoumat účinky diety založené na bramborách na čínské univerzitní studenty. Při použití randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studie bude intervence trvat 8 týdnů. Mezi hlavní cíle patří:
- Zkoumání dopadu intervence s bramborovou dietou na celkovou hladinu metabolismu glukózy a lipidů u vysokoškolských studentů;
- Zkoumání interakcí mezi intervencí na bramborové dietě a individuálními metabolickými profily a glukózo-lipidovými metabolickými cestami;
- Analýza souvislosti mezi intervencí na bramborové dietě a zdravím střev pomocí analýzy střevní mikroflóry.
Účastníci podstoupí buď dietu založenou na bramborách, nebo léčbu kontrolní skupiny. Budou sledovány změny obvodu pasu, krevního tlaku, hladiny glukózy v krvi a hladin krevních lipidů, aby bylo možné posoudit účinky bramborové diety na zdraví univerzitních studentů. Kromě toho budou analyzovány změny v metabolických profilech a metabolických drahách glukózy-lipidů spolu s analýzou střevní mikroflóry, aby se prozkoumal vztah mezi stravou založenou na bramborách a zdravím střev.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je získat mladé dospělé ve věku 18–35 let z univerzitní populace, kteří splňují kritéria a jsou ochotni se zúčastnit. Po screeningu na základě výchozích informací budou způsobilí dobrovolníci náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude konzumovat smažené brambory, zatímco kontrolní skupina bude konzumovat brambory v páře v denní dávce 135 g, 4-5krát týdně, po dobu 8 týdnů dietní intervence.
- Budou hodnoceny účinky dietní intervence na bázi brambor na metabolické profily glukózy a lipidů v lidském těle. Obecné ukazatele, jako je výška, váha, krevní tlak, obvod pasu a obvod boků, budou měřeny na začátku a na konci intervence u všech účastníků. Budou odebrány vzorky krve nalačno pro měření čtyř lipidových parametrů (TG, TC, LDL-C, HDL-C), glykémie nalačno, inzulinu nalačno, hladin glykosylovaného hemoglobinu a hladin C-peptidu v séru. Budou sledovány změny a rozdíly v ukazatelích metabolismu glukózy a lipidů mezi skupinami.
- Bude zkoumána role dietní intervence na bázi brambor na krevní metabolické profily, složení střevní mikroflóry a zánětlivou odpověď v populacích univerzitních studentů. Budou odebírány vzorky krve a stolice pro studium účinků dietní intervence na bázi brambor na metabolické markery glukózy a lipidů v biologických vzorcích a složení střevní mikroflóry ve vzorcích stolice. Analýza se zaměří na jeho účinky na sérové zánětlivé faktory ovlivněním drah metabolismu glukózy a lipidů a složení střevní mikroflóry a také zánětlivých signálních drah, objasní mechanismy, kterými moduluje metabolismus glukózy a lipidů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Zhang
- Telefonní číslo: 86-0571-88982211
- E-mail: yzhang@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Vysokoškolští studenti ve škole
Kritéria vyloučení:
- Kouření (≥ 1 cigareta/týden);
- těžká konzumace alkoholu (>224 g/týden u mužů a >168 g/týden u žen);
- cukrovka, srdeční onemocnění, mrtvice, vysoký krevní tlak, dysfunkce jater, dysfunkce ledvin nebo gastrointestinální poruchy;
- užívání doplňků stravy (např. vitamínů, minerálů, probiotik nebo prebiotik);
- užívání léků (např. aspirin, statin nebo antihypertenziva);
- během posledních 3 měsíců užívaná antibiotika;
- měl operaci v posledních 3 měsících;
- v posledních 3 měsících se účastnil jiných klinických studií;
- preference smažených a pečených jídel.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
135 g denně 4-5krát týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
135 g denně 4-5krát týdně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Termín: 2 měsíce
|
Vyšetřovatelé změří tělesnou hmotnost před a po léčbě.
|
Termín: 2 měsíce
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Termín: 2 měsíce
|
Výzkumníci budou měřit hladiny glukózy v plazmě nalačno ve vzorcích krve před a po léčbě.
|
Termín: 2 měsíce
|
|
Změna triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 měsíce
|
Výzkumníci budou měřit hladiny triglyceridů ve vzorcích krve před a po léčbě.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lipidových indikátorů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 měsíce
|
Výzkumníci budou měřit celkový cholesterol, hladiny LDL-C a HDL-C ve vzorcích krve před a po léčbě.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT_ Potato Meal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .