- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06686706
Účinky IASTM a kinesiotapingu u plantární fascitidy
Porovnání účinnosti instrumentálně asistované mobilizace měkkých tkání (IASTM) a kinesio tapingu na funkční stav nohy a kvalitu života (QOL) u plantární fasciitidy
Přehled studie
Detailní popis
Plantární fasciitida je jedním z nejčastějších problémů s nohou, který postihuje 11 až 15 % lidí s problémy s nohou ve věku 25 až 65 let, kteří na pracovišti dlouho chodí a stojí. Jedná se o chronickou zánětlivou poruchu, která se vyskytuje v mediální tuberositě patní kosti jako reakce na opakované poranění nebo vystavení obrovským tlakům v úponu patní kosti, což způsobuje zánět a trhliny plantární fascie. Je to jedna z nejčastějších příčin bolesti paty, která ročně postihne více než 3 miliony lidí jen ve Spojených státech. Předpokládá se, že postihuje 4–10 % běžné populace.
Silný pás pojivové tkáně, který se táhne po délce chodidla a podpírá klenbu, se nazývá plantární fascie. Hraje zásadní roli při udržování klenby chodidla a tlumení nárazů při zátěžových aktivitách. Má tři složky: tenčí mediální a laterální složku a tlustší centrální složku. Plantární fascie tvoří podélnou klenbu chodidla vložením do každé hlavičky metatarzu po vynoření z posteromediálního tuberositas calcanea. Některé hlášené případy plantární fasciitidy jsou výsledkem biomechanického selhání, které zajišťuje napětí podél plantární fascie.
Mezi rizikové faktory, které způsobují poškození plantární fascie, patří nadměrná pronace nohou, jogging, obezita, dlouhodobé stání a nepřiměřená dorzální flexe kotníku. Omezená dorzální flexe kotníku, index tělesné hmotnosti vyšší než 27 kg na m2 a strávit většinu pracovního dne na nohou jsou rizikové faktory pro rozvoj plantární fasciitidy u nesportovců. Nejčastějším příznakem je bolestivá mediální plantární bolest paty v prvních několika krocích po sezení nebo spánku. Bolest obvykle odezní po další chůzi, ale může se vrátit při pokračující zátěži.
Tradičně se věřilo, že plantární fasciitida je vyvolána mechanickým poškozením, při kterém byla plantární fascie vystavena nadměrnému namáhání v tahu, což způsobilo drobné trhlinky a přetrvávající zánět. Podle současných teorií se plantární fasciitida rozvíjí zhoršením fascie, proto se někdy označuje spíše jako fascióza než fasciitida, kde je hlavním faktorem etiologie maximální stres. Gap junctions mezi fibrocyty specificky vnímají zvýšený fasciální stres, který následně zprostředkovává změny v extracelulární matrix, což vede k myxoidní deterioraci a zlomení plantární fascie.
Mezi konzervativní přístupy k léčbě plantární fasciitidy (PF) patří modifikace aktivity, ledová masáž, protahovací cvičení, ortotika, orální analgetika a injekce kortikosteroidů. Nízkoúrovňová laserová terapie, ultrazvuková terapie a mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) jsou dalšími možnostmi léčby chronické plantární fasciitidy (LLLT). Klinici běžně používají formu manuální léčby nazývanou mobilizace/manipulace měkkých tkání (STM), aby zmírnili bolest a dysfunkci způsobenou muskuloskeletálními poruchami. 87 % lékařů denně používá manuální terapii. Zvýšenou pozornost v poslední době získala instrumentální asistovaná mobilizace měkkých tkání (IASTM) myofasciální restrikce, která je založena na mobilizaci měkkých tkání Jamese Cyriaxe. Bylo navrženo, že IASTM působí jako neuromodulační faktor při regulaci bolesti aktivací mechanosenzitivních neuronů nacházejících se v měkkých tkáních, které byly léčeny. Deformace kůže může vést ke snížení aktivity vláknitých neuronů, což může mít analgetický účinek.
KT je elastický terapeutický tejpovací nástroj sestávající převážně z bavlny, který představil Dr. Kenso Kase v 70. letech 20. století. Je lehký, voděodolný, prodyšný a dostupný v široké škále barev, typů, délek a textur. Tyto vlastnosti umožňují vícedenní nošení a konstantní tažnou sílu na kůži. Předpokládá se, že tato tažná síla na kůži, na kterou je kinesiotape aplikován, zlepšuje krevní a lymfatický oběh, což má za následek úlevu od bolesti a edému. Na základě posouzení a pokynů zdravotnických pracovníků lze KT přímo fixovat na cílovou tkáň kombinací řezů (např. Páska Y, I, X), napětí (% roztažení) a směry (např. svalová inzerce do počátku). Nošení KT udržuje účinek po dobu 3-5 dnů, ideálně podle pravidla 24hodinové aplikace podle stavu pokožky. Terapeutické účinky KT zahrnují zvětšení podkožního prostoru, stimulaci kožních senzorických receptorů, podporu mechanického chování, podporu mikrocirkulace a zmírnění bolesti u muskuloskeletálních poruch, zlepšení stability propriocepce, rozsahu pohybu a kvality života.
Předchozí studie se primárně zaměřovaly na účinnost Kinesio tapingu pouze na bolest, funkci a kvalitu života u plantární fasciitidy. V minulé studii bylo navrženo používat konvenční terapii spolu s Kinesio tape. Konvenční terapie mají za cíl zmírnit bolest, snížit zánět a obnovit normální funkci. Zkoumání účinnosti kombinace konvenční terapie s Kinesio tappingem při zlepšování funkce nohy a QOL u pacientů s plantární fasciitidou. Tento výzkum si klade za cíl zaplnit stávající mezeru v literatuře poskytnutím důkazů podložených pokynů pro optimální přístup k léčbě plantární fasciitidy. Tato studie přispěje k popisu toho, která technika je nejlepší v léčbě plantární fasciitidy, a definuje účinky obou technik na zlepšení funkční stav a QOL.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Amman Ullah Nazir, PhD*
- Telefonní číslo: 0333 5330065
- E-mail: aman.nazir@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46300
- Nábor
- Bahria Active
-
Kontakt:
- Dr. Amman Ullah Nazir, PhD*
- Telefonní číslo: 0333 5330065
- E-mail: aman.nazir@riphah.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shumaila Parveen, MS-OMPT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Obě pohlaví
- Věkové rozmezí 20-40 let
- Stání > 8 hodin denně
- Pozitivní test Windlass
- Pacienti, kteří pociťují bolest na mediální tuberositě kalkaneu při palpaci.
- Bolest během počátečních kroků, která se po několika krocích zmírnila, ale zhoršila se zvýšenou aktivitou
Kritéria vyloučení:
- Historie operace kotníku nebo nohy
- Pacienti se zánětlivými stavy, jako je rakovina, revmatoidní artritida, kotník a burzitida nohou.
- Komplikace související s nohou po zlomenině
- Pacienti, kteří dostávají injekce kortikosteroidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IASTM
Instrumentální asistovaná mobilizace měkkých tkání
|
Grastonova terapie - 8 minut na sezení Postup: Pacient bude ležet s kolenem ohnutým o 30 stupňů. Po 5minutovém ultrazvukovém ošetření a statických protahovacích cvičeních. Ošetření bude provedeno pomocí nástroje Graston (pomocí sweep přístupu). Vyvinutím mírného úsilí od mediální strany paty k metatarzům a od metatarzů k mediální straně paty bude na chodidle prováděno hlazení sem a tam pod úhlem 60° po dobu přibližně osm minut (60-70 úderů za minutu s 5- až 10sekundovým odpočinkovým intervalem. Po terapii se po dobu pěti minut použije studený zábal. GT session bude trvat přibližně 30 minut. Konvenční terapie: Terapeutický ultrazvuk po dobu 5 minut Protahování plantární fascie 5 opakování s 10sekundovou zdržením) Terapie chladem po dobu 5 minut Funkční stav a kvalita života (QOL) budou hodnoceny před a po léčbě po dobu 4 týdnů pomocí nástrojů. Intervence bude prováděna jednou týdně po dobu 4 týdnů. |
|
Experimentální: Skupina KT
Kinesiotaping
|
Kinesio tapping (nechaný tam 3 dny) Postup: Použijeme standardní kineziologický tejp 2" (5 cm). Na plantární fascii se přiloží fasciální páska a nechá se tam tři dny. Po dobu čtyř týdnů se bude aplikovat jednou týdně. Pacient bude v poloze na břiše, bude ležet s hlezenními klouby v neutrální poloze při aplikaci pásky. S prsty nataženými proti posteli nebo zemi. Páska bude označena na Achillově šlaše. Podélně se rozřeže na pět stejně širokých plátků. Na přední část chodidla bude aplikován natažením o 25 %. Poslední pásek se přiloží jemným stlačením přes základny pěti plátků pod chodidlem a omotá se kolem zadního chodidla.(5) Konvenční terapie Terapeutický ultrazvuk po dobu 5 minut Protahování plantární fascie 5 opakování s 10 sekundovým zadržením) Terapie chladem po dobu 5 minut |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS):
Časové okno: 4 týdny
|
FAOS je 42položkový dotazník rozdělený do 5 subškál bolest (9 položek), ostatní symptomy (7 položek), ADL (17 položek), sport/rekreace (5 položek) a kvalita života (4 položky).
Ke hodnocení každé položky se používá pětibodová Likertova škála, kde 0 znamená žádný problém, 1 mírný, 2 střední, 3 závažné a 4 extrémní problémy.
Celkové skóre každé subškály se sečte a vydělí maximálním skóre subškály, aby se určilo skóre pro každou subškálu.
Z normalizovaného skóre se vytvoří škála 0 až 100, kde 100 představuje žádné problémy a 0 představuje vážné problémy.
|
4 týdny
|
|
SF-12
Časové okno: 4 týdny
|
K měření kvality života se používá krátký zdravotní průzkum-12 verze 2 (SF-12 V.2).
Pomocí tohoto dotazníku bude hodnocen celkový zdravotní stav a kvalita života pacientů.
Ve formuláři hodnocení je dvanáct otázek a odpovědi lze použít k hodnocení osmi různých oblastí zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
Skóre 50 nebo méně na PCS-12 bylo doporučeno jako hranice pro určení fyzického stavu; zatímco skóre 42 nebo méně na MCS-12 může naznačovat „klinickou depresi“.
V průzkumech SF-12 V.2 existují dvě kategorie: duševní a fyzické zdraví.
Cronbachovy alfa hodnoty, které se pohybovaly od 0,60 do 0,87, podporovaly spolehlivost a vnitřní konzistenci.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shumaila Parveen, MS-OMPT, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Riphah/RCRAHS/REC/MS-PT/01943
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .