- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06686706
Wpływ IASTM i Kinesiotapingu na zapalenie rozcięgna podeszwowego
Porównanie skuteczności instrumentalnej mobilizacji tkanek miękkich (IASTM) i kinesiotapingu w ocenie stanu funkcjonalnego stopy i jakości życia (QOL) w zapaleniu powięzi podeszwowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie powięzi podeszwowej to jedna z najczęstszych chorób stóp, która dotyka od 11 do 15% osób z problemami stóp w wieku od 25 do 65 lat, które chodzą i stoją przez długi czas w miejscu pracy. Jest to przewlekła choroba zapalna, która pojawia się w guzowatości przyśrodkowej kości piętowej w reakcji na powtarzające się urazy lub narażenie na ogromne naciski w miejscu przyczepu kości piętowej, powodując stan zapalny i uszkodzenia rozcięgna podeszwowego. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn bólu pięt, która co roku dotyka ponad 3 miliony osób w samych Stanach Zjednoczonych. Uważa się, że dotyka 4–10% populacji ogólnej.
Grube pasmo tkanki łącznej biegnące wzdłuż stopy i podtrzymujące łuk nazywa się powięzią podeszwową. Odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu łuku stopy i pochłanianiu wstrząsów podczas ćwiczeń z obciążeniem. Składa się z trzech elementów: cieńszego elementu przyśrodkowego i bocznego oraz grubszego elementu centralnego. Rozcięgno podeszwowe tworzy łuk podłużny stopy, przyczepiając się do głów każdej kości śródstopia po wyjściu z guzowatości tylno-przyśrodkowej kości piętowej. Niektóre zgłoszone przypadki zapalenia powięzi podeszwowej są wynikiem uszkodzeń biomechanicznych, które powodują napięcie wzdłuż rozcięgna podeszwowego.
Do czynników ryzyka powodujących uszkodzenie rozcięgna podeszwowego zalicza się nadmierną pronację stopy, jogging, otyłość, długotrwałe stanie i niewystarczające zgięcie grzbietowe kostki. Ograniczone zgięcie grzbietowe kostki, wskaźnik masy ciała większy niż 27 kg na m2 i spędzanie większości dnia pracy na nogach to czynniki ryzyka rozwoju zapalenia powięzi podeszwowej u osób niesportowych. Najczęstszym objawem jest bolesny ból pięty przyśrodkowej podeszwy, pojawiający się podczas pierwszych kilku kroków po siedzeniu lub spaniu. Ból zwykle ustępuje po dalszym chodzeniu, ale może powrócić w miarę dalszego obciążania.
Tradycyjnie uważano, że zapalenie powięzi podeszwowej jest wywołane uszkodzeniem mechanicznym, podczas którego rozcięgno podeszwowe poddawane jest nadmiernemu naprężeniu rozciągającemu, co powoduje drobne pęknięcia i utrzymujący się stan zapalny. Według obecnych teorii zapalenie powięzi podeszwowej rozwija się poprzez uszkodzenie powięzi, dlatego czasami określa się je mianem fasciozy, a nie zapalenia powięzi, gdzie głównym czynnikiem etiologicznym jest maksymalny stres. Połączenia szczelinowe między fibrocytami specyficznie postrzegają zwiększone napięcie powięzi, które następnie pośredniczy w zmianach w macierzy pozakomórkowej, prowadząc do degradacji śluzówki i złamania powięzi podeszwowej.
Do konserwatywnych metod leczenia zapalenia powięzi podeszwowej (PF) zalicza się modyfikację aktywności, masaż lodem, ćwiczenia rozciągające, ortotyki, doustne leki przeciwbólowe i zastrzyki z kortykosteroidów. Terapia laserowa niskiego poziomu, terapia ultradźwiękowa i terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) to dalsze możliwości leczenia przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej (LLLT). Lekarze powszechnie stosują formę leczenia manualnego zwaną mobilizacją/manipulacją tkanek miękkich (STM), aby zmniejszyć ból i dysfunkcję spowodowaną zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. 87% lekarzy na co dzień korzysta z terapii manualnej. Ostatnio coraz większą uwagę zwraca się na ograniczenie mięśniowo-powięziowe za pomocą instrumentalnej mobilizacji tkanek miękkich (IASTM), które opiera się na mobilizacji tkanek miękkich Jamesa Cyriaxa. Zaproponowano, że IASTM działa jako czynnik neuromodulacyjny w regulacji bólu poprzez aktywację mechanicznie wrażliwych neuronów znajdujących się w leczonych tkankach miękkich. Deformacja skóry może skutkować zmniejszeniem aktywności neuronów włókienkowych, potencjalnie wywołując efekt przeciwbólowy.
KT to elastyczne narzędzie do oklejania terapeutycznego, składające się głównie z bawełny, wprowadzone na rynek przez dr Kenso Kase w latach 70. XX wieku. Jest lekki, wodoodporny, oddychający i dostępny w szerokiej gamie kolorów, typów, długości i faktur. Cechy te pozwalają na noszenie przez wiele dni i stałą siłę ciągnięcia na skórze. Uważa się, że siła przyciągania skóry, na którą nakładana jest kinesiotape, poprawia krążenie krwi i limfy, powodując złagodzenie bólu i obrzęków. Po ocenie i instrukcjach personelu medycznego KT można bezpośrednio przymocować do tkanki docelowej za pomocą kombinacji nacięć (np. Taśma Y, I, X), naprężenia (% rozciągnięcia) i kierunki (np. przyczep mięśniowy do miejsca początkowego). Noszenie KT utrzymuje efekt przez 3-5 dni, najlepiej stosując zasadę 24-godzinnej aplikacji w zależności od stanu skóry. Efekty terapeutyczne KT obejmują zwiększenie przestrzeni podskórnej, stymulację receptorów czuciowych skóry, wspieranie zachowań mechanicznych, promowanie mikrokrążenia i łagodzenie bólu w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego, poprawę stabilności propriocepcji, zakresu ruchu i jakości życia.
Poprzednie badania skupiały się głównie na skuteczności opukiwania Kinesio wyłącznie w odniesieniu do bólu, funkcjonowania i jakości życia w zapaleniu powięzi podeszwowej. W poprzednim badaniu sugerowano zastosowanie terapii konwencjonalnej wraz z taśmą Kinesio. Konwencjonalne terapie mają na celu złagodzenie bólu, zmniejszenie stanu zapalnego i przywrócenie prawidłowego funkcjonowania. W związku z tym zbadano skuteczność połączenia terapii konwencjonalnej z opukiwaniem Kinesio w poprawie funkcji stopy i jakości życia u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej. Celem tego badania jest wypełnienie istniejącej luki w literaturze poprzez dostarczenie opartych na dowodach wskazówek dotyczących optymalnego podejścia do leczenia zapalenia powięzi podeszwowej. Badanie to przyczyni się do opisania, która technika jest najlepsza w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej oraz zdefiniowania wpływu obu technik na poprawę funkcjonalności status i QOL.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Amman Ullah Nazir, PhD*
- Numer telefonu: 0333 5330065
- E-mail: aman.nazir@riphah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46300
- Rekrutacyjny
- Bahria Active
-
Kontakt:
- Dr. Amman Ullah Nazir, PhD*
- Numer telefonu: 0333 5330065
- E-mail: aman.nazir@riphah.edu.pk
-
Główny śledczy:
- Shumaila Parveen, MS-OMPT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obie płcie
- Przedział wiekowy 20-40 lat
- Stojąc > 8 godzin dziennie
- Pozytywny test windy kotwicznej
- Pacjenci, u których podczas badania palpacyjnego odczuwany jest ból guzowatości przyśrodkowej kości piętowej.
- Ból podczas pierwszych kroków, który ustąpił po kilku krokach, ale nasilił się w wyniku zwiększonej aktywności
Kryteria wykluczenia:
- Historia operacji kostki lub stopy
- Pacjenci ze stanami zapalnymi, takimi jak nowotwór, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kaletki stawu skokowego i stopy.
- Powikłania związane ze stopą po złamaniu
- Pacjenci otrzymujący zastrzyki kortykosteroidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa IASTM
Mobilizacja tkanek miękkich wspomagana instrumentalnie
|
Terapia Graston – 8 min na sesję Procedura: Pacjent będzie leżał z kolanem zgiętym pod kątem 30 stopni. Po 5-minutowym zabiegu ultradźwiękowym i ćwiczeniach rozciągania statycznego. Zabieg będzie prowadzony przy użyciu narzędzia Graston (w podejściu omiatającym). Przykładając umiarkowany wysiłek od środkowej strony pięty do śródstopia i od śródstopia do przyśrodkowej strony pięty, głaskanie podeszwy stopy w przód i w tył pod kątem 60° będzie wykonywane przez około osiem minut (60–70 uderzeń na minutę z 5–10 sekundową przerwą na odpoczynek). Po terapii przez pięć minut stosowany będzie zimny okład. Sesja GT będzie trwała około 30 minut. Terapia konwencjonalna: Terapeutyczne ultradźwięki przez 5 minut Rozciąganie powięzi podeszwowej 5 powtórzeń z 10 sekundami przytrzymania) Terapia zimnem przez 5 minut Stan funkcjonalny i jakość życia (QOL) zostaną ocenione przed i po zabiegu trwającym 4 tygodnie przy użyciu narzędzi. Interwencja będzie prowadzona raz w tygodniu przez 4 tygodnie. |
|
Eksperymentalny: Grupa KT
Kinesiotaping
|
Kinesio opukiwanie (pozostawione na 3 dni) Procedura: Będziemy używać standardowej taśmy kinezjologicznej o długości 2 cali (5 cm). Taśma powięziowa zostanie przyklejona do rozcięgna podeszwowego i pozostanie tam przez trzy dni. Przez cztery tygodnie będzie on stosowany raz w tygodniu. Podczas nakładania taśmy pacjent będzie ułożony na brzuchu, ze stawami skokowymi w pozycji neutralnej. Z palcami wysuniętymi do łóżka lub ziemi. Taśma zostanie zaznaczona na ścięgnie Achillesa. Zostanie pocięty wzdłużnie na pięć plasterków o jednakowej szerokości. Nakłada się go na przednią część stopy rozciągając ją o 25%. Ostatni pasek zostanie nałożony delikatnie ściskając podstawy pięciu plastrów pod stopą i owinięty wokół tylnej stopy.(5) Terapia Konwencjonalna Terapeutyczne USG przez 5 min Rozciąganie powięzi podeszwowej 5 powtórzeń z 10 sek. przytrzymania) Terapia zimnem przez 5 min |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik stopy i kostki (FAOS):
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
FAOS to 42-itemowy kwestionariusz podzielony na 5 podskal ból (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), codzienne czynności dnia (17 pozycji), sport/rekreacja (5 pozycji) i jakość życia (4 pozycje).
Do oceny każdej pozycji używana jest pięciopunktowa skala Likerta, gdzie 0 oznacza brak problemu, 1 łagodny, 2 umiarkowane, 3 poważne i 4 skrajne problemy.
Całkowity wynik każdej podskali sumuje się i dzieli przez maksymalny wynik podskali, aby określić wynik dla każdej podskali.
Na podstawie znormalizowanego wyniku tworzona jest skala od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza poważne problemy.
|
4 tygodnie
|
|
SF-12
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Do pomiaru jakości życia wykorzystywana jest krótka ankieta zdrowotna-12 wersja 2 (SF-12 V.2).
Za pomocą tego kwestionariusza zostanie oceniony ogólny stan zdrowia i jakość życia pacjentów.
Formularz oceny zawiera dwanaście pytań, a odpowiedzi można wykorzystać do oceny ośmiu różnych obszarów zdrowia.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Za punkt odcięcia w celu określenia stanu fizycznego zaleca się wynik 50 lub mniej w skali PCS-12; podczas gdy wynik 42 lub mniej w skali MCS-12 może wskazywać na „depresję kliniczną”.
W ankietach SF-12 V.2 występują dwie kategorie: zdrowie psychiczne i fizyczne.
Wartości alfa Cronbacha, które wahały się od 0,60 do 0,87, potwierdziły niezawodność i wewnętrzną spójność.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shumaila Parveen, MS-OMPT, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Riphah/RCRAHS/REC/MS-PT/01943
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .