- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06690073
Die Auswirkung des Programms zum motorischen Umlernen auf die funktionelle Mobilität bei der Schlaganfallrehabilitation. (MRP)
Die Auswirkung des Programms zum motorischen Umlernen auf die funktionelle Mobilität bei der Schlaganfallrehabilitation
- Es sollte die Wirksamkeit konventioneller Physiotherapie bei der Verbesserung der funktionellen Beweglichkeit der unteren Extremität bei chronisch hemiplegischen Patienten ermittelt werden.
- Es sollte die Wirksamkeit eines Programms zum motorischen Umlernen zusammen mit einer konventionellen physiotherapeutischen Behandlung zur Verbesserung der funktionellen Beweglichkeit der unteren Extremitäten bei chronisch hemiplegischen Patienten ermittelt werden.
- Es sollte die Wirksamkeit eines Programms zum motorischen Umlernen zusammen mit einer konventionellen Physiotherapie im Vergleich zur konventionellen Physiotherapie zur Verbesserung der funktionellen Beweglichkeit der unteren Extremität bei chronisch hemiplegischen Patienten ermittelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer sorgfältigen Überwachung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und der Einholung der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses wurde die Studie anhand von Stichproben durchgeführt, um die geeigneten Probanden auszuwählen, ihnen das Verfahren zu erklären und die schriftliche und mündliche Einverständniserklärung einzuholen. Die Studie umfasste zwei Gruppen mit jeweils 16 Teilnehmern, die per Losverfahren zufällig der Kontroll- und der Versuchsgruppe zugeteilt wurden. CPT wurde der Kontrollgruppe sechs Wochen lang dreimal pro Woche verabreicht (45 Minuten pro Sitzung). Die Kontrollgruppe erhielt CPT-Behandlungen wie Mattenaktivitäten, unterstützte Bewegungen, Belastungsstrategien und Gymnastiktraining. Gleichzeitig erhielt die Versuchsgruppe sechs Wochen lang die zuvor erwähnte CPT-Behandlung sowie MRP im Sitzen bis zum Stehen mit einer Gesamtdauer von 45 Minuten pro Sitzung (30 Minuten CPT-Behandlung, gefolgt von 15 Minuten MRP), also drei Sitzungen pro Woche.
MRP für sitzende und stehende Aktivitäten: Der Physiotherapeut stand vor dem Teilnehmer, der in einem Stuhl mit Armlehnen saß. Den Teilnehmern wurde zunächst beigebracht, ihre Füße nach hinten zu halten, gefolgt von einer Vorwärtspositionierung des Rumpfes. Der Physiotherapeut unterstützte dann die Aktivität, indem er die betroffene Seite der Hand und der Schulter festhielt, wo der Proband angewiesen hatte, die vordere Rumpfbeugung schneller durchzuführen, wenn der Teilnehmer dies nicht gut oder auf ungewöhnliche Weise ausführte. Abschließend wurden die Teilnehmer angewiesen, durch den betroffenen Fuß nach unten zu drücken, so schnell wie möglich aufzustehen und die Hüfte nach vorne zu bringen. Der Physiotherapeut schlug vor, durch das Knie des Teilnehmers entlang des Beinschafts nach unten zu drücken und ihn gleichzeitig durch den betroffenen Fuß nach vorne zu bewegen.
MRP vom Stehen zum Sitzen: Der Teilnehmer war auf den Beinen. Der Physiotherapeut unterstützte den Teilnehmer bei der Bewegung der vorderen Schulter und beim Beugen des Knies zu Beginn der Aufstehbewegung. Anschließend unterstützte der Physiotherapeut den Teilnehmer dabei, sein Gewicht im Sitzen auf dem betroffenen Bein zu halten. Der Proband machte Fortschritte, indem er mit unterschiedlichen Sitzhöhen stand und saß, in verschiedenen Teilen des Bewegungsbereichs anhielt und die Geschwindigkeit variierte. Diese zeitlichen und räumlichen Variationen wurden vom Physiotherapeuten gesteuert. Die Anzahl der Wiederholungen und die Intensität der Übung wurden entsprechend der Leistungsfähigkeit des Probanden klassifiziert und mit der Verbesserung schrittweise erhöht. Den Probanden wurde mündliches Feedback zu Gewichtsverteilung, Leistungsgeschwindigkeit und Ermutigung gegeben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammed Mansour Al Shehri, PhD
- Telefonnummer: 00966-503946253
- E-Mail: moalshehri@jazanu.edu.sa
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- King Saud Medical City
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Kontakt:
- Khadijah Abdulrahman Alfaleh, MPT
- Telefonnummer: 00966543997595
- E-Mail: khadooj1411@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Folgende Fächer wurden eingeschlossen:
- Rechts- oder linksseitige chronische Hemiplegiker.
- Mehr als sechs Monate nach Beginn des Schlaganfalls.
- Altersgruppe zwischen 45 und 65 Jahren beiderlei Geschlechts.
- Erzielte beim Mini-Mental State Exam (MMSE) mindestens 24/30 Punkte.
- Motorische Bewertungsskala vom Sitzen bis zum Stehen.
- Eine normale visuelle Wahrnehmung haben.
- Kann verbalen Befehlen folgen.
Ausschlusskriterien: Folgende Probanden wurden ausgeschlossen:
- Weniger als sechs Monate nach Beginn des Schlaganfalls.
- Visuelle und mündliche Befehle können nicht befolgt werden.
- Die Altersgruppe liegt zwischen unter 45 Jahren und über 65 Jahren.
- Einseitige Vernachlässigung.
- Kognitive Beeinträchtigungen (MMSE-Werte unter 24/30) oder Sprachdefizite.
- Alle anderen neurologischen Störungen und kürzlich durchgeführten Operationen.
- Vorheriger Kontakt mit MRP.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Der Kontrollgruppe wurde sechs Wochen lang dreimal pro Woche konventionelle Physiotherapie (CPT) verabreicht (45 Minuten pro Sitzung).
Die Kontrollgruppe erhielt CPT-Behandlungen wie Mattenaktivitäten, unterstützte Bewegungen, Belastungsstrategien und Gymnastiktraining.
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Konventionelle Physiotherapie (CPT) wird der Kontrollgruppe sechs Wochen lang dreimal pro Woche verabreicht (45 Minuten pro Sitzung).
CPT-Behandlungen wie Mattenaktivitäten, unterstützte Bewegungen, Belastungsstrategien und Gymnastiktraining werden der Kontrollgruppe angeboten.
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Experimental: Experimental
Die Versuchsgruppe erhielt die zuvor erwähnte CPT-Behandlung sowie MRP für das Sitzen bis zum Stehen sechs Wochen lang mit einer Gesamtdauer von 45 Minuten pro Sitzung (30 Minuten CPT-Behandlung, gefolgt von 15 Minuten MRP), drei Sitzungen pro Woche. MRP für sitzende und stehende Aktivitäten: Der Physiotherapeut stand vor dem Teilnehmer, der in einem Stuhl mit Armlehnen saß. Den Teilnehmern wurde zunächst beigebracht, ihre Füße nach hinten zu halten, gefolgt von einer Vorwärtspositionierung des Rumpfes. Der Physiotherapeut unterstützte dann die Aktivität, indem er die betroffene Seite der Hand und der Schulter festhielt, wo der Proband angewiesen hatte, die vordere Rumpfbeugung schneller durchzuführen, wenn der Teilnehmer dies nicht gut oder auf ungewöhnliche Weise ausführte. Abschließend wurden die Teilnehmer angewiesen, durch den betroffenen Fuß nach unten zu drücken, so schnell wie möglich aufzustehen und die Hüfte nach vorne zu bringen. Der Physiotherapeut schlug vor, durch das Knie des Teilnehmers entlang des Schafts nach unten zu drücken |
Die Gesamtdauer der Intervention beträgt 45 Minuten pro Sitzung (30 Minuten CPT-Behandlung, gefolgt von 15 Minuten MRP), drei Sitzungen pro Woche. MRP für sitzende und stehende Aktivitäten: Der Physiotherapeut wird den Teilnehmer, der auf einem Stuhl mit Armlehnen sitzt, anweisen, seine Füße nach hinten zu halten und seinen Rumpf nach vorne zu positionieren. Der Teilnehmer wird dann angeleitet, durch den betroffenen Fuß nach unten zu drücken, schnell aufzustehen und die Hüfte nach vorne zu bewegen. Der Therapeut schlägt vor, durch das Knie des Teilnehmers entlang des Beins nach unten zu drücken und es gleichzeitig durch den betroffenen Fuß nach vorne zu bewegen. MRP vom Stehen zum Sitzen: Der Teilnehmer steht, während der Physiotherapeut zu Beginn des Übergangs bei der Bewegung der vorderen Schulter und der Kniebeugung hilft. Der Therapeut hilft dann dabei, das Gewicht des betroffenen Beins im Sitzen zu halten. Der Teilnehmer macht Fortschritte, indem er auf unterschiedlichen Sitzhöhen steht und sitzt, an verschiedenen Punkten im ROM anhält und die Geschwindigkeit ändert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
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Der Barthel-Index, der häufig bei Schlaganfällen verwendet wird, misst den Grad der Hilfe, die eine Person für zehn Mobilitäts- und Alltagsaufgaben benötigt.
Die Summe aller gewichteten Einzelpunktwerte wird in einen einzigen Gesamtwert umgewandelt, der zwischen 0 und 100 liegt.
Folglich steht „0“ für völlige Unabhängigkeit von allen zehn Aktivitäten.
Die Durchführung dauert 5 bis 10 Minuten, weist eine hohe Validität und Zuverlässigkeit auf und weist eine minimale Sensitivität für Funktionen auf hohem Niveau auf (Bhalerao et al., 2011).
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Woche 0 und Woche 6
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Motorische Beurteilungsskala (MAS)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
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MAS dient der Beurteilung motorischer Fähigkeiten.
MAS erfasst acht funktionelle Aktivitäten: Rollen im Bett, Sitzen, Aufstehen, Gehen, Balancieren im Sitzen, Oberarm-, Hand- und Handgelenksaktivitäten.
Der allgemeine Tonus des Körpers wird im neunten Punkt notiert.
Die Skala für jedes Item reicht von 0 bis 6. Daraus ergibt sich eine Punktzahl von 0 bis 54 (normale Funktion).
Laut WHO-Richtlinien soll bei MAS der Schweregrad der Behinderung geprüft werden.
Der MAS war äußerst zuverlässig, mit einer durchschnittlichen Interbeurteiler-Reliabilität von 0,95 und einer durchschnittlichen Test-Retest-Reliabilität von 0,98 (Bhalerao et al., 2011).
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Woche 0 und Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Apr.13/COM-2022/32-3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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