Безопасность и эффективность Танизи и Актеина у пациентов с ХОБЛ
3 февраля 2025 г. обновлено: Bun Yao Biotechnology Co., Ltd
Рандомизированное исследование безопасности и эффективности гранул Танеази 600 мг и шипучих таблеток актеина 600 мг у пациентов с ХОБЛ
Оценить безопасность и эффективность гранул Танеази 600 мг и шипучих таблеток Актеина 600 мг, принимаемых два раза в день в течение 14 дней при лечении ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование примут участие 40–60 пациентов и завершат 40 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте старше 20–75 лет.
- Возможность подписать информированное согласие до начала исследования.
- У субъектов ХОБЛ.
Критерии исключения:
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к препаратам ацетилцистеина.
- Пациенты с другими серьезными заболеваниями, которые, по мнению лечащего врача, влияют на результаты оценки (такие как: туберкулез, пневмония, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь, легочное сердце, рак легких, острый инфаркт миокарда, острый гепатит, почечная недостаточность и т. д.)
- Беременная или кормящая женщина.
- Субъекты женского пола или их сексуальные партнеры не использовали противозачаточные средства во время исследования.
- Присоединение к любому клиническому исследованию препарата в течение 3 месяцев до приема.
- Следователь счел неподходящим для регистрации.
- Фенилкетонурия (ФКУ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Танеази 600 мг гранулы
Доза: 600 мг/раз.
Использование: два раза в день.
|
Лечение заболеваний органов дыхания, характеризующихся густой и вязкой гиперсекрецией вследствие острого бронхита, хронического бронхита и его обострения, легочной эмфиземы, муковисцидоза и бронхоэктазов.
|
|
Активный компаратор: Актеин шипучие таблетки 600мг
Доза: 600 мг/раз.
Использование: два раза в день
|
Лечение заболеваний органов дыхания, характеризующихся густой и вязкой гиперсекрецией вследствие острого бронхита, хронического бронхита и его обострения, эмфиземы легких, муковисцидоза и бронхоэктазов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и эффективность гранул Танеази 600 мг и шипучих таблеток Актеина 600 мг, принимаемых два раза в день в течение 14 дней при лечении ХОБЛ.
Временное ограничение: один месяц
|
Основные критерии оценки: Оценка CAT (тест для оценки ХОБЛ). Максимальный балл — 40. Более высокие баллы указывают на то, что ХОБЛ оказывает большее влияние на ваше общее состояние здоровья и благополучие. |
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовирусные агенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Отхаркивающие средства
- Агенты дыхательной системы
- Поглотители свободных радикалов
- Ацетилцистеин
Другие идентификационные номера исследования
- BCQ230209TC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .