Aardappeldieetinterventiestudie bij een studentenpopulatie
Het doel van deze studie is om de effecten van een aardappeldieetinterventie op Chinese universiteitsstudenten te onderzoeken. De interventie maakt gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde onderzoeksopzet en duurt acht weken. De primaire doelstellingen zijn onder meer:
- Onderzoek naar de impact van de aardappelgebaseerde dieetinterventie op het algehele glucose- en lipidenmetabolisme van universiteitsstudenten;
- Onderzoek naar de interacties tussen de aardappelgebaseerde dieetinterventie en individuele metabolische profielen en glucose-lipide-metabolische routes;
- Analyse van de associatie tussen de aardappelgebaseerde dieetinterventie en de darmgezondheid door middel van darmmicrobiota-analyse.
Deelnemers zullen de aardappeldieetinterventie of de controlegroepbehandeling ondergaan. Veranderingen in de middelomtrek, bloeddruk, bloedglucose en bloedlipidenniveaus zullen worden geobserveerd om de effecten van het aardappeldieet op de gezondheid van universiteitsstudenten te beoordelen. Daarnaast zullen veranderingen in metabolische profielen en glucose-lipide metabolische routes worden geanalyseerd, samen met analyse van de darmmicrobiota, om de relatie tussen het aardappeldieet en de darmgezondheid te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om jongvolwassenen tussen 18 en 35 jaar uit universitaire populaties te rekruteren die aan de criteria voldoen en bereid zijn deel te nemen. Na screening op basis van basisinformatie worden in aanmerking komende vrijwilligers willekeurig toegewezen aan twee groepen: een interventiegroep en een controlegroep. De interventiegroep zal gebakken aardappelen consumeren, terwijl de controlegroep gestoomde aardappelen zal consumeren, in een dagelijkse dosis van 135 g, 4-5 keer per week, gedurende een dieetinterventieperiode van 8 weken.
- De effecten van aardappelgebaseerde voedingsinterventies op de metabolische profielen van glucose en lipiden in het menselijk lichaam zullen worden beoordeeld. Algemene indicatoren zoals lengte, gewicht, bloeddruk, middelomtrek en heupomtrek zullen bij alle deelnemers worden gemeten bij aanvang en bij het eindpunt van de interventie. Er zullen nuchtere bloedmonsters worden verzameld om vier lipidenparameters (TG, TC, LDL-C, HDL-C), nuchtere bloedglucose, nuchtere insuline, geglycosyleerde hemoglobineniveaus en serum C-peptideniveaus te meten. Veranderingen en verschillen in glucose- en lipidenmetabolisme-indicatoren tussen groepen zullen worden waargenomen.
- De rol van aardappelgebaseerde voedingsinterventies op de bloedmetabolische profielen, de samenstelling van de darmmicrobiota en de ontstekingsreactie bij universiteitsstudentenpopulaties zal worden onderzocht. Er zullen bloed- en ontlastingsmonsters worden verzameld om de effecten van aardappelgebaseerde dieetinterventies op metabolische markers van glucose en lipiden in biologische monsters en de darmmicrobiota-samenstelling in fecale monsters te bestuderen. De analyse zal zich richten op de effecten ervan op serumontstekingsfactoren door het beïnvloeden van de glucose- en lipidenmetabolismeroutes en de samenstelling van de darmmicrobiota, evenals op inflammatoire signaalroutes, waardoor de mechanismen worden opgehelderd waarmee het glucose- en lipidenmetabolisme moduleert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu Zhang
- Telefoonnummer: 86-0571-88982211
- E-mail: yzhang@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Universiteitsstudenten op school
Uitsluitingscriteria:
- Roken (≥1 sigaret/week);
- zwaar alcoholgebruik (>224 g/week voor mannen en >168 g/week voor vrouwen);
- diabetes, hartziekte, beroerte, hoge bloeddruk, leverfunctiestoornis, nierfunctiestoornis of gastro-intestinale stoornissen;
- het nemen van voedingssupplementen (bijvoorbeeld vitamines, mineralen, probiotica of prebiotica);
- het nemen van medicijnen (bijvoorbeeld aspirine, statine of antihypertensiva);
- in de afgelopen 3 maanden antibiotica gebruikt;
- een operatie heeft ondergaan in de afgelopen 3 maanden;
- heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden;
- voorkeur voor gefrituurd en gebakken voedsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
135 g per dag 4-5 keer per week gedurende 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
135 g per dag 4-5 keer per week gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 2 maanden
|
De onderzoekers zullen het lichaamsgewicht voor en na de behandeling meten.
|
Tijdsbestek: 2 maanden
|
|
Verandering in bloedglucose ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 2 maanden
|
De onderzoekers zullen voor en na de behandeling de nuchtere plasmaglucosewaarden in bloedmonsters meten.
|
Tijdsbestek: 2 maanden
|
|
Verandering in triglyceriden ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 2 maand
|
De onderzoekers zullen voor en na de behandeling de triglycerideniveaus in bloedmonsters meten.
|
2 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lipidenindicatoren ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 2 maand
|
De onderzoekers zullen voor en na de behandeling de totale cholesterol-, LDL-C- en HDL-C-waarden in bloedmonsters meten.
|
2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT_ Potato Meal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .