Een vergelijking van neuszuurstof met hoge doorstroming en conventionele neuscanule bij gecontroleerde anesthesiezorg voor endoscopische submucosale dissectie
13 november 2024 bijgewerkt door: Yonsei University
Door sedatie bij endoscopische submucosale dissectie lopen patiënten het risico op desaturatie, en nasale zuurstof met hoge doorstroming kan dit risico verminderen.
Het doel van deze studie is om de rol van high-flow nasale zuurstof tijdens endoscopische submucosale dissectie te evalueren.
We zullen de incidentie van hypoxemie (gedefinieerd als SpO2 lager dan 90%) van de conventionele nasale zuurstofcanulegroep vergelijken met die van de high-flow bevochtigde zuurstoftoevoersysteemgroep tijdens de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Namo Kim
- Telefoonnummer: 82-2-2224-3200
- E-mail: namo@yuhs.ac
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die endoscopische sumucosale dissectie zullen ondergaan onder sedatie op basis van remimazolam
Uitsluitingscriteria:
- dementie of cognitieve stoornissen
- veranderde mentale toestand
- geïntubeerde patiënten of tracheostomie
- zwangerschap
- recente geschiedenis van neusbloedingen
- contra-indicatie voor positievedrukventilatie
- patiënten onder zuurstoftherapie
- analfabetisme of buitenlander
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: conventionele oxygenatiearm (neuscanule).
conventionele oxygenatie-arm ontvangt zuurstof met een snelheid van 2 l/min via een neuscanule
|
De conventionele oxygenatie-arm krijgt via de neuscanule zuurstof met een snelheid van 2 l/min, terwijl de Optiflow THRIVE-arm tijdens de procedure zuurstof krijgt met een snelheid van 50 l/min via Optiflow THRIVE.
|
|
Experimenteel: arm met hoog debiet bevochtigd zuurstoftoevoersysteem (OptiFlow THRIVE).
De Optiflow THRIVE-arm ontvangt via Optiflow THRIVE zuurstof met een snelheid van 50 l/min
|
De conventionele oxygenatie-arm krijgt via de neuscanule zuurstof met een snelheid van 2 l/min, terwijl de Optiflow THRIVE-arm tijdens de procedure zuurstof krijgt met een snelheid van 50 l/min via Optiflow THRIVE.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van hypoxemie (SpO2 lager dan 90%) gemeten met pulsoximetrie tijdens de procedure
Tijdsspanne: tijdens de procedure (vanaf het begin tot het einde van de endoscopische submucosale dissectie), 1 uur
|
Tijdens de procedure registreren wij de incidentie van hypoxemie.
|
tijdens de procedure (vanaf het begin tot het einde van de endoscopische submucosale dissectie), 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal en de duur van hypoxemie
Tijdsspanne: tijdens de procedure (vanaf het begin tot het einde van de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie), 1 uur
|
We zullen het aantal en de duur van hypoxemie, de laagste SpO2 tijdens de procedure, de noodzaak voor luchtweginterventie en de end-tidal CO2 aan het einde van de procedure tussen de twee groepen vergelijken.
|
tijdens de procedure (vanaf het begin tot het einde van de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie), 1 uur
|
|
de laagste SpO2 tijdens de procedure
Tijdsspanne: tijdens de procedure (vanaf het begin tot het einde van de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie), 1 uur
|
We zullen het aantal en de duur van hypoxemie, de laagste SpO2 tijdens de procedure, de noodzaak voor luchtweginterventie en de end-tidal CO2 aan het einde van de procedure tussen de twee groepen vergelijken.
|
tijdens de procedure (vanaf het begin tot het einde van de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie), 1 uur
|
|
behoefte aan luchtweginterventie
Tijdsspanne: tijdens de procedure (vanaf het begin tot het einde van de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie), 1 uur
|
We zullen het aantal en de duur van hypoxemie, de laagste SpO2 tijdens de procedure, de noodzaak voor luchtweginterventie en de end-tidal CO2 aan het einde van de procedure tussen de twee groepen vergelijken.
|
tijdens de procedure (vanaf het begin tot het einde van de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie), 1 uur
|
|
de end tidal CO2 aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: tijdens de procedure (vanaf het begin tot het einde van de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie), 1 uur
|
We zullen het aantal en de duur van hypoxemie, de laagste SpO2 tijdens de procedure, de noodzaak voor luchtweginterventie en de end-tidal CO2 aan het einde van de procedure tussen de twee groepen vergelijken.
|
tijdens de procedure (vanaf het begin tot het einde van de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie), 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
18 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
18 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
14 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4-2024-1108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .