- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06688604
O efeito da barreira de contato mãe-bebê na tristeza e adaptação materna
12 de novembro de 2024 atualizado por: Aysel Bulez, Kahramanmaras Sutcu Imam University
O efeito da barreira de apego infantil na tristeza e adaptação materna: um ensaio clínico randomizado
Este estudo foi realizado para investigar o efeito da privação de contato mãe-bebê na tristeza materna e na adaptação materna.
A pesquisa é um estudo experimental randomizado controlado.
O grupo intervenção foi composto por mães que tiveram parto vaginal ou cesariana com anestesia peridural/raquianestesia (n: 198), enquanto o grupo controle incluiu mães que tiveram parto cesáreo sob anestesia geral (n: 99).
No grupo intervenção, o contato pele a pele mãe-bebê foi garantido nos primeiros 10 minutos após o nascimento.
Nenhuma intervenção foi feita com as mães do grupo controle.
Ambos os grupos foram avaliados nas primeiras 48 horas pós-parto por meio da Escala de Barreira de Contato Mãe-Bebê, e no 14º dia pós-parto foram aplicadas a Escala de Autoavaliação Pós-Parto e a Escala de Avaliação de Tristeza Materna Pós-Parto para comparação dos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado para investigar o efeito da privação de contato mãe-bebê na tristeza materna e na adaptação materna.
A pesquisa é um estudo experimental randomizado controlado.
O grupo intervenção foi composto por mães que tiveram parto vaginal ou cesariana com anestesia peridural/raquianestesia (n: 198), enquanto o grupo controle incluiu mães que tiveram parto cesáreo sob anestesia geral (n: 99).
No grupo intervenção, o contato pele a pele mãe-bebê foi garantido nos primeiros 10 minutos após o nascimento.
Nenhuma intervenção foi feita com as mães do grupo controle.
Ambos os grupos foram avaliados nas primeiras 48 horas pós-parto por meio da Escala de Barreira de Contato Mãe-Bebê, e no 14º dia pós-parto foram aplicadas a Escala de Autoavaliação Pós-Parto e a Escala de Avaliação de Tristeza Materna Pós-Parto para comparação dos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
351
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Artuklu
-
Mardin, Artuklu, Peru, 47100
- Mardin Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Deu à luz no Mardin Training and Research Hospital
- Sem problemas de saúde física e/ou mental
- Nenhuma doença infecciosa transmitida por contato
- Concordou em participar do estudo
- Capaz de falar turco e/ou não tem problemas de comunicação
- Nascido vivo único com o bebê
- Mães que deram à luz por via vaginal ou por raquianestesia e tiveram contato pele a pele com o bebê nos primeiros 5 minutos após o parto
Critérios de exclusão:
Cidadãos estrangeiros, imigrantes ou pessoas com problemas de comunicação
- Indivíduos com algum problema de saúde física e/ou mental
- Aqueles com doenças infecciosas transmitidas por contato
- Indivíduos que não concordaram em participar do estudo
- Mães cujo bebê nasceu morto (ex) após o nascimento
- Mães cujos bebês estavam em tratamento na unidade de terapia intensiva
- Aqueles que não desejam fornecer um número de telefone
- Mulheres que deram à luz por via vaginal ou por raquianestesia e não desejam estabelecer contato com seu bebê
- Mães que deram à luz gêmeos ou mais bebês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: parto vaginal
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Garantir o contato pele a pele entre mãe e bebê pelo pesquisador nos primeiros 5 minutos após o nascimento
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Experimental: Parto com raquianestesia e peridural
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Garantir o contato pele a pele entre mãe e bebê pelo pesquisador nos primeiros 5 minutos após o nascimento
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Sem intervenção: Cesariana sob anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tristeza Materna e Adaptação
Prazo: 9 meses
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O estudo de desenvolvimento, confiabilidade e validade da escala foi conduzido por Küçük e Cesur (Küçük, E. (2022) Escala de avaliação de tristeza pós-parto: estudo de melhoria, validade e confiabilidade) (Tese nº 727989) [Dissertação de mestrado, Universidade Sivas Cumhuriyet ] Centro Nacional de Teses do Conselho de Ensino Superior.) em 2022.
A escala incluiu questões elaboradas para determinar as alterações psicológicas que ocorrem na mãe no pós-parto e que tipo de problemas essas alterações podem criar na mãe.
A escala foi criada do tipo Likert de 5 pontos para ser respondida pelos participantes.
A escala contém 23 itens.
Os itens da escala foram aplicados como '1-Discordo totalmente, 2-Discordo, 3-Indeciso, 4-Concordo, 5-Concordo totalmente'.
Uma pontuação alta na escala indica que os sintomas de tristeza materna no pós-parto são elevados.
Uma escala composta por três subdimensões com 23 itens (Primeiro Fator 'Dimensão do autocuidado materno', segundo fator 'Cuidados infantis
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9 meses
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Escala de autoavaliação pós-parto
Prazo: nove meses
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Foi decidido ser desenvolvido por Lederman e Weingarten em 1981 para avaliar o processo de adaptação das mulheres no pós-parto à maternidade.
É uma escala do tipo Likert de 4 pontos com 82 itens.
Existem 7 subescalas que avaliam a Escala de Autoavaliação Pós-Parto.
Cada subescala contém de 10 a 13 itens.
39 dos itens da escala apresentam viés reverso.
Os números dos itens com polarização reversa na escala são os seguintes; 1, 2, 4, 6, 9, 10, 14, 15,16, 22, 29, 30, 32, 33, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 46, 47, 49, 51, 53, 54, 59, 61, 62, 67, 69, 71, 73, 77, 78, 79, 81, 82.
A escala é medida com uma avaliação de 4 pontos.
O ajustamento pós-parto é avaliado com base nos resultados de pontuações que variam de “1” a “4” (4: “Descreve muito”, 3: “Descreve parcialmente”, 2: “Descreve um pouco”, 1: Não descreve nada” ).
A pontuação para itens reversos é feita de maneira oposta.
A pontuação mais baixa possível para toda a escala é 82 e a mais alta é 328.
Pontuações baixas indicam que a adaptação
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nove meses
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Escala de barreira de contato mãe-bebê
Prazo: nove meses
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O desenvolvimento da escala e o exame de suas propriedades psicométricas foram conduzidos por Kömürcü Akik e Durak Batıgün (Akik, B. K., & Batıgün, A. D. (2020).
Escala de Barreira de Contato Mãe-Bebê (ABTEÖ): Desenvolvimento e Propriedades Psicométricas.
Abordagens atuais em psiquiatria/Psikiyatride Guncel Yaklasimlar, 12.) em 2020.
Foi planejado para ser desenvolvido para mensurar possíveis barreiras de contato que possam ser vivenciadas entre a mãe e o bebê, como dificuldades de adaptação entre a mãe e o bebê após o nascimento e experiências negativas relacionadas ao nascimento, a partir do relato da mãe.
Um total de formulário de conjunto de perguntas com 38 itens foi criado pelos autores.
Após os preparativos preliminares, um formulário de 37 itens com pontuações do tipo Likert de 1 a 5 ("1 = Não se aplica a mim", "2 = Não se aplica a mim", "3 = Indeciso", "4 = Aplica-se a mim de alguma forma" e "5 = Aplica-se a mim completamente") foi criado.
A versão de 37 itens da escala foi aplicada aos participantes.
Como resultado do v
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nove meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eyquem A, de Saint Martin J. [Clinical significance of circulating autoantibodies]. Ann Immunol (Paris). 1977 Jan-Mar;128(1-2):285-6. French.
- Bystrova K, Ivanova V, Edhborg M, Matthiesen AS, Ransjo-Arvidson AB, Mukhamedrakhimov R, Uvnas-Moberg K, Widstrom AM. Early contact versus separation: effects on mother-infant interaction one year later. Birth. 2009 Jun;36(2):97-109. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00307.x.
- Rowe-Murray HJ, Fisher JR. Operative intervention in delivery is associated with compromised early mother-infant interaction. BJOG. 2001 Oct;108(10):1068-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00242.x.
- Karimi FZ, Sadeghi R, Maleki-Saghooni N, Khadivzadeh T. The effect of mother-infant skin to skin contact on success and duration of first breastfeeding: A systematic review and meta-analysis. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Jan;58(1):1-9. doi: 10.1016/j.tjog.2018.11.002.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
14 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-2022/14-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .