Confronto tra ossigeno nasale ad alto flusso e cannula nasale convenzionale nella cura dell'anestesia monitorata per la dissezione sottomucosa endoscopica
13 novembre 2024 aggiornato da: Yonsei University
La sedazione per la dissezione sottomucosa endoscopica espone i pazienti al rischio di desaturazione e l'ossigeno nasale ad alto flusso può ridurre il rischio.
Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo dell'ossigeno nasale ad alto flusso durante la dissezione endoscopica della sottomucosa.
Confronteremo l'incidenza di ipossiemia (definita come SpO2 inferiore al 90%) del gruppo con cannula nasale per ossigeno convenzionale e quello del gruppo con sistema di erogazione di ossigeno umidificato ad alto flusso durante la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Namo Kim
- Numero di telefono: 82-2-2224-3200
- Email: namo@yuhs.ac
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti che verranno sottoposti a dissezione endoscopica della sumucosa sotto sedazione a base di remimazolam
Criteri di esclusione:
- demenza o disfunzione cognitiva
- stato mentale alterato
- pazienti intubati o sottoposti a tracheotomia
- gravidanza
- storia recente di sanguinamento nasale
- controindicazione alla ventilazione a pressione positiva
- pazienti in ossigenoterapia
- analfabetismo o straniero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio di ossigenazione convenzionale (cannula nasale).
il braccio di ossigenazione convenzionale riceverà ossigeno a 2 l/min tramite cannula nasale
|
il braccio di ossigenazione convenzionale riceverà ossigeno a 2 L/min tramite cannula nasale, mentre il braccio Optiflow THRIVE riceverà ossigeno a 50 L/min tramite Optiflow THRIVE durante la procedura.
|
|
Sperimentale: braccio del sistema di erogazione di ossigeno umidificato ad alto flusso (OptiFlow THRIVE).
Il braccio Optiflow THRIVE riceverà ossigeno a 50 L/min tramite Optiflow THRIVE
|
il braccio di ossigenazione convenzionale riceverà ossigeno a 2 L/min tramite cannula nasale, mentre il braccio Optiflow THRIVE riceverà ossigeno a 50 L/min tramite Optiflow THRIVE durante la procedura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza dell'ipossiemia (SpO2 inferiore al 90%) misurata con pulsossimetria durante la procedura
Lasso di tempo: durante la procedura (dall'inizio alla fine della dissezione sottomucosa endoscopica), 1 ora
|
Registreremo l'incidenza dell'ipossiemia durante la procedura.
|
durante la procedura (dall'inizio alla fine della dissezione sottomucosa endoscopica), 1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il numero e la durata dell’ipossiemia
Lasso di tempo: durante la procedura (dall'inizio alla fine della colangiopancreatografia retrograda endoscopica), 1 ora
|
Confronteremo il numero e la durata dell'ipossiemia, la SpO2 più bassa durante la procedura, la necessità di intervento sulle vie aeree, la CO2 corrente al termine della procedura tra i due gruppi.
|
durante la procedura (dall'inizio alla fine della colangiopancreatografia retrograda endoscopica), 1 ora
|
|
la SpO2 più bassa durante la procedura
Lasso di tempo: durante la procedura (dall'inizio alla fine della colangiopancreatografia retrograda endoscopica), 1 ora
|
Confronteremo il numero e la durata dell'ipossiemia, la SpO2 più bassa durante la procedura, la necessità di intervento sulle vie aeree, la CO2 corrente al termine della procedura tra i due gruppi.
|
durante la procedura (dall'inizio alla fine della colangiopancreatografia retrograda endoscopica), 1 ora
|
|
necessità di intervento sulle vie aeree
Lasso di tempo: durante la procedura (dall'inizio alla fine della colangiopancreatografia retrograda endoscopica), 1 ora
|
Confronteremo il numero e la durata dell'ipossiemia, la SpO2 più bassa durante la procedura, la necessità di intervento sulle vie aeree, la CO2 corrente al termine della procedura tra i due gruppi.
|
durante la procedura (dall'inizio alla fine della colangiopancreatografia retrograda endoscopica), 1 ora
|
|
la CO2 di fine espirazione al termine della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura (dall'inizio alla fine della colangiopancreatografia retrograda endoscopica), 1 ora
|
Confronteremo il numero e la durata dell'ipossiemia, la SpO2 più bassa durante la procedura, la necessità di intervento sulle vie aeree, la CO2 corrente al termine della procedura tra i due gruppi.
|
durante la procedura (dall'inizio alla fine della colangiopancreatografia retrograda endoscopica), 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
18 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
18 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
14 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2024-1108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .