- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06688604
L'effetto della barriera di contatto madre-bambino sulla tristezza materna e sull'adattamento
12 novembre 2024 aggiornato da: Aysel Bulez, Kahramanmaras Sutcu Imam University
L'effetto della barriera dell'attaccamento infantile sulla tristezza materna e sull'adattamento: uno studio controllato randomizzato
Questo studio è stato condotto per indagare l’effetto della deprivazione del contatto madre-bambino sulla tristezza materna e sull’adattamento materno.
La ricerca è uno studio sperimentale controllato randomizzato.
Il gruppo di intervento era costituito da madri che avevano avuto parti vaginali o parti cesarei con anestesia epidurale/spinale (n: 198), mentre il gruppo di controllo comprendeva madri che avevano avuto parti cesarei in anestesia generale (n: 99).
Nel gruppo di intervento, il contatto pelle a pelle madre-bambino è stato assicurato entro i primi 10 minuti dopo la nascita.
Nessun intervento è stato effettuato con le madri del gruppo di controllo.
Entrambi i gruppi sono stati valutati entro le prime 48 ore dopo il parto utilizzando la Mother-Infant Contact Barrier Scale e, il 14° giorno dopo il parto, sono state somministrate la Postpartum Self-Evaluation Scale e la Postpartum Maternal Sadness Evaluation Scale per confrontare i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per indagare l’effetto della deprivazione del contatto madre-bambino sulla tristezza materna e sull’adattamento materno.
La ricerca è uno studio sperimentale controllato randomizzato.
Il gruppo di intervento era costituito da madri che avevano avuto parti vaginali o parti cesarei con anestesia epidurale/spinale (n: 198), mentre il gruppo di controllo comprendeva madri che avevano avuto parti cesarei in anestesia generale (n: 99).
Nel gruppo di intervento, il contatto pelle a pelle madre-bambino è stato assicurato entro i primi 10 minuti dopo la nascita.
Nessun intervento è stato effettuato con le madri del gruppo di controllo.
Entrambi i gruppi sono stati valutati entro le prime 48 ore dopo il parto utilizzando la Mother-Infant Contact Barrier Scale e, il 14° giorno dopo il parto, sono state somministrate la Postpartum Self-Evaluation Scale e la Postpartum Maternal Sadness Evaluation Scale per confrontare i risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
351
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Artuklu
-
Mardin, Artuklu, Tacchino, 47100
- Mardin Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Aveva partorito al Mardin Training and Research Hospital
- Nessun problema di salute fisica e/o mentale
- Nessuna malattia infettiva trasmessa per contatto
- Ha accettato di partecipare allo studio
- In grado di parlare turco e/o non ha problemi di comunicazione
- Nascita single dal vivo con il bambino
- Madri che hanno partorito per via vaginale o tramite anestesia spinale e hanno avuto un contatto pelle a pelle con il loro bambino entro i primi 5 minuti dopo il parto
Criteri di esclusione:
Cittadini stranieri, immigrati o persone con problemi di comunicazione
- Individui con problemi di salute fisica e/o mentale
- Quelli con malattie infettive trasmesse attraverso il contatto
- Individui che non hanno accettato di partecipare allo studio
- Madri il cui bambino è nato morto (ex) dopo la nascita
- Madri i cui bambini erano in cura nel reparto di terapia intensiva
- Coloro che non desiderano fornire un numero di telefono
- Donne che hanno partorito per via vaginale o in anestesia spinale e non desiderano stabilire un contatto con il proprio bambino
- Madri che hanno dato alla luce due gemelli o più bambini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: parto vaginale
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Garantire il contatto pelle a pelle madre-bambino da parte del ricercatore entro i primi 5 minuti dopo la nascita
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Sperimentale: Parto con anestesia spinale ed epidurale
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Garantire il contatto pelle a pelle madre-bambino da parte del ricercatore entro i primi 5 minuti dopo la nascita
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Nessun intervento: Taglio cesareo in anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tristezza materna e adattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
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Lo studio sullo sviluppo, sull'affidabilità e sulla validità della scala è stato condotto da Küçük e Cesur (Küçük, E. (2022) Postpartum maternity blues assesment scale: Improvement, validity and fatigue study) (Tesi n. 727989) [Tesi di master, Università Sivas Cumhuriyet ] Centro Nazionale di Tesi del Consiglio dell'Istruzione Superiore.) nel 2022.
La scala comprendeva domande preparate per determinare i cambiamenti psicologici che si verificano nella madre nel periodo postpartum e che tipo di problemi questi cambiamenti possono creare nella madre.
La scala è stata creata come tipo Likert a 5 punti a cui i partecipanti devono rispondere.
La scala contiene 23 item.
Gli elementi della scala sono stati applicati come '1- Fortemente in disaccordo, 2- In disaccordo, 3- Indeciso, 4- D'accordo, 5- Pienamente d'accordo'.
Un punteggio elevato sulla scala indica che i sintomi della tristezza materna nel periodo postpartum sono elevati.
Una scala composta da tre sotto-dimensioni con 23 item (Primo Fattore 'Dimensione della cura di sé materna', secondo fattore 'Assistenza infantile di
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9 mesi
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Scala di autovalutazione postpartum
Lasso di tempo: nove mesi
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È stato deciso di svilupparlo da Lederman e Weingarten nel 1981 per valutare il processo di adattamento delle donne nel periodo postpartum alla maternità.
È una scala di tipo Likert a 4 punti con 82 item.
Esistono 7 sottoscale che valutano la scala di autovalutazione postpartum.
Ogni sottoscala contiene da 10 a 13 item.
39 degli elementi della scala presentano una polarizzazione inversa.
I numeri degli elementi distorti nella scala sono i seguenti; 1, 2, 4, 6, 9, 10, 14, 15,16, 22, 29, 30, 32, 33, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 46, 47, 49, 51, 53, 54, 59, 61, 62, 67, 69, 71, 73, 77, 78, 79, 81, 82.
La scala viene misurata con una valutazione in 4 punti.
L'aggiustamento postpartum viene valutato in base ai risultati dei punteggi che vanno da "1" a "4" (4: "Descrive molto", 3: "Descrive parzialmente", 2: "Descrive abbastanza", 1: Non descrive affatto" ).
Il punteggio per gli elementi inversi viene effettuato in modo opposto.
Il punteggio più basso possibile per l’intera scala è 82, mentre il punteggio più alto è 328.
I punteggi bassi indicano che l’adattamenti
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nove mesi
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Scala della barriera di contatto madre-bambino
Lasso di tempo: nove mesi
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Lo sviluppo della scala e l'esame delle sue proprietà psicometriche sono stati condotti da Kömürcü Akik e Durak Batıgün (Akik, B. K., & Batıgün, A. D. (2020).
Scala della barriera di contatto madre-bambino (ABTEÖ): sviluppo e proprietà psicometriche.
Approcci attuali in psichiatria/Psikiyatride Guncel Yaklasimlar, 12.) nel 2020.
Si prevedeva di svilupparlo per misurare le possibili barriere di contatto che possono verificarsi tra la madre e il bambino, come le difficoltà di adattamento tra la madre e il bambino dopo la nascita e le esperienze negative legate alla nascita, sulla base del resoconto della madre.
Gli autori hanno creato un modulo di pool di domande composto da 38 elementi.
Dopo la preparazione preliminare, un modulo di 37 item con punteggi di tipo Likert da 1 a 5 ("1 = Non mi riguarda affatto", "2 = Non mi riguarda", "3 = Indeciso", "4 = Si applica a me in qualche modo" e "5 = Si applica a me completamente") è stato creato.
Ai partecipanti è stata applicata la versione a 37 item della scala.
In conseguenza del v
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nove mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Eyquem A, de Saint Martin J. [Clinical significance of circulating autoantibodies]. Ann Immunol (Paris). 1977 Jan-Mar;128(1-2):285-6. French.
- Bystrova K, Ivanova V, Edhborg M, Matthiesen AS, Ransjo-Arvidson AB, Mukhamedrakhimov R, Uvnas-Moberg K, Widstrom AM. Early contact versus separation: effects on mother-infant interaction one year later. Birth. 2009 Jun;36(2):97-109. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00307.x.
- Rowe-Murray HJ, Fisher JR. Operative intervention in delivery is associated with compromised early mother-infant interaction. BJOG. 2001 Oct;108(10):1068-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00242.x.
- Karimi FZ, Sadeghi R, Maleki-Saghooni N, Khadivzadeh T. The effect of mother-infant skin to skin contact on success and duration of first breastfeeding: A systematic review and meta-analysis. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Jan;58(1):1-9. doi: 10.1016/j.tjog.2018.11.002.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
14 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-2022/14-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .