Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Taneasy i aktyny u pacjentów z POChP

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bun Yao Biotechnology Co., Ltd

Randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Taneasy 600 mg w postaci granulatu i aktyny w tabletkach musujących 600 mg u pacjentów z POChP

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności granulatu Taneasy 600 mg i tabletek musujących Actein 600 mg podawanych dwa razy dziennie przez 14 dni w leczeniu choroby POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 40–60 pacjentów i ukończy się 40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 20–75 lat.
  2. Możliwość podpisania świadomej zgody przed badaniem.
  3. Pacjenci cierpią na POChP.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na preparaty acetylocysteiny.
  2. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które w ocenie lekarza prowadzącego mają wpływ na wyniki oceny (takie jak: gruźlica, zapalenie płuc, astma oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli, serce płucne, rak płuc, ostry zawał mięśnia sercowego, ostre zapalenie wątroby, niewydolność nerek itp.)
  3. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  4. Kobiety ani ich partnerzy seksualni nie stosują antykoncepcji podczas badania.
  5. Dołączenie do dowolnego badania klinicznego leku w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
  6. Badacz uznany za nieodpowiedniego do rejestracji.
  7. Fenyloketonuria (PKU).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Taneasy 600mg granulat
Dawka: 600 mg/czas. Stosowanie: dwa razy dziennie.
Lek: Taneasy 600mg granulat
Leczenie chorób układu oddechowego charakteryzujących się gęstą i lepką nadmierną wydzieliną spowodowaną ostrym zapaleniem oskrzeli, przewlekłym zapaleniem oskrzeli i jego zaostrzeniem, rozedmą płuc, mukowiscydozą i rozstrzeniami oskrzeli.
Aktywny komparator: Akteina tabletki musujące 600MG
Dawka: 600 mg/czas. Stosowanie: dwa razy dziennie
Lek: Akteina musująca 600mg
Leczenie chorób układu oddechowego charakteryzujących się gęstą i lepką nadmierną wydzieliną w wyniku ostrego zapalenia oskrzeli, przewlekłego zapalenia oskrzeli i jego zaostrzenia, rozedmy płuc, mukowiscydozy i rozstrzeni oskrzeli.
Inne nazwy:
  • acetylocysteina musująca 600mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności granulatu Taneasy 600 mg i tabletek musujących Actein 600 mg podawanych dwa razy dziennie przez 14 dni w leczeniu choroby POChP.
Ramy czasowe: jeden miesiąc

Podstawowe kryteria oceny:

Wynik CAT (test oceny POChP) Maksymalny wynik to 40. Wyższe wyniki wskazują, że POChP ma większy wpływ na ogólny stan zdrowia i samopoczucie.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bun Yao Biotechnology Co., Ltd

Współpracownicy

KGS Pharmamate Co., Ltd
Taichung Veterans General Hospital, Taichung

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCQ230209TC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj