- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06688604
Vliv kontaktní bariéry matka-dítě na mateřský smutek a adaptaci
12. listopadu 2024 aktualizováno: Aysel Bulez, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Vliv bariéry přilnutí dítěte na mateřský smutek a adaptaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie byla provedena za účelem prozkoumání účinku deprivace kontaktu matka-dítě na mateřský smutek a mateřskou adaptaci.
Výzkum je randomizovanou kontrolovanou experimentální studií.
Intervenční skupinu tvořily matky, které měly vaginální porod nebo porod císařským řezem s epidurální/spinální anestezií (n: 198), zatímco kontrolní skupinu zahrnovaly matky, které porodily císařským řezem v celkové anestezii (n: 99).
V intervenční skupině byl zajištěn kontakt mezi matkou a dítětem kůže na kůži během prvních 10 minut po porodu.
U matek v kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence.
Obě skupiny byly hodnoceny během prvních 48 hodin po porodu pomocí škály bariéry kontaktu matka-dítě a 14. den po porodu byly pro porovnání výsledků aplikovány škála sebehodnocení po porodu a škála hodnocení smutku matky po porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena za účelem prozkoumání účinku deprivace kontaktu matka-dítě na mateřský smutek a mateřskou adaptaci.
Výzkum je randomizovanou kontrolovanou experimentální studií.
Intervenční skupinu tvořily matky, které měly vaginální porod nebo porod císařským řezem s epidurální/spinální anestezií (n: 198), zatímco kontrolní skupinu zahrnovaly matky, které porodily císařským řezem v celkové anestezii (n: 99).
V intervenční skupině byl zajištěn kontakt mezi matkou a dítětem kůže na kůži během prvních 10 minut po porodu.
U matek v kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence.
Obě skupiny byly hodnoceny během prvních 48 hodin po porodu pomocí škály bariéry kontaktu matka-dítě a 14. den po porodu byly pro porovnání výsledků aplikovány škála sebehodnocení po porodu a škála hodnocení smutku matky po porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
351
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Artuklu
-
Mardin, Artuklu, Krocan, 47100
- Mardin Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Porodila v Mardin Training and Research Hospital
- Žádné fyzické a/nebo duševní problémy
- Žádné infekční choroby přenášené kontaktem
- Souhlasil s účastí ve studii
- Umí mluvit turecky a/nebo nemá problémy s komunikací
- Jediný živý porod s dítětem
- Matky, které porodily vaginálně nebo pomocí spinální anestezie a měly kontakt kůže na kůži s dítětem během prvních 5 minut po porodu
Kritéria vyloučení:
Cizí státní příslušníci, přistěhovalci nebo lidé s problémy s komunikací
- Jedinci s jakýmikoli fyzickými a/nebo duševními zdravotními problémy
- Lidé s infekčními chorobami přenášenými kontaktem
- Jednotlivci, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
- Matky, jejichž dítě se narodilo mrtvé (ex) po porodu
- Matky, jejichž děti byly léčeny na jednotce intenzivní péče
- Ti, kteří si nepřejí uvést telefonní číslo
- Ženy, které rodily vaginálně nebo pomocí spinální anestezie a nechtějí navázat kontakt se svým dítětem
- Matky, které porodily dvojčata nebo více dětí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vaginální porod
|
Zajištění kontaktu matky a dítěte kůže na kůži výzkumníkem během prvních 5 minut po porodu
|
|
Experimentální: Porod se spinální a epidurální anestezií
|
Zajištění kontaktu matky a dítěte kůže na kůži výzkumníkem během prvních 5 minut po porodu
|
|
Žádný zásah: Císařský řez v celkové anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřský smutek a adaptace
Časové okno: 9 měsíců
|
Studii vývoje, spolehlivosti a validity škály provedli Küçük a Cesur (Küçük, E. (2022) Poporodní mateřská blues hodnotící škála: Zlepšení, studie validity a spolehlivosti) (Thesis č. 727989) [Magisterská práce, Univerzita Sivas Cumhuriyet ] Národní centrum tezí Rady vysokých škol.) v roce 2022.
Škála zahrnovala otázky připravené ke zjištění psychických změn, ke kterým dochází u matky v poporodním období a jaké problémy mohou tyto změny matce způsobit.
Škála byla vytvořena jako 5bodový Likertův typ, na který by měli účastníci odpovídat.
Váha obsahuje 23 položek.
Položky ve škále byly použity jako '1- zcela nesouhlasím, 2-nesouhlasím, 3-nerozhodnuto, 4-souhlasím, 5- zcela souhlasím'.
Vysoké skóre na škále ukazuje, že příznaky mateřského smutku v poporodním období jsou vysoké.
Škála sestávající ze tří subdimenzí s 23 položkami (první faktor „dimenze péče o matku“, druhý faktor „péče o kojence di
|
9 měsíců
|
|
Škála sebehodnocení po porodu
Časové okno: devět měsíců
|
Lederman a Weingarten rozhodli o jejím vývoji v roce 1981, aby zhodnotili proces adaptace žen v poporodním období na mateřství.
Jedná se o 4bodovou stupnici Likertova typu s 82 položkami.
Existuje 7 subškál, které hodnotí Škálu poporodního sebehodnocení.
Každá subškála obsahuje 10 až 13 položek.
39 položek ve škále je obráceně vychýleno.
Počty reverzně zkreslených položek na škále jsou následující; 1, 2, 4, 6, 9, 10, 14, 15,16, 22, 29, 30, 32, 33, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 46, 47, 49, 51, 53, 54, 59, 61, 62, 67, 69, 71, 73, 77, 78, 79, 81, 82.
Stupnice se měří 4bodovým hodnocením.
Úprava po porodu se hodnotí na základě výsledků skóre v rozmezí od „1“ do „4“ (4: „velmi popisuje“, 3: „částečně popisuje“, 2: „poněkud popisuje“, 1: vůbec nepopisuje“ ).
Bodování u reverzních položek se provádí opačným způsobem.
Nejnižší možné skóre pro celou škálu je 82 a nejvyšší je 328.
Nízká skóre naznačují, že adaptio
|
devět měsíců
|
|
Stupnice bariéry kontaktu matka-dítě
Časové okno: devět měsíců
|
Vývoj škály a zkoumání jejích psychometrických vlastností provedli Kömürcü Akik a Durak Batıgün (Akik, B. K., & Batıgün, A. D. (2020).
Stupnice bariéry kontaktu matky a dítěte (ABTEÖ): Vývojové a psychometrické vlastnosti.
Aktuální přístupy v psychiatrii/Psikiyatride Guncel Yaklassimlar, 12.) v roce 2020.
Bylo plánováno, že bude vyvinuta k měření možných kontaktních bariér, které mohou nastat mezi matkou a dítětem, jako jsou potíže s adaptací mezi matkou a dítětem po porodu a negativní zkušenosti související s porodem, na základě zprávy matky.
Autoři vytvořili celkem 38-položkový dotazníkový formulář.
Po předběžných přípravách byl vytvořen formulář o 37 položkách se skóre typu Likert od 1 do 5 („1 = na mě vůbec neplatí“, „2 = na mě neplatí“, „3 = nerozhodnuto“, Byly vytvořeny "4 = Platí pro mě Poněkud" a "5 = Platí pro mě úplně").
Na účastníky byla aplikována verze škály o 37 položkách.
V důsledku v
|
devět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eyquem A, de Saint Martin J. [Clinical significance of circulating autoantibodies]. Ann Immunol (Paris). 1977 Jan-Mar;128(1-2):285-6. French.
- Bystrova K, Ivanova V, Edhborg M, Matthiesen AS, Ransjo-Arvidson AB, Mukhamedrakhimov R, Uvnas-Moberg K, Widstrom AM. Early contact versus separation: effects on mother-infant interaction one year later. Birth. 2009 Jun;36(2):97-109. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00307.x.
- Rowe-Murray HJ, Fisher JR. Operative intervention in delivery is associated with compromised early mother-infant interaction. BJOG. 2001 Oct;108(10):1068-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00242.x.
- Karimi FZ, Sadeghi R, Maleki-Saghooni N, Khadivzadeh T. The effect of mother-infant skin to skin contact on success and duration of first breastfeeding: A systematic review and meta-analysis. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Jan;58(1):1-9. doi: 10.1016/j.tjog.2018.11.002.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-2022/14-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .