- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06690073
Het effect van het motorische herleerprogramma op functionele mobiliteit bij revalidatie na een beroerte. (MRP)
Het effect van het motorische herleerprogramma op functionele mobiliteit bij revalidatie na een beroerte
- Ontdek de effectiviteit van conventionele fysiotherapie op het verbeteren van de functionele mobiliteit van de onderste ledematen bij patiënten met chronische hemiplegie.
- Onderzoek naar de effectiviteit van een motorisch herleerprogramma samen met conventionele fysiotherapiebehandeling op het verbeteren van de functionele mobiliteit van de onderste ledematen bij patiënten met chronische hemiplegie.
- Onderzoek naar de effectiviteit van een motorisch herleerprogramma samen met conventionele fysiotherapiebehandeling ten opzichte van conventionele fysiotherapie op het verbeteren van de functionele mobiliteit van de onderste ledematen bij patiënten met chronische hemiplegie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een zorgvuldige controle van de in- en uitsluitingscriteria en het verkrijgen van goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad, werd het onderzoek uitgevoerd door middel van gemakssteekproeven om de geschikte proefpersonen te selecteren, de procedure aan hen uit te leggen en de schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te verkrijgen. De studie omvatte twee groepen, elk met 16 deelnemers, die willekeurig werden toegewezen aan de controle- en experimentele groepen door middel van loterij. CPT werd aan de controlegroep drie keer per week toegediend gedurende zes weken (45 minuten per sessie). CPT-behandelingen zoals matactiviteiten, geassisteerde bewegingen, gewichtdragende strategieën en gymnasiumtraining werden aan de controlegroep gegeven. Tegelijkertijd ontving de experimentele groep de eerder genoemde CPT-behandeling en MRP voor zitten naar staan gedurende zes weken, voor een totale duur van 45 minuten per sessie (30 minuten CPT-behandeling gevolgd door 15 minuten MRP), drie sessies per week.
MRP van zit- en sta-activiteiten: De fysiotherapeut stond voor de deelnemer, die in een stoel met armleuningen zat. De deelnemers werd aanvankelijk geleerd hun voeten naar achteren te houden, gevolgd door een voorwaartse positionering van de romp. De fysiotherapeut ondersteunde vervolgens de activiteit door de betrokken kant van de hand en schouder vast te houden, waar de proefpersoon had aangegeven dat hij het voorste rompbuigen sneller moest uitvoeren als de deelnemer dit niet goed deed of op een abnormale manier deed. Ten slotte kregen de deelnemers de opdracht om door de aangedane voet naar beneden te drukken, zo snel mogelijk op te staan en hun heupen naar voren te brengen. De fysiotherapeut stelde voor om door de knie van de deelnemer naar beneden te drukken langs de schacht van het been, terwijl het naar voren door de aangedane voet werd bewogen.
MRP van staan naar zitten: De deelnemer stond op. De fysiotherapeut assisteerde de deelnemer bij het naar voren bewegen van de schouder en het buigen van de knie aan het begin van de sta-naar-zit-beweging. Vervolgens hielp de fysiotherapeut de deelnemer om tijdens het zitten zijn gewicht op het aangedane been te houden. De proefpersoon maakte vorderingen door op verschillende zithoogtes te staan en te zitten, te stoppen op verschillende delen van het bewegingsbereik en door de snelheid te variëren. Deze variaties in tijd en ruimte werden geregisseerd door de fysiotherapeut. Het aantal herhalingen en de intensiteit van de oefening werden geclassificeerd op basis van het capaciteitsniveau van de proefpersoon en namen geleidelijk toe naarmate deze verbeterden. De proefpersonen kregen mondelinge feedback over de gewichtsverdeling, de prestatiesnelheid en aanmoediging.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammed Mansour Al Shehri, PhD
- Telefoonnummer: 00966-503946253
- E-mail: moalshehri@jazanu.edu.sa
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Werving
- King Saud Medical City
-
Contact:
- Khadijah Abdulrahman Alfaleh, MPT
- Telefoonnummer: 00966543997595
- E-mail: khadooj1411@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: De volgende onderwerpen waren geïncludeerd:
- Rechts- of linkszijdige patiënten met chronische hemiplegie.
- Meer dan zes maanden na het begin van de beroerte.
- Leeftijdsgroep tussen 45-65 jaar van beide geslachten.
- Minimaal 24/30 gescoord op het Mini-Mental State Exam (MMSE).
- Motorische beoordelingsschaal van zit- naar sta-gedeelte.
- Een normale visuele waarneming hebben.
- Kan verbale commando's opvolgen.
Exclusiecriteria: De volgende onderwerpen werden uitgesloten:
- Minder dan zes maanden na het begin van de beroerte.
- Kan visuele en mondelinge commando's niet volgen.
- De leeftijdsgroep is jonger dan 45 jaar en ouder dan 65 jaar.
- Eenzijdige verwaarlozing.
- Cognitieve beperkingen (MMSE-scores minder dan 24/30) of taalachterstanden.
- Eventuele andere neurologische aandoeningen en recente operaties.
- Eerdere blootstelling aan MRP.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Conventionele fysiotherapie (CPT) werd aan de controlegroep driemaal per week gedurende zes weken (45 minuten per sessie) toegediend.
CPT-behandelingen zoals matactiviteiten, geassisteerde bewegingen, gewichtdragende strategieën en gymnasiumtraining werden aan de controlegroep gegeven.
|
Conventionele fysiotherapie (CPT) zal aan de controlegroep drie keer per week gedurende zes weken worden toegediend (45 minuten per sessie).
CPT-behandelingen zoals matactiviteiten, geassisteerde bewegingen, gewichtdragende strategieën en gymnasiumtraining zullen aan de controlegroep worden gegeven.
|
|
Experimenteel: Experimenteel
de experimentele groep ontving de eerder genoemde CPT-behandeling en MRP voor zitten naar staan gedurende zes weken, voor een totale duur van 45 minuten per sessie (30 minuten CPT-behandeling gevolgd door 15 minuten MRP), drie sessies per week. MRP van zit- en sta-activiteiten: De fysiotherapeut stond voor de deelnemer, die in een stoel met armleuningen zat. De deelnemers werd aanvankelijk geleerd hun voeten naar achteren te houden, gevolgd door een voorwaartse positionering van de romp. De fysiotherapeut ondersteunde vervolgens de activiteit door de betrokken kant van de hand en schouder vast te houden, waar de proefpersoon had aangegeven dat hij het voorste rompbuigen sneller moest uitvoeren als de deelnemer dit niet goed deed of op een abnormale manier deed. Ten slotte kregen de deelnemers de opdracht om door de aangedane voet naar beneden te drukken, zo snel mogelijk op te staan en hun heupen naar voren te brengen. De fysiotherapeut stelde voor om door de knie van de deelnemer langs de schacht naar beneden te drukken |
De totale duur van de interventie bedraagt 45 minuten per sessie (30 minuten CPT-behandeling gevolgd door 15 minuten MRP), drie sessies per week. MRP van zit- en sta-activiteiten: De fysiotherapeut zal de deelnemer, die in een stoel met armleuningen zit, instrueren om de voeten naar achteren te houden en de romp naar voren te positioneren. De deelnemer wordt dan begeleid om door de aangedane voet naar beneden te drukken, snel op te staan en de heupen naar voren te bewegen. De therapeut zal voorstellen om via de knie van de deelnemer langs het been naar beneden te drukken en het been naar voren te bewegen via de aangedane voet. MRP van staan naar zitten: De deelnemer gaat staan terwijl de fysiotherapeut assisteert bij de anterieure schouderbeweging en het buigen van de knie aan het begin van de transitie. De therapeut zal dan helpen om tijdens het zitten het gewicht op het aangedane been te houden. De deelnemer boekt vooruitgang door op verschillende zithoogtes te staan en te zitten, op verschillende punten in de ROM te stoppen en de snelheid te veranderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: week 0 en week 6
|
De Barthel-index, die vaak wordt gebruikt bij beroertes, meet de mate van hulp die een individu nodig heeft voor tien mobiliteits- en dagelijkse levenstaken.
Het totaal van alle gewogen individuele itemscores wordt omgezet in één totaalscore, die varieert van 0 tot 100.
Bijgevolg staat "0" voor totale onafhankelijkheid van alle tien activiteiten.
Het duurt 5 tot 10 minuten om te voltooien, heeft een sterke validiteit en betrouwbaarheid, en heeft een minimale gevoeligheid voor functioneren op hoog niveau (Bhalerao et al., 2011).
|
week 0 en week 6
|
|
Motorische beoordelingsschaal (MAS)
Tijdsspanne: week 0 en week 6
|
MAS wordt gebruikt om motorische vaardigheden te evalueren.
Het MAS registreert acht functionele activiteiten: rollen in bed, zitten, zitten naar staan, lopen, balanceren in zittende positie, bovenarm-, hand- en polsactiviteiten.
De algemene toon van het lichaam wordt genoteerd in het negende item.
De schaal voor elk item is 0 tot 6. Vandaar een score van 0 tot 54 (normaal functioneren).
Volgens de richtlijnen van de WHO zou MAS moeten worden getest op de ernst van de handicaps.
De MAS was zeer betrouwbaar, met een gemiddelde interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van .95 en een gemiddelde test-hertestbetrouwbaarheid van 0,98 (Bhalerao et al., 2011).
|
week 0 en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Apr.13/COM-2022/32-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .