La seguridad y eficacia de Taneasy y Actein en pacientes con EPOC
3 de febrero de 2025 actualizado por: Bun Yao Biotechnology Co., Ltd
Un estudio aleatorizado de seguridad y eficacia de los gránulos de 600 mg de Taneasy y las tabletas efervescentes de acteína de 600 mg en sujetos con EPOC
Evaluar la seguridad y eficacia de los gránulos de Taneasy de 600 mg y los comprimidos efervescentes de Acteína de 600 mg administrados dos veces al día durante 14 días en el tratamiento de la enfermedad EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá entre 40 y 60 pacientes y completará 40 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 20 a 75 años.
- Capaz de firmar el consentimiento informado antes del estudio.
- Los sujetos tienen EPOC.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a los preparados de acetilcisteína.
- Sujetos con otras enfermedades médicas graves que el médico tratante considere que afectan los resultados de la evaluación (como: tuberculosis, neumonía, asma bronquial, bronquiectasias, cor pulmonale, cáncer de pulmón, infarto agudo de miocardio, hepatitis aguda, insuficiencia renal, etc.)
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Las mujeres o sus parejas sexuales no utilizan anticonceptivos durante el ensayo.
- Unirse a cualquier ensayo clínico de fármacos dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
- El investigador lo consideró inadecuado para la inscripción.
- Fenilcetonuria (PKU).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Taneasy 600 mg granulado
Dosis: 600 mg/hora.
Usar: dos veces al día.
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Tratamiento de afecciones respiratorias caracterizadas por hipersecreción espesa y viscosa debida a bronquitis aguda, bronquitis crónica y sus exacerbaciones, enfisema plumonario, mucoviscidosis y bronquiectasias.
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Comparador activo: Acteína tabletas efervescentes 600MG
Dosis: 600 mg/hora.
Uso: dos veces al día
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Tratamiento de afecciones respiratorias caracterizadas por hipersecreción espesa y viscosa debido a bronquitis aguda, bronquitis crónica y sus exacerbaciones, enfisema pulmonar, mucoviscidosis y bronquiectasias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y eficacia de los gránulos de Taneasy de 600 mg y los comprimidos efervescentes de Acteína de 600 mg administrados dos veces al día durante 14 días en el tratamiento de la enfermedad EPOC.
Periodo de tiempo: un mes
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Criterios de evaluación primaria: Puntuación CAT (Prueba de Evaluación de la EPOC) La puntuación máxima es 40. Las puntuaciones más altas indican que su EPOC tiene un mayor impacto en su salud y bienestar general. |
un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antivirales
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Expectorantes
- Agentes del sistema respiratorio
- Eliminadores de radicales libres
- Acetilcisteína
Otros números de identificación del estudio
- BCQ230209TC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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