- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06686199
Badanie interwencyjne dotyczące diety ziemniaczanej w populacji studentów
Celem tego badania jest zbadanie wpływu interwencji dietetycznej opartej na ziemniakach na chińskich studentów. Interwencja będzie trwać 8 tygodni, w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą. Do głównych celów należą:
- Badanie wpływu interwencji w zakresie diety opartej na ziemniakach na ogólny poziom metabolizmu glukozy i lipidów wśród studentów;
- Badanie interakcji pomiędzy interwencją dietą opartą na ziemniakach a indywidualnymi profilami metabolicznymi i szlakami metabolicznymi glukozy-lipidów;
- Analiza związku między dietą opartą na ziemniakach a zdrowiem jelit poprzez analizę mikroflory jelitowej.
Uczestnicy zostaną poddani interwencji dietetycznej opartej na ziemniakach lub leczeniu grupy kontrolnej. Obserwowane będą zmiany w obwodzie talii, ciśnieniu krwi, poziomie glukozy i lipidów we krwi, aby ocenić wpływ diety opartej na ziemniakach na zdrowie studentów. Dodatkowo przeanalizowane zostaną zmiany w profilach metabolicznych i szlakach metabolicznych glukozy-lipidów, a także analiza mikroflory jelitowej, aby zbadać związek między dietą opartą na ziemniakach a zdrowiem jelit.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest rekrutacja młodych dorosłych w wieku 18–35 lat z populacji uniwersyteckiej, którzy spełniają kryteria i są chętni do udziału w badaniu. Po sprawdzeniu na podstawie informacji wyjściowych kwalifikujący się ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie spożywać ziemniaki smażone, natomiast grupa kontrolna będzie spożywać ziemniaki gotowane na parze w dziennej dawce 135 g, 4-5 razy w tygodniu, przez 8-tygodniowy okres interwencji dietetycznej.
- Oceniony zostanie wpływ interwencji dietetycznej opartej na ziemniakach na profile metaboliczne glukozy i lipidów w organizmie człowieka. Ogólne wskaźniki, takie jak wzrost, masa ciała, ciśnienie krwi, obwód talii i obwód bioder, będą mierzone na początku badania i w punkcie końcowym interwencji dla wszystkich uczestników. Na czczo pobierane będą próbki krwi w celu pomiaru czterech parametrów lipidowych (TG, TC, LDL-C, HDL-C), poziomu glukozy we krwi na czczo, insuliny na czczo, poziomu hemoglobiny glikozylowanej i poziomu peptydu C w surowicy. Zaobserwowane zostaną zmiany i różnice we wskaźnikach metabolizmu glukozy i lipidów pomiędzy grupami.
- Zbadana zostanie rola interwencji dietetycznej opartej na ziemniakach na profile metaboliczne krwi, skład mikroflory jelitowej i reakcję zapalną w populacjach studentów uniwersytetów. Zostaną pobrane próbki krwi i kału w celu zbadania wpływu interwencji dietetycznej opartej na ziemniakach na markery metaboliczne glukozy i lipidów w próbkach biologicznych oraz skład mikroflory jelitowej w próbkach kału. Analiza skupi się na jego wpływie na czynniki zapalne w surowicy poprzez wpływ na szlaki metabolizmu glukozy i lipidów oraz skład mikroflory jelitowej, a także na szlaki sygnalizacji stanu zapalnego, wyjaśniając mechanizmy, za pomocą których moduluje metabolizm glukozy i lipidów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Zhang
- Numer telefonu: 86-0571-88982211
- E-mail: yzhang@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Studenci uniwersytetu w szkole
Kryteria wykluczenia:
- palenie (≥1 papieros/tydzień);
- duże spożycie alkoholu (>224 g/tydzień dla mężczyzn i >168 g/tydzień dla kobiet);
- cukrzyca, choroby serca, udar, wysokie ciśnienie krwi, dysfunkcja wątroby, dysfunkcja nerek lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
- przyjmowanie suplementów diety (np. witamin, minerałów, probiotyków lub prebiotyków);
- przyjmowanie leków (np. aspiryny, statyn lub leków przeciwnadciśnieniowych);
- w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmował antybiotyki;
- miał operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- preferuje potrawy smażone i pieczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
135 g dziennie 4-5 razy w tygodniu przez 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
135 g dziennie 4-5 razy w tygodniu przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badacze będą mierzyć masę ciała przed i po leczeniu.
|
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badacze będą mierzyć poziom glukozy w osoczu na czczo w próbkach krwi przed i po leczeniu.
|
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
|
Zmiana stężenia triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badacze będą mierzyć poziom trójglicerydów w próbkach krwi przed i po leczeniu.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników lipidowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badacze będą mierzyć poziomy cholesterolu całkowitego, LDL-C i HDL-C w próbkach krwi przed i po leczeniu.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT_ Potato Meal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .