Bezpečnost a účinnost Taneasy a Acteinu u pacientů s CHOPN
3. února 2025 aktualizováno: Bun Yao Biotechnology Co., Ltd
Randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Taneasy 600 mg granule a Actein šumivé tablety 600 MG u pacientů s CHOPN
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Taneasy 600 mg granule a Actein šumivé tablety 600 mg podávaných dvakrát denně po dobu 14 dnů při léčbě onemocnění CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 40~60 pacientů a dokončí se 40 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Osoby ve věku od 20 do 75 let.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas před zahájením studie.
- Subjekty mají CHOPN.
Kritéria vyloučení:
- Osoby se známou přecitlivělostí na přípravky s acetylcysteinem.
- Subjekty s jinými závažnými zdravotními onemocněními, u kterých ošetřující lékař usoudí, že ovlivňují výsledky hodnocení (jako jsou: tuberkulóza, zápal plic, bronchiální astma, bronchiektázie, cor pulmonale, rakovina plic, akutní infarkt myokardu, akutní hepatitida, selhání ledvin atd.)
- Těhotná nebo kojící žena.
- Ženy nebo jejich sexuální partneři během studie nepoužívají antikoncepci.
- Zapojení do jakékoli klinické studie léku do 3 měsíců před podáním dávky.
- Vyšetřovatel byl považován za nevhodný pro zápis.
- Fenylketonurie (PKU).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Taneasy 600mg granule
Dávka: 600 mg/čas.
Použití: dvakrát denně.
|
Léčba respiračních onemocnění charakterizovaných hustou a viskózní hypersekrecí v důsledku akutní bronchitidy, chronické bronchitidy a její exacerbace, plicního emfyzému, mukoviscidózy a bronchiektázie.
|
|
Aktivní komparátor: Aktein šumivé tablety 600 mg
Dávka: 600 mg/čas.
Použití: dvakrát denně
|
Léčba respiračních onemocnění charakterizovaných hustou a viskózní hypersekrecí v důsledku akutní bronchitidy, chronické bronchitidy a její exacerbace, plicního emfyzému, mukoviscidózy a bronchiektázie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Taneasy 600 mg granule a Actein šumivé tablety 600 mg podávaných dvakrát denně po dobu 14 dnů při léčbě onemocnění CHOPN.
Časové okno: jeden měsíc
|
Primární hodnotící kritéria: CAT skóre (COPD Assessment Test) Maximální skóre je 40. Vyšší skóre naznačují, že vaše CHOPN má větší dopad na vaše celkové zdraví a pohodu. |
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Antiinfekční látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antivirová činidla
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Expektoranti
- Agenti dýchacího systému
- Free Radical Scavengers
- Acetylcystein
Další identifikační čísla studie
- BCQ230209TC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .