- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06688604
El efecto de la barrera de contacto entre madre e hijo sobre la tristeza y la adaptación materna
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Aysel Bulez, Kahramanmaras Sutcu Imam University
El efecto de la barrera del apego infantil sobre la tristeza y la adaptación materna: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio se realizó para investigar el efecto de la privación de contacto madre-hijo sobre la tristeza materna y la adaptación materna.
La investigación es un estudio experimental controlado aleatorio.
El grupo de intervención estuvo formado por madres que tuvieron partos vaginales o cesáreas con anestesia epidural/espinal (n: 198), mientras que el grupo de control incluyó madres que tuvieron partos por cesárea bajo anestesia general (n: 99).
En el grupo de intervención, el contacto piel con piel madre-hijo se aseguró dentro de los primeros 10 minutos después del nacimiento.
No se realizó ninguna intervención con las madres del grupo de control.
Ambos grupos fueron evaluados dentro de las primeras 48 horas posparto utilizando la Escala de barrera de contacto madre-hijo, y al día 14 posparto, se administraron la Escala de autoevaluación posparto y la Escala de evaluación de tristeza materna posparto para comparar los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó para investigar el efecto de la privación de contacto madre-hijo sobre la tristeza materna y la adaptación materna.
La investigación es un estudio experimental controlado aleatorio.
El grupo de intervención estuvo formado por madres que tuvieron partos vaginales o cesáreas con anestesia epidural/espinal (n: 198), mientras que el grupo de control incluyó madres que tuvieron partos por cesárea bajo anestesia general (n: 99).
En el grupo de intervención, el contacto piel con piel madre-hijo se aseguró dentro de los primeros 10 minutos después del nacimiento.
No se realizó ninguna intervención con las madres del grupo de control.
Ambos grupos fueron evaluados dentro de las primeras 48 horas posparto utilizando la Escala de barrera de contacto madre-hijo, y al día 14 posparto, se administraron la Escala de autoevaluación posparto y la Escala de evaluación de tristeza materna posparto para comparar los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
351
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Artuklu
-
Mardin, Artuklu, Pavo, 47100
- Mardin Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Había dado a luz en el Hospital de Investigación y Formación de Mardin.
- Sin problemas de salud física y/o mental.
- No hay enfermedades infecciosas transmitidas por contacto.
- Aceptó participar en el estudio.
- Capaz de hablar turco y/o no tiene problemas de comunicación.
- Nacido único vivo con el bebé.
- Madres que dieron a luz por vía vaginal o mediante anestesia espinal y tuvieron contacto piel con piel con su bebé dentro de los primeros 5 minutos posparto.
Criterios de exclusión:
Extranjeros, inmigrantes o personas con problemas de comunicación.
- Personas con algún problema de salud física y/o mental.
- Personas con enfermedades infecciosas transmitidas por contacto.
- Personas que no aceptaron participar en el estudio.
- Madres cuyo bebé nació muerto (ex) después del nacimiento
- Madres cuyos bebés estaban recibiendo tratamiento en la unidad de cuidados intensivos
- Quienes no deseen facilitar un número de teléfono
- Mujeres que dieron a luz por vía vaginal o mediante anestesia espinal y no desean establecer contacto con su bebé.
- Madres que dieron a luz a gemelos o más bebés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: parto vaginal
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Garantizar el contacto piel a piel madre-hijo por parte del investigador dentro de los primeros 5 minutos después del nacimiento.
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Experimental: Parto con anestesia espinal y epidural.
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Garantizar el contacto piel a piel madre-hijo por parte del investigador dentro de los primeros 5 minutos después del nacimiento.
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Sin intervención: Cesárea bajo anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tristeza materna y adaptación
Periodo de tiempo: 9 meses
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El estudio de desarrollo, confiabilidad y validez de la escala fue realizado por Küçük y Cesur (Küçük, E. (2022) Postpartum maternity blues assesment scale: Improvement, validez and confiabilidad Study) (Tesis No. 727989) [Tesis de maestría, Universidad Sivas Cumhuriyet ] Centro Nacional de Tesis del Consejo de Educación Superior.) en 2022.
La escala incluyó preguntas preparadas para determinar los cambios psicológicos que ocurren en la madre en el posparto y qué tipo de problemas pueden crear estos cambios en la madre.
La escala fue creada como tipo Likert de 5 puntos para ser respondida por los participantes.
La escala contiene 23 ítems.
Los ítems de la escala se aplicaron como "1-Muy en desacuerdo, 2-En desacuerdo, 3-Indeciso, 4-De acuerdo, 5-Muy de acuerdo".
Una puntuación alta en la escala indica que los síntomas de tristeza materna en el posparto son elevados.
Una escala que consta de tres subdimensiones con 23 ítems (primer factor 'dimensión de autocuidado materno', segundo factor 'dimensión de cuidado infantil'
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9 meses
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Escala de autoevaluación posparto
Periodo de tiempo: nueve meses
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Fue desarrollado por Lederman y Weingarten en 1981 para evaluar el proceso de adaptación de la mujer en el posparto a la maternidad.
Es una escala tipo Likert de 4 puntos con 82 ítems.
Existen 7 subescalas que evalúan la Escala de Autoevaluación Posparto.
Cada subescala contiene de 10 a 13 ítems.
39 de los ítems de la escala tienen sesgo inverso.
Los números de los ítems con sesgo inverso en la escala son los siguientes; 1, 2, 4, 6, 9, 10, 14, 15,16, 22, 29, 30, 32, 33, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 46, 47, 49, 51, 53, 54, 59, 61, 62, 67, 69, 71, 73, 77, 78, 79, 81, 82.
La escala se mide con una valoración de 4 puntos.
El ajuste posparto se evalúa con base en los resultados de puntuaciones que van de "1" a "4" (4: "Describe mucho", 3: "Describe parcialmente", 2: "Describe algo", 1: No describe en absoluto" ).
La puntuación de los ítems inversos se realiza de forma opuesta.
La puntuación más baja posible para toda la escala es 82 y la más alta es 328.
Las puntuaciones bajas indican que la adaptatio
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nueve meses
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Escala de barrera de contacto madre-hijo
Periodo de tiempo: nueve meses
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El desarrollo de la escala y el examen de sus propiedades psicométricas fue realizado por Kömürcü Akik y Durak Batıgün (Akik, B. K., & Batıgün, A. D. (2020).
Escala de barrera de contacto madre-hijo (ABTEÖ): desarrollo y propiedades psicométricas.
Enfoques actuales en psiquiatría/psikiyatrida Guncel Yaklasimlar, 12.) en 2020.
Se planeó desarrollarlo para medir posibles barreras de contacto que se puedan experimentar entre la madre y el bebé, como dificultades de adaptación entre la madre y el bebé después del nacimiento y experiencias negativas relacionadas con el nacimiento, con base en el relato de la madre.
Los autores crearon un formulario de grupo de preguntas de 38 ítems en total.
Luego de los preparativos preliminares, se elaboró un formulario de 37 ítems con puntajes tipo Likert de 1 a 5 ("1 = No me aplica en absoluto", "2 = No me aplica en absoluto", "3 = Indeciso", "4 = Se aplica a mí en cierta medida" y "5 = Se aplica a mí completamente").
A los participantes se les aplicó la versión de 37 ítems de la escala.
Como resultado de la v
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nueve meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eyquem A, de Saint Martin J. [Clinical significance of circulating autoantibodies]. Ann Immunol (Paris). 1977 Jan-Mar;128(1-2):285-6. French.
- Bystrova K, Ivanova V, Edhborg M, Matthiesen AS, Ransjo-Arvidson AB, Mukhamedrakhimov R, Uvnas-Moberg K, Widstrom AM. Early contact versus separation: effects on mother-infant interaction one year later. Birth. 2009 Jun;36(2):97-109. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00307.x.
- Rowe-Murray HJ, Fisher JR. Operative intervention in delivery is associated with compromised early mother-infant interaction. BJOG. 2001 Oct;108(10):1068-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00242.x.
- Karimi FZ, Sadeghi R, Maleki-Saghooni N, Khadivzadeh T. The effect of mother-infant skin to skin contact on success and duration of first breastfeeding: A systematic review and meta-analysis. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Jan;58(1):1-9. doi: 10.1016/j.tjog.2018.11.002.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-2022/14-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .