Účinek PRP kloubní dutiny v kombinaci s injekcí Acupoint na osteoartrózu kolenního kloubu
12. listopadu 2024 aktualizováno: Zhengzhou Revo-Gene Technology Co., LTD
Tato studie shromáždila obecná data od 90 pacientů s KOA na ambulantních pacientech a na oddělení provinční lidové nemocnice Henan od ledna 2023 do prosince 2023, aby porovnala dlouhodobé účinky intraartikulární PRP v kombinaci s acupoint PRP, intraartikulární PRP a intraartikulární PRP. -artikulární HA na symptomy u pacientů s mírnou až středně těžkou osteoartrózou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- No.7, Wei Wu Road, Zhengzhou City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce;
- Klinická diagnóza byla časná kolenní artróza;
- Schopné injekce kolena;
- chronická bolest nebo otok kloubů (> 4 měsíce);
- Splňuje diagnostická kritéria Čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu osteoartrózy (vydání 2021) a výsledky rentgenového hodnocení splňují Kellgren-Lawrenceovu škálu (škála K-L) úrovně I až III.
Kritéria vyloučení:
- věk nad 80 let;
- Klasifikace K-L je vyšší než Ⅲ stupeň;
- V kombinaci s revmatoidní artritidou, těžkou osteoporózou, nádorem, dnou, zjevnou deformací kloubů a dalšími nemocemi;
- Špatná kompliance, není v souladu s ustanoveními o léčbě;
- Těhotné a kojící ženy;
- Pacienti ze studie dobrovolně odstoupili;
- Pacienti byli během sledování z různých důvodů ztraceni ve sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: HA skupina
léčena intraartikulární injekcí roztoku kyseliny hyaluronové, 2 ml na injekci a 1 ml normální injekce fyziologického roztoku na akupunkturních bodech Xuehai, Yanglingquan a Weizhong ve stejnou dobu, jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: PRP kloubní injekční skupina
léčeni intraartikulární injekcí PRP, 3,5 ml na injekci a 1 ml normální injekce fyziologického roztoku na akupunkturních bodech Xuehai, Yanglingquan a Weizhong ve stejnou dobu, jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
PRP akupunkční injekce
|
|
Experimentální: PRP kloubní injekce kombinovaná se skupinou akupunkturních injekcí
léčena intraartikulární injekcí PRP, 3,5 ml na injekci a 1 ml injekce PRP na akupunkturních bodech Xuehai, Yanglingquan a Weizhong ve stejnou dobu, jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
PRP akupunkční injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v 1., 3., 6. a 12. týdnu po léčbě.
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 1 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší intenzitu bolesti
|
Vyhodnocení bude provedeno v 1., 3., 6. a 12. týdnu po léčbě.
|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v 1., 3., 6. a 12. týdnu po léčbě.
|
Knee Society Score (KSS), které se skládá z pěti hlavních položek v celkové výši 200 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci kolenního kloubu
|
Vyhodnocení bude provedeno v 1., 3., 6. a 12. týdnu po léčbě.
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: Vyšetření bude provedeno 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Závažnost osteoartrózy kolena byla měřena pomocí skóre Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), které se skládalo z 24 položek s celkovým možným skóre 240 bodů.
Nižší skóre WOMAC ukazuje na méně závažnou osteoartrózu kolene.
|
Vyšetření bude provedeno 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG2301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .