La sicurezza e l'efficacia di Taneasy e acteina nei pazienti con BPCO
3 febbraio 2025 aggiornato da: Bun Yao Biotechnology Co., Ltd
Uno studio randomizzato, sulla sicurezza e sull'efficacia di Taneasy 600 mg granuli e compresse effervescenti di acteina 600 mg in soggetti con BPCO
Valutare la sicurezza e l'efficacia di Taneasy 600 mg granuli e compresse effervescenti di acteina 600 mg somministrati due volte al giorno per 14 giorni nel trattamento della malattia da BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà 40~60 pazienti e completerà 40 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di età superiore a 20~75 anni.
- In grado di firmare il consenso informato prima dello studio.
- I soggetti hanno la BPCO.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con nota ipersensibilità ai preparati a base di acetilcisteina.
- Soggetti con altre patologie mediche gravi che secondo il medico curante influenzano i risultati della valutazione (quali: tubercolosi, polmonite, asma bronchiale, bronchiectasie, cuore polmonare, cancro ai polmoni, infarto miocardico acuto, epatite acuta, insufficienza renale, ecc.)
- Donna in gravidanza o allattamento.
- I soggetti di sesso femminile o i loro partner sessuali non utilizzano contraccettivi durante lo studio.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica sui farmaci entro 3 mesi prima della somministrazione.
- Lo sperimentatore è considerato inappropriato per l'arruolamento.
- Fenilchetonuria (PKU).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Taneasy 600mg granulato
Dose: 600 mg/ora.
Utilizzare: due volte al giorno.
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Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e viscosa dovuta a bronchite acuta, bronchite cronica e sua riacutizzazione, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
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Comparatore attivo: Compresse effervescenti di acteina 600MG
Dose: 600 mg/ora.
Utilizzare: due volte al giorno
|
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e viscosa dovuta a bronchite acuta, bronchite cronica e sua riacutizzazione, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Taneasy 600 mg granuli e compresse effervescenti di acteina 600 mg somministrati due volte al giorno per 14 giorni nel trattamento della malattia da BPCO.
Lasso di tempo: un mese
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Criteri di valutazione primari: Punteggio CAT (BPCO Assessment Test) Il punteggio massimo è 40. Punteggi più alti indicano che la tua BPCO ha un impatto maggiore sulla tua salute e sul tuo benessere generale. |
un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Agenti anti-infettivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antivirali
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Espettoranti
- Agenti del sistema respiratorio
- Spazzini dei radicali liberi
- Acetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCQ230209TC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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