Sikkerheten og effektiviteten til Taneasy og Actein hos KOLS-pasienter
3. februar 2025 oppdatert av: Bun Yao Biotechnology Co., Ltd
En randomisert, sikkerhet og effektstudie av Taneasy 600 mg granulat og aktein brusetabletter 600 mg hos KOLS-personer
For å evaluere sikkerheten og effekten av Taneasy 600mg granulat og Actein brusetabletter 600MG administrert to ganger daglig i 14 dager ved behandling av KOLS sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere 40~60 pasienter og fullføre 40 pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 20-75 år.
- Kunne signere informert samtykke før studien.
- Forsøkspersonene har KOLS.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent overfølsomhet overfor acetylcysteinpreparater.
- Personer med andre alvorlige medisinske sykdommer som av den behandlende legen vurderes å påvirke evalueringsresultatene (som: tuberkulose, lungebetennelse, bronkial astma, bronkiektasi, cor pulmonale, lungekreft, akutt hjerteinfarkt, akutt hepatitt, nyresvikt, etc.)
- Graviditet eller ammende kvinne.
- Kvinnelige forsøkspersoner eller deres seksuelle partnere bruker ikke prevensjon under forsøket.
- Bli med i en klinisk utprøving innen 3 måneder før dosering.
- Etterforsker anses å være uegnet for påmelding.
- Fenylketonuri (PKU).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Taneasy 600mg granulat
Dose: 600 mg/tid.
Bruk: to ganger om dagen.
|
Behandling av luftveislidelser preget av tykk og viskøs hypersekresjon på grunn av akutt bronkitt, kronisk bronkitt og dens forverring, lungeemfysem, mucoviscidose og bronkiektasi.
|
|
Aktiv komparator: Actein brusetabletter 600MG
Dose: 600 mg/tid.
Bruk: to ganger om dagen
|
Behandling av luftveislidelser preget av tykk og viskøs hypersekresjon på grunn av akutt bronkitt, kronisk bronkitt og dens forverring, lungeemfysem, mucoviscidose og bronkiektasi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og effekten av Taneasy 600mg granulat og Actein brusetabletter 600MG administrert to ganger daglig i 14 dager ved behandling av KOLS sykdom.
Tidsramme: en måned
|
Primære evalueringskriterier: CAT-score (COPD Assessment Test) Maksimal poengsum er 40. Høyere score indikerer at KOLS har større innvirkning på din generelle helse og velvære. |
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Anti-infeksjonsmidler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antivirale midler
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Expektoranter
- Luftveismidler
- Free Radical Scavengers
- Acetylcystein
Andre studie-ID-numre
- BCQ230209TC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .