Positivt ekspiratorisk tryk (PEP) og kontinuert højfrekvent oscillation (CHFO) på lungerekruttering ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT) - PEP-RECRUIT-undersøgelsen (PEP-RECRUIT)
12. november 2024 opdateret af: Lorenzo Ball, University of Genova
Effekt af kontinuerlig højfrekvent oscillation (CHFO) og kontinuert positivt eksspiratorisk tryk (CPEP) terapi på lungerekruttering ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT) - PEP-RECRUIT-undersøgelsen
Dette enkeltcenter observationsstudie har til formål at vurdere virkningerne af kontinuerlig højfrekvent oscillation (CHFO) og kontinuerlig positivt ekspiratorisk tryk (CPEP) terapi på lungerekruttering ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT) hos spontant vejrtrækningspatienter indlagt på intensivafdelingen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
26
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Denise Battaglini, MD, PhD
- Telefonnummer: +39-0105554970
- E-mail: battaglini.denise@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lorenzo Ball, MD, PhD
- Telefonnummer: +39-0105554970
- E-mail: lorenzo.ball@unige.it
Studiesteder
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- UO Clinica Anestesiologica e Terapia Intensiva, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Denise Battaglini, MD, PhD
- Telefonnummer: +39-0105554970
- E-mail: battaglini.denise@gmail.com
-
Kontakt:
- Lorenzo Ball, MD, PhD
- Telefonnummer: +39-0105554970
- E-mail: lorenzo.ball@unige.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der spontant trækker vejret og er indlagt på intensiv afdeling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for pulmonal ekspansion og luftvejsrensning i henhold til klinisk indikation
- Patienter, der giver gyldigt informeret samtykke i henhold til lokale regler
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg ved inklusion
- Patient on the Airway Care Score (ACS) < 7
Ekskluderingskriterier:
- Nægte at deltage
- Alder < 18 år
- Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som systolisk arterielt tryk < 90 mmHg eller middeltryk < 60 mmHg
- Kontraindikation til brug af en EIT (dvs. pacemaker eller defibrillator)
- Manglende evne til at placere EIT-enheden korrekt af anatomiske årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere ændringer i systemisk iltning
Tidsramme: Umiddelbart før behandlingsstart (PEP eller CHFO), umiddelbart efter behandlingens afslutning, 30 minutter efter behandlingens afslutning og 60 minutter efter behandlingens afslutning.
|
Arterielt partialtryk af oxygen (PaO2, mmHg) og PaO2/FiO2-forhold (mmHg)
|
Umiddelbart før behandlingsstart (PEP eller CHFO), umiddelbart efter behandlingens afslutning, 30 minutter efter behandlingens afslutning og 60 minutter efter behandlingens afslutning.
|
|
Ændringer i lungerekruttering ved hjælp af EIT
Tidsramme: Umiddelbart før behandlingsstart (PEP eller CHFO), umiddelbart efter behandlingens afslutning, 30 minutter efter behandlingens afslutning og 60 minutter efter behandlingens afslutning.
|
Absolut reduktion i procentdelen (%) af lungevolumenkollaps vurderet med elektrisk impedanstomografi (EIT)
|
Umiddelbart før behandlingsstart (PEP eller CHFO), umiddelbart efter behandlingens afslutning, 30 minutter efter behandlingens afslutning og 60 minutter efter behandlingens afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk, mmHg
Tidsramme: Umiddelbart før behandlingsstart (PEP eller CHFO), umiddelbart efter behandlingens afslutning, 30 minutter efter behandlingens afslutning og 60 minutter efter behandlingens afslutning.
|
Hjertefrekvens målt ved kontinuerlig trykovervågning
|
Umiddelbart før behandlingsstart (PEP eller CHFO), umiddelbart efter behandlingens afslutning, 30 minutter efter behandlingens afslutning og 60 minutter efter behandlingens afslutning.
|
|
Puls min-1
Tidsramme: Umiddelbart før behandlingsstart (PEP eller CHFO), umiddelbart efter behandlingens afslutning, 30 minutter efter behandlingens afslutning og 60 minutter efter behandlingens afslutning.
|
Hjertefrekvens målt ved kontinuerlig elektrokardiogramovervågning
|
Umiddelbart før behandlingsstart (PEP eller CHFO), umiddelbart efter behandlingens afslutning, 30 minutter efter behandlingens afslutning og 60 minutter efter behandlingens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rowley DD, Malinowski TP, Di Peppe JL, Sharkey RM, Gochenour DU, Enfield KB. A Randomized Controlled Trial Comparing Two Lung Expansion Therapies After Upper Abdominal Surgery. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1181-1192. doi: 10.4187/respcare.06812. Epub 2019 May 21.
- Jonkman AH, Alcala GC, Pavlovsky B, Roca O, Spadaro S, Scaramuzzo G, Chen L, Dianti J, Sousa MLA, Sklar MC, Piraino T, Ge H, Chen GQ, Zhou JX, Li J, Goligher EC, Costa E, Mancebo J, Mauri T, Amato M, Brochard LJ; Pleural Pressure Working Group (PLUG). Lung Recruitment Assessed by Electrical Impedance Tomography (RECRUIT): A Multicenter Study of COVID-19 Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Jul 1;208(1):25-38. doi: 10.1164/rccm.202212-2300OC.
- Longhini F, Maugeri J, Andreoni C, Ronco C, Bruni A, Garofalo E, Pelaia C, Cavicchi C, Pintaudi S, Navalesi P. Electrical impedance tomography during spontaneous breathing trials and after extubation in critically ill patients at high risk for extubation failure: a multicenter observational study. Ann Intensive Care. 2019 Aug 13;9(1):88. doi: 10.1186/s13613-019-0565-0.
- Battaglini D, Caiffa S, Gasti G, Ciaravolo E, Robba C, Herrmann J, Gerard SE, Bassetti M, Pelosi P, Ball L, On Behalf Of The Gecovid Group. An Experimental Pre-Post Study on the Efficacy of Respiratory Physiotherapy in Severe Critically III COVID-19 Patients. J Clin Med. 2021 May 15;10(10):2139. doi: 10.3390/jcm10102139.
- Reychler G, Uribe Rodriguez V, Hickmann CE, Tombal B, Laterre PF, Feyaerts A, Roeseler J. Incentive spirometry and positive expiratory pressure improve ventilation and recruitment in postoperative recovery: A randomized crossover study. Physiother Theory Pract. 2019 Mar;35(3):199-205. doi: 10.1080/09593985.2018.1443185. Epub 2018 Feb 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2024
Først opslået (Anslået)
14. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-RECRUIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .