- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06688604
Äidin ja lapsen kosketusesteen vaikutus äidin suruun ja sopeutumiseen
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Aysel Bulez, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Vauvan kiintymysesteen vaikutus äidin suruun ja sopeutumiseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan äidin ja lapsen välisen kontaktin puutteen vaikutusta äidin suruun ja äidin sopeutumiseen.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus.
Interventioryhmä koostui äideistä, jotka olivat synnyttäneet epiduraali-/spinaalipuudutuksessa tai keisarinleikkauksella (n: 198), kun taas kontrolliryhmään kuuluivat äidit, jotka olivat synnyttäneet keisarileikkauksen yleisanestesiassa (n: 99).
Interventioryhmässä äidin ja vauvan ihokosketus varmistettiin ensimmäisten 10 minuutin aikana syntymän jälkeen.
Kontrolliryhmän äideille ei tehty interventioita.
Molempia ryhmiä arvioitiin ensimmäisten 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen käyttämällä äiti-vauvakontaktin estoasteikkoa, ja 14. päivänä synnytyksen jälkeen annettiin synnytyksen jälkeinen itsearviointiasteikko ja synnytyksen jälkeinen äidin surun arviointiasteikko tulosten vertaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan äidin ja lapsen välisen kontaktin puutteen vaikutusta äidin suruun ja äidin sopeutumiseen.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus.
Interventioryhmä koostui äideistä, jotka olivat synnyttäneet epiduraali-/spinaalipuudutuksessa tai keisarinleikkauksella (n: 198), kun taas kontrolliryhmään kuuluivat äidit, jotka olivat synnyttäneet keisarileikkauksen yleisanestesiassa (n: 99).
Interventioryhmässä äidin ja vauvan ihokosketus varmistettiin ensimmäisten 10 minuutin aikana syntymän jälkeen.
Kontrolliryhmän äideille ei tehty interventioita.
Molempia ryhmiä arvioitiin ensimmäisten 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen käyttämällä äiti-vauvakontaktin estoasteikkoa, ja 14. päivänä synnytyksen jälkeen annettiin synnytyksen jälkeinen itsearviointiasteikko ja synnytyksen jälkeinen äidin surun arviointiasteikko tulosten vertaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
351
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Artuklu
-
Mardin, Artuklu, Turkki, 47100
- Mardin Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Hän oli synnyttänyt Mardinin koulutus- ja tutkimussairaalassa
- Ei fyysisiä ja/tai mielenterveysongelmia
- Ei tartuntatauteja, jotka tarttuvat kosketuksen kautta
- Suostui osallistumaan tutkimukseen
- Pystyy puhumaan turkkia ja/tai hänellä ei ole kommunikaatioongelmia
- Yksinsyntynyt elävänä vauvan kanssa
- Äidit, jotka synnyttivät vaginaalisesti tai spinaalipuudutuksessa ja jotka olivat ihokosketuksessa vauvansa kanssa ensimmäisten 5 minuutin aikana synnytyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Ulkomaalaiset, maahanmuuttajat tai kommunikaatioongelmista kärsivät
- Henkilöt, joilla on fyysisiä ja/tai mielenterveysongelmia
- Ne, joilla on tartuntataudit, jotka tarttuvat kosketuksen kautta
- Henkilöt, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
- Äidit, joiden vauva syntyi kuolleena (ex) syntymän jälkeen
- Äidit, joiden vauvat olivat hoidossa tehohoidossa
- Ne, jotka eivät halua antaa puhelinnumeroa
- Naiset, jotka ovat synnyttäneet vaginaalisesti tai spinaalipuudutuksessa eivätkä halua ottaa yhteyttä vauvaansa
- Äidit, jotka ovat synnyttäneet kaksoset tai useampia vauvoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: emättimen synnytys
|
Äidin ja vauvan ihokosketuksen varmistaminen tutkijan toimesta ensimmäisten 5 minuutin aikana syntymän jälkeen
|
|
Kokeellinen: Synnytys spinaali- ja epiduraalipuudutuksessa
|
Äidin ja vauvan ihokosketuksen varmistaminen tutkijan toimesta ensimmäisten 5 minuutin aikana syntymän jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Keisarileikkaus yleisanestesiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin suru ja sopeutuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Asteikon kehitys-, luotettavuus- ja validiteettitutkimuksen suorittivat Küçük ja Cesur (Küçük, E. (2022) Postpartum maternity blues assesment scale: Improvement, validity and reliability study) (Thesis No. 727989) [Pro gradu, Sivas University Cumhuriyet ] Korkeakouluneuvoston kansallinen opinnäytekeskus.) in 2022.
Asteikko sisälsi kysymyksiä, joiden avulla selvitettiin, mitä psykologisia muutoksia äidissä tapahtuu synnytyksen jälkeen ja millaisia ongelmia nämä muutokset voivat aiheuttaa äidissä.
Asteikko luotiin 5-pisteisen Likert-tyypin mukaan, johon osallistujat vastasivat.
Vaaka sisältää 23 kohtaa.
Asteikon kohteet käytettiin '1- Täysin eri mieltä, 2-Eri mieltä, 3-Ei päätänyt, 4-Olen samaa mieltä, 5- Täysin samaa mieltä'.
Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa, että synnytyksen jälkeisen äidin surun oireet ovat korkeat.
Asteikko, joka koostuu kolmesta aladimensiosta, jossa on 23 kohtaa (ensimmäinen tekijä 'äidin itsehoidon ulottuvuus', toinen tekijä 'vauvojen hoito di)
|
9 kuukautta
|
|
Synnytyksen jälkeinen itsearviointiasteikko
Aikaikkuna: yhdeksän kuukautta
|
Lederman ja Weingarten päättivät kehittää sen vuonna 1981 arvioimaan synnytyksen jälkeisten naisten sopeutumisprosessia äitiyteen.
Se on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jossa on 82 kohtaa.
Synnytyksen jälkeistä itsearviointiasteikkoa arvioivat 7 alaasteikkoa.
Jokainen alaasteikko sisältää 10-13 kohdetta.
Asteikon kohdista 39 on käänteinen biasoitu.
Käänteispainotteisten kohteiden numerot asteikolla ovat seuraavat; 1, 2, 4, 6, 9, 10, 14, 15, 16, 22, 29, 30, 32, 33, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 46, 47, 49, 51, 53, 54, 59, 61, 62, 67, 69, 71, 73, 77, 78, 79, 81, 82.
Asteikkoa mitataan 4 pisteen arvioinnilla.
Synnytyksen jälkeistä sopeutumista arvioidaan tulosten perusteella, jotka vaihtelevat välillä "1" - "4" (4: "Kuvaitsee hyvin", 3: "Kuvaitsee osittain", 2: "Kuvaitsee jonkin verran", 1: Ei kuvaa ollenkaan ).
Käänteisten kohteiden pisteytys tehdään päinvastoin.
Koko asteikon pienin mahdollinen pistemäärä on 82 ja korkein 328.
Alhaiset pisteet osoittavat, että sopeutuminen
|
yhdeksän kuukautta
|
|
Äidin ja lapsen kosketusesteasteikko
Aikaikkuna: yhdeksän kuukautta
|
Asteikon kehittämisen ja sen psykometristen ominaisuuksien tutkimuksen suorittivat Kömürcü Akik ja Durak Batıgün (Akik, B. K. & Batıgün, A. D. (2020).
Äiti-vauvakontaktin estoasteikko (ABTEÖ): Kehitys ja psykometriset ominaisuudet.
Current Approaches in Psychiatry/Psikiyatride Guncel Yaklasimlar, 12.) vuonna 2020.
Sitä suunniteltiin kehittämään mittaamaan äidin raportin perusteella mahdollisia kosketusesteitä, joita voi kohdata äidin ja vauvan välillä, kuten äidin ja vauvan välisiä sopeutumisvaikeuksia synnytyksen jälkeen ja synnytykseen liittyviä negatiivisia kokemuksia.
Kirjoittajat loivat yhteensä 38 kohteen kysymyspoolilomakkeen.
Alustavien valmistelujen jälkeen 37 kohdan lomake, jossa Likert-tyyppinen pistemäärä on 1-5 ("1 = ei koske minua ollenkaan", "2 = ei koske minua", "3 = epäselvä", "4 = Koskee minua jonkin verran" ja "5 = Koskee minua täysin") luotiin.
Asteikon 37-osainen versio sovellettiin osallistujiin.
Seurauksena v
|
yhdeksän kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eyquem A, de Saint Martin J. [Clinical significance of circulating autoantibodies]. Ann Immunol (Paris). 1977 Jan-Mar;128(1-2):285-6. French.
- Bystrova K, Ivanova V, Edhborg M, Matthiesen AS, Ransjo-Arvidson AB, Mukhamedrakhimov R, Uvnas-Moberg K, Widstrom AM. Early contact versus separation: effects on mother-infant interaction one year later. Birth. 2009 Jun;36(2):97-109. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00307.x.
- Rowe-Murray HJ, Fisher JR. Operative intervention in delivery is associated with compromised early mother-infant interaction. BJOG. 2001 Oct;108(10):1068-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00242.x.
- Karimi FZ, Sadeghi R, Maleki-Saghooni N, Khadivzadeh T. The effect of mother-infant skin to skin contact on success and duration of first breastfeeding: A systematic review and meta-analysis. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Jan;58(1):1-9. doi: 10.1016/j.tjog.2018.11.002.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-2022/14-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .