Positivt ekspirasjonstrykk (PEP) og kontinuerlig høyfrekvent oscillasjon (CHFO) på lungerekruttering ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) - PEP-RECRUIT-studien (PEP-RECRUIT)
12. november 2024 oppdatert av: Lorenzo Ball, University of Genova
Effekt av kontinuerlig høyfrekvent oscillasjon (CHFO) og kontinuerlig positivt ekspiratorisk trykk (CPEP) terapi på lungerekruttering ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) - PEP-RECRUIT-studien
Denne enkeltsenter observasjonsstudien tar sikte på å vurdere effekten av kontinuerlig høyfrekvent oscillasjon (CHFO) og kontinuerlig positivt ekspiratorisk trykk (CPEP) terapi på lungerekruttering ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) hos pasienter som puster spontant inn på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Denise Battaglini, MD, PhD
- Telefonnummer: +39-0105554970
- E-post: battaglini.denise@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lorenzo Ball, MD, PhD
- Telefonnummer: +39-0105554970
- E-post: lorenzo.ball@unige.it
Studiesteder
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- UO Clinica Anestesiologica e Terapia Intensiva, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Ta kontakt med:
- Denise Battaglini, MD, PhD
- Telefonnummer: +39-0105554970
- E-post: battaglini.denise@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Ball, MD, PhD
- Telefonnummer: +39-0105554970
- E-post: lorenzo.ball@unige.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som puster spontant og er innlagt på intensivavdelingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som trenger pulmonal ekspansjon og luftveisrensning i henhold til klinisk indikasjon
- Pasienter som gir gyldig informert samtykke i henhold til lokale forskrifter
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg ved inkludering
- Patient on the Airway Care Score (ACS) < 7
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Alder < 18 år
- Hemodynamisk ustabilitet, definert som systolisk arterielt trykk < 90 mmHg eller gjennomsnittlig trykk < 60 mmHg
- Kontraindikasjon for bruk av en EIT (dvs. pacemaker eller defibrillator)
- Manglende evne til å plassere EIT-enheten riktig av anatomiske årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere endringer i systemisk oksygenering
Tidsramme: Umiddelbart før behandlingsstart (PEP eller CHFO), umiddelbart etter avsluttet behandling, 30 minutter etter avsluttet behandling og 60 minutter etter avsluttet behandling
|
Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2, mmHg) og PaO2/FiO2-forhold (mmHg)
|
Umiddelbart før behandlingsstart (PEP eller CHFO), umiddelbart etter avsluttet behandling, 30 minutter etter avsluttet behandling og 60 minutter etter avsluttet behandling
|
|
Endringer i lungerekruttering ved bruk av EIT
Tidsramme: Umiddelbart før behandlingsstart (PEP eller CHFO), umiddelbart etter avsluttet behandling, 30 minutter etter avsluttet behandling og 60 minutter etter avsluttet behandling
|
Absolutt reduksjon i prosentandelen (%) av lungevolumkollaps vurdert med elektrisk impedanstomografi (EIT)
|
Umiddelbart før behandlingsstart (PEP eller CHFO), umiddelbart etter avsluttet behandling, 30 minutter etter avsluttet behandling og 60 minutter etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk, mmHg
Tidsramme: Umiddelbart før behandlingsstart (PEP eller CHFO), umiddelbart etter avsluttet behandling, 30 minutter etter avsluttet behandling og 60 minutter etter avsluttet behandling
|
Hjertefrekvens målt ved kontinuerlig trykkovervåking
|
Umiddelbart før behandlingsstart (PEP eller CHFO), umiddelbart etter avsluttet behandling, 30 minutter etter avsluttet behandling og 60 minutter etter avsluttet behandling
|
|
Puls min-1
Tidsramme: Umiddelbart før behandlingsstart (PEP eller CHFO), umiddelbart etter avsluttet behandling, 30 minutter etter avsluttet behandling og 60 minutter etter avsluttet behandling
|
Hjertefrekvens målt ved kontinuerlig elektrokardiogramovervåking
|
Umiddelbart før behandlingsstart (PEP eller CHFO), umiddelbart etter avsluttet behandling, 30 minutter etter avsluttet behandling og 60 minutter etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rowley DD, Malinowski TP, Di Peppe JL, Sharkey RM, Gochenour DU, Enfield KB. A Randomized Controlled Trial Comparing Two Lung Expansion Therapies After Upper Abdominal Surgery. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1181-1192. doi: 10.4187/respcare.06812. Epub 2019 May 21.
- Jonkman AH, Alcala GC, Pavlovsky B, Roca O, Spadaro S, Scaramuzzo G, Chen L, Dianti J, Sousa MLA, Sklar MC, Piraino T, Ge H, Chen GQ, Zhou JX, Li J, Goligher EC, Costa E, Mancebo J, Mauri T, Amato M, Brochard LJ; Pleural Pressure Working Group (PLUG). Lung Recruitment Assessed by Electrical Impedance Tomography (RECRUIT): A Multicenter Study of COVID-19 Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Jul 1;208(1):25-38. doi: 10.1164/rccm.202212-2300OC.
- Longhini F, Maugeri J, Andreoni C, Ronco C, Bruni A, Garofalo E, Pelaia C, Cavicchi C, Pintaudi S, Navalesi P. Electrical impedance tomography during spontaneous breathing trials and after extubation in critically ill patients at high risk for extubation failure: a multicenter observational study. Ann Intensive Care. 2019 Aug 13;9(1):88. doi: 10.1186/s13613-019-0565-0.
- Battaglini D, Caiffa S, Gasti G, Ciaravolo E, Robba C, Herrmann J, Gerard SE, Bassetti M, Pelosi P, Ball L, On Behalf Of The Gecovid Group. An Experimental Pre-Post Study on the Efficacy of Respiratory Physiotherapy in Severe Critically III COVID-19 Patients. J Clin Med. 2021 May 15;10(10):2139. doi: 10.3390/jcm10102139.
- Reychler G, Uribe Rodriguez V, Hickmann CE, Tombal B, Laterre PF, Feyaerts A, Roeseler J. Incentive spirometry and positive expiratory pressure improve ventilation and recruitment in postoperative recovery: A randomized crossover study. Physiother Theory Pract. 2019 Mar;35(3):199-205. doi: 10.1080/09593985.2018.1443185. Epub 2018 Feb 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEP-RECRUIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .