- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06688604
Wpływ bariery kontaktowej matka-dziecko na smutek matki i adaptację
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Aysel Bulez, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Wpływ bariery przywiązania u niemowląt na smutek i adaptację matki: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to przeprowadzono w celu zbadania wpływu pozbawienia kontaktu matka-dziecko na smutek matki i adaptację matki.
Badanie ma charakter randomizowanego, kontrolowanego badania eksperymentalnego.
Grupę interwencyjną stanowiły matki, które urodziły drogą pochwową lub przez cesarskie cięcie w znieczuleniu zewnątrzoponowym/rdzeniowym (n: 198), natomiast grupę kontrolną stanowiły matki, które urodziły przez cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym (n: 99).
W grupie interwencyjnej kontakt skóra do skóry matki i dziecka był zapewniony w ciągu pierwszych 10 minut po urodzeniu.
Nie przeprowadzono żadnej interwencji u matek w grupie kontrolnej.
Obie grupy oceniano w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie za pomocą Skali Bariery Kontaktowej Matka-Dziecko, a w 14. dobie po porodzie zastosowano Skalę Samooceny Poporodowej i Skalę Oceny Smutku Poporodowego Matki w celu porównania wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono w celu zbadania wpływu pozbawienia kontaktu matka-dziecko na smutek matki i adaptację matki.
Badanie ma charakter randomizowanego, kontrolowanego badania eksperymentalnego.
Grupę interwencyjną stanowiły matki, które urodziły drogą pochwową lub przez cesarskie cięcie w znieczuleniu zewnątrzoponowym/rdzeniowym (n: 198), natomiast grupę kontrolną stanowiły matki, które urodziły przez cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym (n: 99).
W grupie interwencyjnej kontakt skóra do skóry matki i dziecka był zapewniony w ciągu pierwszych 10 minut po urodzeniu.
Nie przeprowadzono żadnej interwencji u matek w grupie kontrolnej.
Obie grupy oceniano w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie za pomocą Skali Bariery Kontaktowej Matka-Dziecko, a w 14. dobie po porodzie zastosowano Skalę Samooceny Poporodowej i Skalę Oceny Smutku Poporodowego Matki w celu porównania wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
351
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Artuklu
-
Mardin, Artuklu, Indyk, 47100
- Mardin Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Urodziła w szpitalu szkoleniowo-badawczym Mardin
- Żadnych problemów ze zdrowiem fizycznym i/lub psychicznym
- Brak chorób zakaźnych przenoszonych przez kontakt
- Zgodził się wziąć udział w badaniu
- Mówi po turecku i/lub nie ma problemów z komunikacją
- Pojedynczy poród na żywo z dzieckiem
- Matki, które rodziły drogą pochwową lub w znieczuleniu rdzeniowym i miały kontakt skóra do skóry z dzieckiem w ciągu pierwszych 5 minut po porodzie
Kryteria wykluczenia:
Cudzoziemcy, imigranci lub osoby mające problemy z komunikacją
- Osoby z problemami zdrowia fizycznego i/lub psychicznego
- Osoby z chorobami zakaźnymi przenoszonymi przez kontakt
- Osoby, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu
- Matki, których dziecko urodziło się martwe (byłe) po urodzeniu
- Matki, których dzieci były leczone na oddziale intensywnej terapii
- Dla tych, którzy nie chcą podawać numeru telefonu
- Kobiety, które rodziły drogą pochwową lub w znieczuleniu rdzeniowym i nie chcą nawiązywać kontaktu ze swoim dzieckiem
- Matki, które urodziły bliźnięta lub więcej dzieci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: poród waginalny
|
Zapewnienie badaczowi kontaktu skóra do skóry matki i dziecka w ciągu pierwszych 5 minut po urodzeniu
|
|
Eksperymentalny: Poród w znieczuleniu podpajęczynówkowym i zewnątrzoponowym
|
Zapewnienie badaczowi kontaktu skóra do skóry matki i dziecka w ciągu pierwszych 5 minut po urodzeniu
|
|
Brak interwencji: Cięcie cesarskie w znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Matczyny smutek i adaptacja
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Badanie rozwoju, rzetelności i trafności skali przeprowadzili Küçük i Cesur (Küçük, E. (2022) Skala oceny smutku poporodowego: Poprawa, trafność i wiarygodność badania) (praca nr 727989) [Praca magisterska, Uniwersytet Sivas Cumhuriyet ] Krajowe Centrum Pracy Rady Szkolnictwa Wyższego.) w 2022 r.
Skala zawierała pytania przygotowane w celu określenia zmian psychicznych, jakie zachodzą u matki w okresie poporodowym oraz jakiego rodzaju problemy te zmiany mogą powodować u matki.
Skala została stworzona jako 5-punktowa skala Likerta, na którą respondenci muszą odpowiadać.
Skala zawiera 23 pozycje.
Pozycje na skali zostały zastosowane w następujący sposób: „1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 2 – nie zgadzam się, 3 – niezdecydowany, 4 – zgadzam się, 5 – zdecydowanie się zgadzam”.
Wysoki wynik na skali wskazuje, że objawy smutku matki w okresie poporodowym są duże.
Skala składająca się z trzech podwymiarów zawierających 23 pozycje (pierwszy czynnik „Wymiar samoopieki matki”, drugi czynnik „Opieka nad dzieckiem”
|
9 miesięcy
|
|
Skala samooceny poporodowej
Ramy czasowe: dziewięć miesięcy
|
Zdecydowano się na jej opracowanie w 1981 roku przez Ledermana i Weingartena w celu oceny procesu adaptacji kobiet w okresie poporodowym do macierzyństwa.
Jest to 4-punktowa skala typu Likerta zawierająca 82 pozycje.
Istnieje 7 podskal oceniających Skalę Samooceny Poporodowej.
Każda podskala zawiera od 10 do 13 pozycji.
39 pozycji na skali ma charakter odwrotny.
Liczby odwróconych pozycji na skali są następujące; 1, 2, 4, 6, 9, 10, 14, 15,16, 22, 29, 30, 32, 33, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 46, 47, 49, 51, 53, 54, 59, 61, 62, 67, 69, 71, 73, 77, 78, 79, 81, 82.
Skala mierzona jest z oceną 4-punktową.
Przystosowanie poporodowe ocenia się na podstawie wyników w zakresie od „1” do „4” (4: „Opisuje bardzo dużo”, 3: „Częściowo opisuje”, 2: „Trochę opisuje”, 1: W ogóle nie opisuje” ).
Punktacja dla pozycji odwrotnych odbywa się w odwrotny sposób.
Najniższy możliwy wynik w całej skali to 82, a najwyższy 328.
Niskie wyniki wskazują, że adaptatio
|
dziewięć miesięcy
|
|
Skala bariery w kontakcie matka-dziecko
Ramy czasowe: dziewięć miesięcy
|
Opracowanie skali i badanie jej właściwości psychometrycznych przeprowadzili Kömürcü Akik i Durak Batıgün (Akik, B. K. i Batıgün, A. D. (2020).
Skala bariery w kontakcie matka-niemowlę (ABTEÖ): rozwój i właściwości psychometryczne.
Aktualne podejścia w psychiatrii/Psikiyatride Guncel Yaklasimlar, 12.) w 2020 r.
Jego opracowanie miało służyć pomiarowi ewentualnych barier kontaktowych, jakie mogą wystąpić pomiędzy matką a dzieckiem, takich jak trudności adaptacyjne pomiędzy matką a dzieckiem po urodzeniu oraz negatywne doświadczenia związane z porodem, na podstawie relacji matki.
Autorzy stworzyli łącznie 38-elementowy formularz puli pytań.
Po wstępnych przygotowaniach 37-elementowy formularz z punktacją typu Likerta od 1 do 5 („1 = w ogóle mnie nie dotyczy”, „2 = mnie nie dotyczy”, „3 = niezdecydowany”, Powstały „4 = Dotyczy mnie w pewnym stopniu” i „5 = Dotyczy mnie całkowicie”).
Uczestnikom zastosowano 37-itemową wersję skali.
W wyniku v
|
dziewięć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Eyquem A, de Saint Martin J. [Clinical significance of circulating autoantibodies]. Ann Immunol (Paris). 1977 Jan-Mar;128(1-2):285-6. French.
- Bystrova K, Ivanova V, Edhborg M, Matthiesen AS, Ransjo-Arvidson AB, Mukhamedrakhimov R, Uvnas-Moberg K, Widstrom AM. Early contact versus separation: effects on mother-infant interaction one year later. Birth. 2009 Jun;36(2):97-109. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00307.x.
- Rowe-Murray HJ, Fisher JR. Operative intervention in delivery is associated with compromised early mother-infant interaction. BJOG. 2001 Oct;108(10):1068-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00242.x.
- Karimi FZ, Sadeghi R, Maleki-Saghooni N, Khadivzadeh T. The effect of mother-infant skin to skin contact on success and duration of first breastfeeding: A systematic review and meta-analysis. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Jan;58(1):1-9. doi: 10.1016/j.tjog.2018.11.002.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-2022/14-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .