Pozitivní exspirační tlak (PEP) a kontinuální vysokofrekvenční oscilace (CHFO) při náboru plic pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) – studie PEP-RECRUIT (PEP-RECRUIT)
12. listopadu 2024 aktualizováno: Lorenzo Ball, University of Genova
Vliv terapie kontinuální vysokofrekvenční oscilací (CHFO) a kontinuálním pozitivním exspiračním tlakem (CPEP) na nábor plic pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) – studie PEP-RECRUIT
Tato jednocentrická observační studie si klade za cíl zhodnotit účinky terapie kontinuální vysokofrekvenční oscilací (CHFO) a kontinuálním pozitivním výdechovým tlakem (CPEP) na nábor plic pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) u spontánně dýchajících pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Denise Battaglini, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39-0105554970
- E-mail: battaglini.denise@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lorenzo Ball, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39-0105554970
- E-mail: lorenzo.ball@unige.it
Studijní místa
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie, 16132
- UO Clinica Anestesiologica e Terapia Intensiva, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Denise Battaglini, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39-0105554970
- E-mail: battaglini.denise@gmail.com
-
Kontakt:
- Lorenzo Ball, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39-0105554970
- E-mail: lorenzo.ball@unige.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří spontánně dýchají a jsou přijati na jednotku intenzivní péče
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří vyžadují expanzi plic a uvolnění dýchacích cest podle klinické indikace
- Pacienti, kteří poskytnou platný informovaný souhlas podle místních předpisů
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg při zařazení
- Pacient na skóre péče o dýchací cesty (ACS) < 7
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte se zúčastnit
- Věk < 18 let
- Hemodynamická nestabilita, definovaná jako systolický arteriální tlak < 90 mmHg nebo průměrný tlak < 60 mmHg
- Kontraindikace použití EIT (tj. kardiostimulátoru nebo defibrilátoru)
- Neschopnost správně umístit zařízení EIT z anatomických důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit změny v systémové oxygenaci
Časové okno: Bezprostředně před zahájením léčby (PEP nebo CHFO), bezprostředně po ukončení léčby, 30 minut po ukončení léčby a 60 minut po ukončení léčby
|
Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2, mmHg) a poměr PaO2/FiO2 (mmHg)
|
Bezprostředně před zahájením léčby (PEP nebo CHFO), bezprostředně po ukončení léčby, 30 minut po ukončení léčby a 60 minut po ukončení léčby
|
|
Změny v náboru plic pomocí EIT
Časové okno: Bezprostředně před zahájením léčby (PEP nebo CHFO), bezprostředně po ukončení léčby, 30 minut po ukončení léčby a 60 minut po ukončení léčby
|
Absolutní snížení procenta (%) kolapsu objemu plic hodnoceného pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT)
|
Bezprostředně před zahájením léčby (PEP nebo CHFO), bezprostředně po ukončení léčby, 30 minut po ukončení léčby a 60 minut po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální tlak, mmHg
Časové okno: Bezprostředně před zahájením léčby (PEP nebo CHFO), bezprostředně po ukončení léčby, 30 minut po ukončení léčby a 60 minut po ukončení léčby
|
Srdeční frekvence měřená nepřetržitým monitorováním tlaku
|
Bezprostředně před zahájením léčby (PEP nebo CHFO), bezprostředně po ukončení léčby, 30 minut po ukončení léčby a 60 minut po ukončení léčby
|
|
Tepová frekvence min-1
Časové okno: Bezprostředně před zahájením léčby (PEP nebo CHFO), bezprostředně po ukončení léčby, 30 minut po ukončení léčby a 60 minut po ukončení léčby
|
Srdeční frekvence měřená kontinuálním monitorováním elektrokardiogramu
|
Bezprostředně před zahájením léčby (PEP nebo CHFO), bezprostředně po ukončení léčby, 30 minut po ukončení léčby a 60 minut po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rowley DD, Malinowski TP, Di Peppe JL, Sharkey RM, Gochenour DU, Enfield KB. A Randomized Controlled Trial Comparing Two Lung Expansion Therapies After Upper Abdominal Surgery. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1181-1192. doi: 10.4187/respcare.06812. Epub 2019 May 21.
- Jonkman AH, Alcala GC, Pavlovsky B, Roca O, Spadaro S, Scaramuzzo G, Chen L, Dianti J, Sousa MLA, Sklar MC, Piraino T, Ge H, Chen GQ, Zhou JX, Li J, Goligher EC, Costa E, Mancebo J, Mauri T, Amato M, Brochard LJ; Pleural Pressure Working Group (PLUG). Lung Recruitment Assessed by Electrical Impedance Tomography (RECRUIT): A Multicenter Study of COVID-19 Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Jul 1;208(1):25-38. doi: 10.1164/rccm.202212-2300OC.
- Longhini F, Maugeri J, Andreoni C, Ronco C, Bruni A, Garofalo E, Pelaia C, Cavicchi C, Pintaudi S, Navalesi P. Electrical impedance tomography during spontaneous breathing trials and after extubation in critically ill patients at high risk for extubation failure: a multicenter observational study. Ann Intensive Care. 2019 Aug 13;9(1):88. doi: 10.1186/s13613-019-0565-0.
- Battaglini D, Caiffa S, Gasti G, Ciaravolo E, Robba C, Herrmann J, Gerard SE, Bassetti M, Pelosi P, Ball L, On Behalf Of The Gecovid Group. An Experimental Pre-Post Study on the Efficacy of Respiratory Physiotherapy in Severe Critically III COVID-19 Patients. J Clin Med. 2021 May 15;10(10):2139. doi: 10.3390/jcm10102139.
- Reychler G, Uribe Rodriguez V, Hickmann CE, Tombal B, Laterre PF, Feyaerts A, Roeseler J. Incentive spirometry and positive expiratory pressure improve ventilation and recruitment in postoperative recovery: A randomized crossover study. Physiother Theory Pract. 2019 Mar;35(3):199-205. doi: 10.1080/09593985.2018.1443185. Epub 2018 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEP-RECRUIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .