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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06688604
L'effet de la barrière de contact mère-enfant sur la tristesse maternelle et l'adaptation
12 novembre 2024 mis à jour par: Aysel Bulez, Kahramanmaras Sutcu Imam University
L'effet de la barrière d'attachement du nourrisson sur la tristesse maternelle et l'adaptation : un essai contrôlé randomisé
Cette étude a été menée pour étudier l'effet de la privation de contact mère-enfant sur la tristesse maternelle et l'adaptation maternelle.
La recherche est une étude expérimentale contrôlée randomisée.
Le groupe d'intervention était composé de mères ayant accouché par voie vaginale ou par césarienne sous anesthésie péridurale/rachidienne (n : 198), tandis que le groupe témoin comprenait des mères ayant accouché par césarienne sous anesthésie générale (n : 99).
Dans le groupe d’intervention, le contact peau à peau mère-enfant était assuré dans les 10 minutes suivant la naissance.
Aucune intervention n'a été faite auprès des mères du groupe témoin.
Les deux groupes ont été évalués au cours des 48 premières heures post-partum à l'aide de l'échelle de barrière de contact mère-enfant, et au 14ème jour post-partum, l'échelle d'auto-évaluation post-partum et l'échelle d'évaluation de la tristesse maternelle post-partum ont été administrées pour comparer les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée pour étudier l'effet de la privation de contact mère-enfant sur la tristesse maternelle et l'adaptation maternelle.
La recherche est une étude expérimentale contrôlée randomisée.
Le groupe d'intervention était composé de mères ayant accouché par voie vaginale ou par césarienne sous anesthésie péridurale/rachidienne (n : 198), tandis que le groupe témoin comprenait des mères ayant accouché par césarienne sous anesthésie générale (n : 99).
Dans le groupe d’intervention, le contact peau à peau mère-enfant était assuré dans les 10 minutes suivant la naissance.
Aucune intervention n'a été faite auprès des mères du groupe témoin.
Les deux groupes ont été évalués au cours des 48 premières heures post-partum à l'aide de l'échelle de barrière de contact mère-enfant, et au 14ème jour post-partum, l'échelle d'auto-évaluation post-partum et l'échelle d'évaluation de la tristesse maternelle post-partum ont été administrées pour comparer les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
351
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Artuklu
-
Mardin, Artuklu, Turquie, 47100
- Mardin Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Avait accouché à l'hôpital de formation et de recherche de Mardin
- Aucun problème de santé physique et/ou mentale
- Aucune maladie infectieuse transmise par contact
- J'ai accepté de participer à l'étude
- Capable de parler turc et/ou n’a pas de problèmes de communication
- Naissance vivante célibataire avec le bébé
- Mères ayant accouché par voie vaginale ou sous anesthésie rachidienne et ayant eu un contact peau à peau avec leur bébé dans les 5 premières minutes post-partum
Critères d'exclusion :
Ressortissants étrangers, immigrants ou personnes ayant des problèmes de communication
- Personnes ayant des problèmes de santé physique et/ou mentale
- Ceux qui ont des maladies infectieuses transmises par contact
- Personnes qui n'ont pas accepté de participer à l'étude
- Mères dont le bébé est mort-né (ex) après la naissance
- Mères dont les bébés recevaient un traitement en unité de soins intensifs
- Ceux qui ne souhaitent pas fournir de numéro de téléphone
- Les femmes qui ont accouché par voie vaginale ou sous anesthésie rachidienne et qui ne souhaitent pas établir de contact avec leur bébé
- Mères qui ont donné naissance à des jumeaux ou à plusieurs bébés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: accouchement vaginal
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Assurer le contact peau à peau mère-enfant par le chercheur dans les 5 minutes suivant la naissance
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Expérimental: Accouchement sous anesthésie rachidienne et péridurale
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Assurer le contact peau à peau mère-enfant par le chercheur dans les 5 minutes suivant la naissance
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Aucune intervention: Césarienne sous anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tristesse maternelle et adaptation
Délai: 9 mois
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L'étude de développement, de fiabilité et de validité de l'échelle a été menée par Küçük et Cesur (Küçük, E. (2022) Échelle d'évaluation du blues de la maternité post-partum : étude d'amélioration, de validité et de fiabilité) (Thèse n° 727989) [Thèse de maîtrise, Université Sivas Cumhuriyet ] Centre National de Thèses du Conseil de l'Enseignement Supérieur.) en 2022.
L'échelle comprenait des questions préparées pour déterminer les changements psychologiques qui se produisent chez la mère au cours de la période post-partum et le type de problèmes que ces changements peuvent créer chez la mère.
L'échelle a été créée sous la forme d'une échelle de Likert en 5 points à laquelle les participants doivent répondre.
L'échelle contient 23 items.
Les éléments de l'échelle ont été appliqués comme suit : « 1- Fortement en désaccord, 2- En désaccord, 3- Indécis, 4- D'accord, 5- Tout à fait d'accord ».
Un score élevé sur l'échelle indique que les symptômes de tristesse maternelle pendant la période post-partum sont élevés.
Une échelle composée de trois sous-dimensions avec 23 éléments (premier facteur « Dimension des soins personnels de la mère », deuxième facteur « Division des soins aux nourrissons).
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9 mois
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Échelle d'auto-évaluation post-partum
Délai: neuf mois
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Il a été décidé de le développer par Lederman et Weingarten en 1981 pour évaluer le processus d'adaptation des femmes dans la période post-partum à la maternité.
Il s’agit d’une échelle de type Likert en 4 points comportant 82 items.
Il existe 7 sous-échelles qui évaluent l’échelle d’auto-évaluation post-partum.
Chaque sous-échelle contient 10 à 13 items.
39 des éléments de l’échelle sont à biais inverse.
Les nombres d’éléments à biais inverse dans l’échelle sont les suivants : 1, 2, 4, 6, 9, 10, 14, 15,16, 22, 29, 30, 32, 33, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 46, 47, 49, 51, 53, 54, 59, 61, 62, 67, 69, 71, 73, 77, 78, 79, 81, 82.
L'échelle est mesurée avec une évaluation en 4 points.
L'adaptation post-partum est évaluée sur la base des résultats de scores allant de « 1 » à « 4 » (4 : « Décrit beaucoup », 3 : « Décrit partiellement », 2 : « Décrit un peu », 1 : Ne décrit pas du tout) ).
La notation des éléments inversés s’effectue de la manière inverse.
Le score le plus bas possible pour l’ensemble de l’échelle est de 82 et le plus élevé est de 328.
Des scores faibles indiquent que l'adaptation
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neuf mois
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Échelle de barrière de contact mère-enfant
Délai: neuf mois
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Le développement de l'échelle et l'examen de ses propriétés psychométriques ont été menés par Kömürcü Akik et Durak Batıgün (Akik, B. K. et Batıgün, A. D. (2020).
Échelle de barrière de contact mère-enfant (ABTEÖ) : développement et propriétés psychométriques.
Approches actuelles en psychiatrie/Psikiyatride Guncel Yaklasimlar, 12.) en 2020.
Il était prévu de le développer pour mesurer les éventuelles barrières de contact pouvant survenir entre la mère et le bébé, telles que les difficultés d'adaptation entre la mère et le bébé après la naissance et les expériences négatives liées à la naissance, sur la base du rapport de la mère.
Un total de 38 éléments de formulaires de questions ont été créés par les auteurs.
Après les préparations préliminaires, un formulaire de 37 items avec des notes de type Likert de 1 à 5 (« 1 = Ne s'applique pas du tout à moi », « 2 = Ne s'applique pas à moi », « 3 = Indécis », "4 = S'applique à moi un peu" et "5 = S'applique à moi complètement") a été créé.
La version en 37 éléments de l'échelle a été appliquée aux participants.
À la suite du v
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neuf mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eyquem A, de Saint Martin J. [Clinical significance of circulating autoantibodies]. Ann Immunol (Paris). 1977 Jan-Mar;128(1-2):285-6. French.
- Bystrova K, Ivanova V, Edhborg M, Matthiesen AS, Ransjo-Arvidson AB, Mukhamedrakhimov R, Uvnas-Moberg K, Widstrom AM. Early contact versus separation: effects on mother-infant interaction one year later. Birth. 2009 Jun;36(2):97-109. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00307.x.
- Rowe-Murray HJ, Fisher JR. Operative intervention in delivery is associated with compromised early mother-infant interaction. BJOG. 2001 Oct;108(10):1068-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00242.x.
- Karimi FZ, Sadeghi R, Maleki-Saghooni N, Khadivzadeh T. The effect of mother-infant skin to skin contact on success and duration of first breastfeeding: A systematic review and meta-analysis. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Jan;58(1):1-9. doi: 10.1016/j.tjog.2018.11.002.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Première publication (Estimé)
14 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E-2022/14-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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