Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taneasy und Actein bei COPD-Patienten
3. Februar 2025 aktualisiert von: Bun Yao Biotechnology Co., Ltd
Eine randomisierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Taneasy 600 mg Granulat und Actein-Brausetabletten 600 mg bei COPD-Patienten
Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Taneasy 600 mg Granulat und Actein Brausetabletten 600 mg, die 14 Tage lang zweimal täglich zur Behandlung der COPD-Erkrankung verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden 40 bis 60 Patienten aufgenommen und 40 Patienten abgeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von über 20 bis 75 Jahren.
- Kann vor der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Die Probanden haben COPD.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylcysteinpräparate.
- Probanden mit anderen schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes Einfluss auf die Bewertungsergebnisse haben (z. B. Tuberkulose, Lungenentzündung, Asthma bronchiale, Bronchiektasie, Cor pulmonale, Lungenkrebs, akuter Myokardinfarkt, akute Hepatitis, Nierenversagen usw.)
- Schwangerschaft oder stillende Frau.
- Weibliche Probanden oder ihre Sexualpartner wenden während des Versuchs keine Verhütungsmittel an.
- Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung.
- Der Ermittler hielt es für ungeeignet für die Einschreibung.
- Phenylketonurie (PKU).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Taneasy 600 mg Granulat
Dosis: 600 mg/Zeit.
Anwendung: zweimal täglich.
|
Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch dicke und zähflüssige Hypersekretion aufgrund von akuter Bronchitis, chronischer Bronchitis und deren Verschlimmerung, Lungenemphysem, Mukoviszidose und Bronchiektasie gekennzeichnet sind.
|
|
Aktiver Komparator: Actein Brausetabletten 600 mg
Dosis: 600 mg/Zeit.
Anwendung: zweimal täglich
|
Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch dicke und zähflüssige Hypersekretion aufgrund von akuter Bronchitis, chronischer Bronchitis und deren Verschlimmerung, Lungenemphysem, Mukoviszidose und Bronchiektasie gekennzeichnet sind.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Taneasy 600 mg Granulat und Actein Brausetabletten 600 mg, die 14 Tage lang zweimal täglich zur Behandlung der COPD-Erkrankung verabreicht werden.
Zeitfenster: einen Monat
|
Primäre Bewertungskriterien: CAT-Score (COPD-Bewertungstest) Die maximale Punktzahl beträgt 40. Höhere Werte weisen darauf hin, dass Ihre COPD einen größeren Einfluss auf Ihre allgemeine Gesundheit und Ihr Wohlbefinden hat. |
einen Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Antiinfektiva
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antivirale Wirkstoffe
- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Expektorantien
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Freie Radikalfänger
- Acetylcystein
Andere Studien-ID-Nummern
- BCQ230209TC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .