Srovnání vysokoprůtokového nosního kyslíku a konvenční nosní kanyly v monitorované anestezii pro endoskopickou submukózní disekci
13. listopadu 2024 aktualizováno: Yonsei University
Sedace pro endoskopickou submukózní disekci vystavuje pacienty riziku desaturace a vysoký průtok nazálního kyslíku může toto riziko snížit.
Cílem této studie je zhodnotit úlohu vysokoprůtokového nazálního kyslíku při endoskopické submukózní disekci.
Během výkonu porovnáme výskyt hypoxémie (definované jako SpO2 nižší než 90 %) u skupiny s konvenční nazální kyslíkovou kanylou a u skupiny se zvlhčeným systémem přívodu kyslíku s vysokým průtokem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Namo Kim
- Telefonní číslo: 82-2-2224-3200
- E-mail: namo@yuhs.ac
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacientů, kteří podstoupí endoskopickou sumucosální disekci pod sedací na bázi remimazolamu
Kritéria vyloučení:
- demence nebo kognitivní dysfunkce
- změněný duševní stav
- intubovaní pacienti nebo tracheostomie
- těhotenství
- nedávná anamnéza krvácení z nosu
- kontraindikace přetlakové ventilace
- pacientů pod oxygenoterapií
- negramotnost nebo cizinec
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: konvenční oxygenace (nosní kanyla) paže
konvenční oxygenační rameno bude dostávat kyslík rychlostí 2 l/min. prostřednictvím nosní kanyly
|
konvenční oxygenační rameno bude přijímat kyslík rychlostí 2 l/min prostřednictvím nosní kanyly, zatímco rameno Optiflow THRIVE bude během procedury přijímat kyslík rychlostí 50 l/min prostřednictvím Optiflow THRIVE.
|
|
Experimentální: rameno s vysokoprůtokovým zvlhčeným systémem dodávky kyslíku (OptiFlow THRIVE).
Rameno Optiflow THRIVE bude přijímat kyslík rychlostí 50 l/min prostřednictvím Optiflow THRIVE
|
konvenční oxygenační rameno bude přijímat kyslík rychlostí 2 l/min prostřednictvím nosní kanyly, zatímco rameno Optiflow THRIVE bude během procedury přijímat kyslík rychlostí 50 l/min prostřednictvím Optiflow THRIVE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence hypoxémie (SpO2 nižší než 90 %) měřená pulzní oxymetrií během výkonu
Časové okno: během výkonu (od začátku do konce endoskopické submukózní disekce), 1 hodina
|
Během výkonu zaznamenáme výskyt hypoxémie.
|
během výkonu (od začátku do konce endoskopické submukózní disekce), 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet a trvání hypoxémie
Časové okno: během výkonu (od začátku do konce endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie), 1 hod.
|
Mezi oběma skupinami porovnáme počet a trvání hypoxémie, nejnižší SpO2 během výkonu, potřebu zásahu do dýchacích cest, koncový dechový CO2 na konci výkonu.
|
během výkonu (od začátku do konce endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie), 1 hod.
|
|
nejnižší SpO2 během procedury
Časové okno: během výkonu (od začátku do konce endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie), 1 hod.
|
Mezi oběma skupinami porovnáme počet a trvání hypoxémie, nejnižší SpO2 během výkonu, potřebu zásahu do dýchacích cest, koncový dechový CO2 na konci výkonu.
|
během výkonu (od začátku do konce endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie), 1 hod.
|
|
potřeba zásahu dýchacích cest
Časové okno: během výkonu (od začátku do konce endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie), 1 hod.
|
Mezi oběma skupinami porovnáme počet a trvání hypoxémie, nejnižší SpO2 během výkonu, potřebu zásahu do dýchacích cest, koncový dechový CO2 na konci výkonu.
|
během výkonu (od začátku do konce endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie), 1 hod.
|
|
koncový přílivový CO2 na konci postupu
Časové okno: během výkonu (od začátku do konce endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie), 1 hod.
|
Mezi oběma skupinami porovnáme počet a trvání hypoxémie, nejnižší SpO2 během výkonu, potřebu zásahu do dýchacích cest, koncový dechový CO2 na konci výkonu.
|
během výkonu (od začátku do konce endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie), 1 hod.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4-2024-1108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .