- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06690073
Motorisen uudelleenoppimisohjelman vaikutus toiminnalliseen liikkuvuuteen aivohalvauksen kuntoutuksessa. (MRP)
Motorisen uudelleenoppimisohjelman vaikutus toiminnalliseen liikkuvuuteen aivohalvauksen kuntoutuksessa
- Selvittää tavanomaisen fysioterapian tehokkuutta alaraajojen toiminnallisen liikkuvuuden parantamisessa kroonisilla hemiplegisillä potilailla.
- Selvittää motorisen uudelleenoppimisohjelman ja tavanomaisen fysioterapiahoidon tehokkuutta alaraajojen toiminnallisen liikkuvuuden parantamisessa kroonisilla hemiplegisillä potilailla.
- Selvittää motorisen uudelleenoppimisohjelman ja tavanomaisen fysioterapiahoidon tehokkuutta tavanomaiseen fysioterapiaan verrattuna alaraajojen toiminnallisen liikkuvuuden parantamisessa kroonisilla hemiplegisillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien huolellisen seurannan ja laitoksen arviointilautakunnan hyväksynnän saamisen jälkeen tutkimus suoritettiin mukavuusnäytteenotolla sopivien koehenkilöiden valitsemiseksi, heille selitettiin menettely, ja saatiin kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus. Tutkimukseen kuului kaksi 16 osallistujan ryhmää, jotka jaettiin satunnaisesti kontrolli- ja koeryhmiin arpajaismenetelmällä. CPT:tä annettiin kontrolliryhmälle kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan (45 minuuttia per istunto). Kontrolliryhmälle annettiin CPT-hoitoja, kuten mattoja, avustettuja liikkeitä, painonkantostrategioita ja kuntosaliharjoittelua. Samaan aikaan koeryhmä sai aiemmin mainittua CPT-hoitoa sekä MRP-hoitoa istuen seisomaan kuuden viikon ajan, yhteensä 45 minuuttia per istunto (30 minuuttia CPT-hoitoa ja 15 minuuttia MRP), kolme istuntoa. viikossa.
Istumis- ja seisomatoimintojen MRP: Fysioterapeutti seisoi osallistujan edessä, joka istui käsinojalla varustetussa tuolissa. Osallistujia opetettiin alun perin pitämään jalkansa takana, minkä jälkeen vartalon asettelu eteenpäin. Tämän jälkeen fysioterapeutti auttoi toimintaa pitämällä kiinni käden ja olkapään asianomaisesta puolelta, jossa koehenkilö oli kehottanut suorittamaan vartalon etutaivutuksen nopeammin, jos osallistuja ei tehnyt sitä hyvin tai teki sen epänormaalisti. Lopuksi osallistujia kehotettiin painamaan alas sairastuneen jalan läpi, nousemaan ylös mahdollisimman nopeasti ja tuomaan lantionsa etupuolelle. Fysioterapeutti ehdotti painamista alas osallistujan polven läpi jalan akselia pitkin samalla kun liikutetaan sitä etuosaan sairastuneen jalan läpi.
MRP seisomisesta istumaan: Osallistuja oli jaloillaan. Fysioterapeutti auttoi osallistujaa olkapään etummaisen liikkeen ja polven taivutuksen kanssa seisomaan istumaan -liikkeen alussa. Fysioterapeutti auttoi sitten osallistujaa pitämään painonsa sairastuneella jalalla istuessaan. Kohde eteni seisomalla ja istuen eri istuinkorkeuksilla, pysähtymällä eri liikealueen osissa ja vaihtelemalla nopeutta. Fysioterapeutti ohjasi nämä vaihtelut ajassa ja tilassa. Toistojen määrä ja harjoituksen intensiteetti luokiteltiin koehenkilön kapasiteettitason mukaan ja nostettiin asteittain niiden parantuessa. Koehenkilöille annettiin suullista palautetta painon jakautumisesta, suoritusnopeudesta ja rohkaisusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammed Mansour Al Shehri, PhD
- Puhelinnumero: 00966-503946253
- Sähköposti: moalshehri@jazanu.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekrytointi
- King Saud Medical City
-
Ottaa yhteyttä:
- Khadijah Abdulrahman Alfaleh, MPT
- Puhelinnumero: 00966543997595
- Sähköposti: khadooj1411@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Mukana olivat seuraavat aiheet:
- Oikean tai vasemman puolen krooniset hemiplegiset kohteet.
- Yli kuusi kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
- Ikäryhmä 45-65 vuotta molempia sukupuolia.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä on vähintään 24/30.
- Moottorin arviointiasteikko istumisesta seisomaan.
- Normaali visuaalinen havainto.
- Pystyy noudattamaan sanallisia käskyjä.
Poissulkemiskriteerit: Seuraavat aiheet suljettiin pois:
- Alle kuusi kuukautta aivohalvauksen alkamisesta.
- Ei pysty noudattamaan visuaalisia ja suullisia komentoja.
- Ikäryhmä on alle 45-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat.
- Yksipuolinen laiminlyönti.
- Kognitiiviset häiriöt (MMSE-pisteet alle 24/30) tai kielivaje.
- Kaikki muut neurologiset häiriöt ja äskettäin tehdyt leikkaukset.
- Aikaisempi altistuminen MRP:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Perinteistä fysioterapiaa (CPT) annettiin kontrolliryhmälle kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan (45 minuuttia per istunto).
Kontrolliryhmälle annettiin CPT-hoitoja, kuten mattoja, avustettuja liikkeitä, painonkantostrategioita ja kuntosaliharjoittelua.
|
Perinteistä fysioterapiaa (CPT) annetaan kontrolliryhmälle kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan (45 minuuttia per istunto).
Kontrolliryhmälle annetaan CPT-hoitoja, kuten mattoja, avustettuja liikkeitä, painonkantostrategioita ja kuntosaliharjoituksia.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
koeryhmä sai aiemmin mainittua CPT-hoitoa sekä MRP:tä istuen seisomaan kuuden viikon ajan, yhteensä 45 minuuttia per istunto (30 minuuttia CPT-hoitoa ja 15 minuutin MRP), kolme kertaa viikossa. Istumis- ja seisomatoimintojen MRP: Fysioterapeutti seisoi osallistujan edessä, joka istui käsinojalla varustetussa tuolissa. Osallistujia opetettiin alun perin pitämään jalkansa takana, minkä jälkeen vartalon asettelu eteenpäin. Tämän jälkeen fysioterapeutti auttoi toimintaa pitämällä kiinni käden ja olkapään asianomaisesta puolelta, jossa koehenkilö oli kehottanut suorittamaan vartalon etutaivutuksen nopeammin, jos osallistuja ei tehnyt sitä hyvin tai teki sen epänormaalisti. Lopuksi osallistujia kehotettiin painamaan alas sairastuneen jalan läpi, nousemaan ylös mahdollisimman nopeasti ja tuomaan lantionsa etupuolelle. Fysioterapeutti ehdotti painamista alas osallistujan polven läpi akselia pitkin |
Intervention kokonaiskesto on 45 minuuttia per istunto (30 minuuttia CPT-hoitoa, jota seuraa 15 minuuttia MRP), kolme istuntoa viikossa. Istumis- ja seisomatoimintojen MRP: Fysioterapeutti neuvoo osallistujaa, joka istuu käsinojalla varustetussa tuolissa, pitämään jalkansa takana ja asettamaan vartalonsa eteenpäin. Osallistujaa ohjataan sitten painautumaan alas sairastuneen jalan läpi, nousemaan nopeasti seisomaan ja siirtämään lantiotaan eteenpäin. Terapeutti ehdottaa painamista alas osallistujan polven läpi jalkaa pitkin samalla kun liikutat sitä eteenpäin sairastuneen jalan läpi. MRP seisomisesta istumaan: Osallistuja seisoo samalla kun fysioterapeutti avustaa olkapään etummaisessa liikkeessä ja polven taivutuksessa siirtymän alussa. Terapeutti auttaa sitten ylläpitämään painoa sairastuneella jalalla istuessaan. Osallistuja etenee seisomalla ja istumalla eri istuinkorkeuksilla, pysähtymällä ROM:n eri kohdissa ja muuttamalla nopeutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 6
|
Barthel-indeksi, jota käytetään usein aivohalvaukseen, mittaa henkilön tarvitseman avun tason kymmeneen liikkumiseen ja päivittäiseen elämään.
Kaikkien painotettujen yksittäisten nimikkeiden kokonaispistemäärä muunnetaan yhdeksi kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–100.
Näin ollen "0" edustaa täydellistä riippumattomuutta kaikista kymmenestä toiminnasta.
Sen suorittaminen kestää 5–10 minuuttia, sillä on vahva validiteetti ja luotettavuus, ja sen herkkyys korkean tason toiminnalle on minimaalinen (Bhalerao et al., 2011).
|
viikko 0 ja viikko 6
|
|
Motor Assessment Scale (MAS)
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 6
|
MASia käytetään motoristen taitojen arvioimiseen.
MAS tallentaa kahdeksan toiminnallista toimintaa: pyöriminen sängyssä, istuminen, istuminen seisomaan, kävely, tasapainoilu istuma-asennossa, olkavarsi-, käsi- ja rannetoiminnot.
Yleinen kehon sävy on merkitty yhdeksänteen kohtaan.
Kunkin kohteen asteikko on 0-6. Näin ollen pisteet 0-54 (normaali toiminto).
WHO:n ohjeiden mukaan MAS on tarkoitus testata vamman vakavuuden perusteella.
MAS oli erittäin luotettava, ja arvioijien välinen keskimääräinen luotettavuus oli 0,95 ja keskimääräinen testin uudelleentestauksen luotettavuus 0,98 (Bhalerao et al., 2011).
|
viikko 0 ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Apr.13/COM-2022/32-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .