De veiligheid en effectiviteit van Taneasy en Acteïne bij COPD-patiënten
3 februari 2025 bijgewerkt door: Bun Yao Biotechnology Co., Ltd
Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Taneasy 600 mg granulaat en acteïne-bruistabletten 600 mg bij COPD-patiënten
Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van Taneasy 600 mg granulaat en Acteïne bruistabletten 600 MG, tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen bij de behandeling van COPD-ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 40-60 patiënten inschrijven en 40 patiënten voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen ouder dan 20-75 jaar oud.
- In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan het onderzoek.
- De proefpersonen hebben COPD.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een bekende overgevoeligheid voor acetylcysteïnepreparaten.
- Personen met andere ernstige medische ziekten waarvan de behandelende arts oordeelt dat ze de evaluatieresultaten beïnvloeden (zoals: tuberculose, longontsteking, bronchiale astma, bronchiëctasie, cor pulmonale, longkanker, acuut myocardinfarct, acute hepatitis, nierfalen, enz.)
- Zwangerschap of vrouw die borstvoeding geeft.
- Vrouwelijke proefpersonen of hun seksuele partners gebruiken tijdens de proef geen anticonceptie.
- Deelnemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering.
- Onderzoeker wordt niet geschikt geacht voor inschrijving.
- Fenylketonurie (PKU).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Taneasy-granulaat 600 mg
Dosis: 600 mg/tijd.
Gebruik: twee keer per dag.
|
Behandeling van ademhalingsaandoeningen gekenmerkt door dikke en stroperige hypersecretie als gevolg van acute bronchitis, chronische bronchitis en de exacerbatie ervan, pruimemfyseem, mucoviscidose en bronchiëctasie.
|
|
Actieve vergelijker: Acteïne bruistabletten 600MG
Dosis: 600 mg/tijd.
Gebruik: twee keer per dag
|
Behandeling van ademhalingsaandoeningen gekenmerkt door dikke en stroperige hypersecretie als gevolg van acute bronchitis, chronische bronchitis en de exacerbatie ervan, longemfyseem, mucoviscidose en bronchiëctasie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van Taneasy 600 mg granulaat en Acteïne bruistabletten 600 MG, tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen bij de behandeling van COPD-ziekte.
Tijdsspanne: een maand
|
Primaire evaluatiecriteria: CAT-score (COPD Assessment Test) De maximale score is 40. Hogere scores geven aan dat uw COPD een grotere impact heeft op uw algehele gezondheid en welzijn. |
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Anti-infectieuze middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antivirale middelen
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Slijmoplossers
- Ademhalingssysteemagentia
- Gratis radicale aaseters
- Acetylcysteïne
Andere studie-ID-nummers
- BCQ230209TC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .