Sikkerheden og effektiviteten af Taneasy og Actein hos KOL-patienter
3. februar 2025 opdateret af: Bun Yao Biotechnology Co., Ltd
En randomiseret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Taneasy 600 mg granulat og aktein brusetabletter 600 mg hos KOL-personer
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Taneasy 600 mg granulat og Actein brusetabletter 600MG administreret to gange dagligt i 14 dage til behandling af KOL sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil inkludere 40~60 patienter og fuldføre 40 patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen over 20-75 år.
- Kunne underskrive informeret samtykke forud for undersøgelsen.
- Forsøgspersoner har KOL.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt overfølsomhed over for acetylcysteinpræparater.
- Forsøgspersoner med andre alvorlige medicinske sygdomme, som af den behandlende læge vurderes at påvirke evalueringsresultaterne (såsom: tuberkulose, lungebetændelse, bronkial astma, bronkiektasi, cor pulmonale, lungekræft, akut myokardieinfarkt, akut hepatitis, nyresvigt osv.)
- Graviditet eller ammende kvinde.
- Kvindelige forsøgspersoner eller deres seksuelle partnere bruger ikke prævention under forsøget.
- Deltager i ethvert lægemiddel klinisk forsøg inden for 3 måneder før dosering.
- Efterforsker anses for at være uegnet til tilmelding.
- Phenylketonuri (PKU).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Taneasy 600mg granulat
Dosis: 600 mg/tid.
Brug: to gange om dagen.
|
Behandling af luftvejslidelser karakteriseret ved tyk og viskøs hypersekretion på grund af akut bronkitis, kronisk bronkitis og dens forværring, lungeemfysem, mucoviscidose og bronkiektasi.
|
|
Aktiv komparator: Actein brusetabletter 600MG
Dosis: 600 mg/tid.
Brug: to gange om dagen
|
Behandling af luftvejslidelser karakteriseret ved tyk og viskøs hypersekretion på grund af akut bronkitis, kronisk bronkitis og dens forværring, lungeemfysem, mucoviscidose og bronkiektasi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Taneasy 600 mg granulat og Actein brusetabletter 600MG administreret to gange dagligt i 14 dage til behandling af KOL sygdom.
Tidsramme: en måned
|
Primære evalueringskriterier: CAT-score (COPD Assessment Test) Den maksimale score er 40. Højere score indikerer, at din KOL har en større indflydelse på dit generelle helbred og dit velvære. |
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2024
Først opslået (Faktiske)
14. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Anti-infektionsmidler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antivirale midler
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Expectorants
- Respiratoriske midler
- Frie radikale scavengers
- Acetylcystein
Andre undersøgelses-id-numre
- BCQ230209TC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .