En sammenligning av høyflytende neseoksygen og konvensjonell nesekanyle i overvåket anestesibehandling for endoskopisk submukosal disseksjon
13. november 2024 oppdatert av: Yonsei University
Sedasjon for endoskopisk submukosal disseksjon setter pasienter i fare for desaturasjon, og høyflytende nasal oksygen kan redusere risikoen.
Målet med denne studien er å evaluere rollen til høyflytende nasal oksygen under endoskopisk submukosal disseksjon.
Vi vil sammenligne forekomsten av hypoksemi (definert som SpO2 lavere enn 90 %) for konvensjonell nese oksygenkanylegruppe og forekomsten av høystrøms fuktet oksygentilførselssystemgruppe under prosedyren.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Namo Kim
- Telefonnummer: 82-2-2224-3200
- E-post: namo@yuhs.ac
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter som skal gjennomgå endoskopisk sumukosal disseksjon under remimazolam-basert sedasjon
Ekskluderingskriterier:
- demens eller kognitiv dysfunksjon
- endret mental status
- intuberte pasienter eller trakeostomi
- svangerskap
- nyere historie med neseblødning
- kontraindikasjon for overtrykksventilasjon
- pasienter under oksygenbehandling
- analfabetisme eller utlending
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: konvensjonell oksygeneringsarm (nesekanyle).
konvensjonell oksygeneringsarm vil motta oksygen med 2L/min via nesekanylen
|
konvensjonell oksygeneringsarm vil motta oksygen med 2 L/min via nesekanylen, mens Optiflow THRIVE-armen vil motta oksygen med 50 L/min via Optiflow THRIVE under prosedyren.
|
|
Eksperimentell: høyflyt fuktet oksygentilførselssystem (OptiFlow THRIVE) arm
Optiflow THRIVE-armen vil motta oksygen med 50 L/min via Optiflow THRIVE
|
konvensjonell oksygeneringsarm vil motta oksygen med 2 L/min via nesekanylen, mens Optiflow THRIVE-armen vil motta oksygen med 50 L/min via Optiflow THRIVE under prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av hypoksemi (SpO2 lavere enn 90%) målt med pulsoksymetri under prosedyren
Tidsramme: under prosedyren (fra starten til slutten av den endoskopiske submukosale disseksjonen), 1 time
|
Vi vil registrere forekomsten av hypoksemi under prosedyren.
|
under prosedyren (fra starten til slutten av den endoskopiske submukosale disseksjonen), 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall og varighet av hypoksemi
Tidsramme: under prosedyren (fra starten til slutten av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi), 1 time
|
Vi vil sammenligne antall og varighet av hypoksemi, den laveste SpO2 under prosedyren, behov for luftveisintervensjon, slutten av tidevannet CO2 ved slutten av prosedyren mellom de to gruppene.
|
under prosedyren (fra starten til slutten av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi), 1 time
|
|
den laveste SpO2 under prosedyren
Tidsramme: under prosedyren (fra starten til slutten av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi), 1 time
|
Vi vil sammenligne antall og varighet av hypoksemi, den laveste SpO2 under prosedyren, behov for luftveisintervensjon, slutten av tidevannet CO2 ved slutten av prosedyren mellom de to gruppene.
|
under prosedyren (fra starten til slutten av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi), 1 time
|
|
behov for luftveisintervensjon
Tidsramme: under prosedyren (fra starten til slutten av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi), 1 time
|
Vi vil sammenligne antall og varighet av hypoksemi, den laveste SpO2 under prosedyren, behov for luftveisintervensjon, slutten av tidevannet CO2 ved slutten av prosedyren mellom de to gruppene.
|
under prosedyren (fra starten til slutten av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi), 1 time
|
|
slutten av tidevannet CO2 på slutten av prosedyren
Tidsramme: under prosedyren (fra starten til slutten av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi), 1 time
|
Vi vil sammenligne antall og varighet av hypoksemi, den laveste SpO2 under prosedyren, behov for luftveisintervensjon, slutten av tidevannet CO2 ved slutten av prosedyren mellom de to gruppene.
|
under prosedyren (fra starten til slutten av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi), 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
18. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
18. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4-2024-1108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .