- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06690073
Wpływ programu ponownego uczenia się motorycznego na mobilność funkcjonalną w rehabilitacji po udarze. (MRP)
Wpływ programu ponownego uczenia się motorycznego na mobilność funkcjonalną w rehabilitacji po udarze
- Sprawdzenie skuteczności konwencjonalnej fizjoterapii w poprawie ruchomości funkcjonalnej kończyn dolnych u osób z przewlekłą porażeniem połowiczym.
- Sprawdzenie skuteczności programu ponownej nauki motorycznej w skojarzeniu z konwencjonalną fizjoterapią w zakresie poprawy ruchomości funkcjonalnej kończyny dolnej u osób z przewlekłą porażeniem połowiczym.
- Sprawdzenie skuteczności programu ponownej nauki motorycznej w połączeniu z konwencjonalną fizjoterapią w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią w poprawie mobilności funkcjonalnej kończyny dolnej u osób z przewlekłą porażeniem połowiczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po dokładnym monitorowaniu kryteriów włączenia i wykluczenia oraz uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji odwoławczej, badanie przeprowadzono metodą doboru próby w celu wybrania odpowiednich uczestników, wyjaśnienia im procedury oraz uzyskania pisemnej i ustnej świadomej zgody. Do badania włączono dwie grupy po 16 osób, które przydzielono losowo do grupy kontrolnej i eksperymentalnej, metodą loterii. CPT podawano grupie kontrolnej trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni (45 minut na sesję). Grupie kontrolnej poddano zabiegi CPT, takie jak zajęcia na macie, ruchy wspomagane, strategie obciążania i trening gimnastyczny. W tym samym czasie grupa eksperymentalna otrzymała wspomnianą wcześniej terapię CPT oraz MRP do siedzenia i stania przez sześć tygodni, łącznie przez 45 minut na sesję (30 minut terapii CPT, a następnie 15 minut MRP), trzy sesje za tydzień.
MRP czynności siedzących i stojących: Fizjoterapeuta stał przed uczestnikiem, który siedział na krześle wyposażonym w podłokietnik. Uczestników początkowo nauczono trzymać stopy z tyłu, a następnie ułożono tułów do przodu. Następnie fizjoterapeuta pomagał w ćwiczeniu, przytrzymując zajętą stronę dłoni i barku, gdzie badany zalecił szybsze wykonanie przedniego zgięcia tułowia, jeśli uczestnik nie wykonał tego dobrze lub wykonał to w nienormalny sposób. Na koniec uczestnicy zostali poinstruowani, aby wcisnąć dotkniętą stopę, wstać tak szybko, jak to możliwe i wysunąć biodra do przodu. Fizjoterapeuta zasugerował naciśnięcie kolana uczestnika wzdłuż trzonu nogi, jednocześnie przesuwając je do przodu przez dotkniętą stopę.
MRP od stania do siedzenia: Uczestnik stał na nogach. Fizjoterapeuta asystował uczestnikowi przy ruchach barku do przodu i zginaniu kolan na początku ruchu od stania do siedzenia. Następnie fizjoterapeuta pomógł uczestnikowi utrzymać ciężar ciała na chorej nodze podczas siedzenia. Pacjent postępował stojąc i siedząc z różną wysokością siedziska, zatrzymując się w różnych częściach zakresu ruchu i zmieniając prędkość. Tymi zmianami w czasie i przestrzeni kierował fizjoterapeuta. Liczbę powtórzeń i intensywność ćwiczenia sklasyfikowano w zależności od poziomu wydolności badanego i stopniowo zwiększano w miarę poprawy. Badani otrzymywali ustną informację zwrotną na temat rozkładu masy ciała, szybkości wykonania i zachęty.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed Mansour Al Shehri, PhD
- Numer telefonu: 00966-503946253
- E-mail: moalshehri@jazanu.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Rekrutacyjny
- King Saud Medical City
-
Kontakt:
- Khadijah Abdulrahman Alfaleh, MPT
- Numer telefonu: 00966543997595
- E-mail: khadooj1411@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Do badania włączono następujące przedmioty:
- Osoby z przewlekłą hemiplegią prawostronną lub lewostronną.
- Ponad sześć miesięcy od wystąpienia udaru.
- Grupa wiekowa 45-65 lat dla obu płci.
- Uzyskał co najmniej 24/30 punktów na egzaminie Mini-Mental State Exam (MMSE).
- Skala oceny motorycznej odcinka siedzącego do stojącego.
- Posiadanie normalnej percepcji wzrokowej.
- Potrafi wykonywać polecenia słowne.
Kryteria wykluczenia: Wykluczono następujące osoby:
- Mniej niż sześć miesięcy od wystąpienia udaru.
- Nie potrafi wykonywać poleceń wizualnych i ustnych.
- Grupa wiekowa to poniżej 45 lat i powyżej 65 lat.
- Jednostronne zaniedbanie.
- Upośledzenia funkcji poznawczych (wyniki MMSE poniżej 24/30) lub deficyty językowe.
- Wszelkie inne zaburzenia neurologiczne i niedawne operacje.
- Poprzedni kontakt z MRP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupie kontrolnej podawano konwencjonalną terapię fizyczną (CPT) trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni (45 minut na sesję).
Grupie kontrolnej poddano zabiegi CPT, takie jak zajęcia na macie, ruchy wspomagane, strategie obciążania i trening gimnastyczny.
|
Konwencjonalna fizykoterapia (CPT) będzie stosowana w grupie kontrolnej trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni (45 minut na sesję).
Grupie kontrolnej zostaną zaproponowane zabiegi CPT, takie jak zajęcia na macie, ruchy wspomagane, strategie obciążania i trening gimnastyczny.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
grupa eksperymentalna otrzymywała wspomnianą wcześniej terapię CPT oraz MRP do siedzenia i stania przez sześć tygodni, łącznie przez 45 minut na sesję (30 minut terapii CPT, a następnie 15 minut MRP), trzy sesje tygodniowo. MRP czynności siedzących i stojących: Fizjoterapeuta stał przed uczestnikiem, który siedział na krześle wyposażonym w podłokietnik. Uczestników początkowo nauczono trzymać stopy z tyłu, a następnie ułożono tułów do przodu. Następnie fizjoterapeuta pomagał w ćwiczeniu, przytrzymując zajętą stronę dłoni i barku, gdzie badany zalecił szybsze wykonanie przedniego zgięcia tułowia, jeśli uczestnik nie wykonał tego dobrze lub wykonał to w nienormalny sposób. Na koniec uczestnicy zostali poinstruowani, aby wcisnąć dotkniętą stopę, wstać tak szybko, jak to możliwe i wysunąć biodra do przodu. Fizjoterapeuta zasugerował naciśnięcie kolana uczestnika wzdłuż trzonu |
Całkowity czas trwania interwencji wynosi 45 minut na sesję (30 minut leczenia CPT, a następnie 15 minut MRP), trzy sesje tygodniowo. MRP czynności siedzących i stojących: Fizjoterapeuta poinstruuje uczestnika, który będzie siedział na krześle wyposażonym w podłokietnik, aby trzymał stopy do tyłu i ustawiał tułów do przodu. Następnie uczestnik zostanie poinstruowany, jak nacisnąć dotkniętą stopę, szybko wstać i przesunąć biodra do przodu. Terapeuta zasugeruje naciśnięcie kolana uczestnika wzdłuż nogi i przesuwanie go do przodu przez dotkniętą stopę. MRP ze stania do siedzenia: Uczestnik stanie, podczas gdy fizjoterapeuta pomaga w przednim ruchu ramion i zginaniu kolan na początku przejścia. Terapeuta pomoże następnie utrzymać wagę chorej nogi podczas siedzenia. Uczestnik będzie postępował stojąc i siedząc na różnych wysokościach siedziska, zatrzymując się w różnych punktach ROM i zmieniając prędkość.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Barthela (BI)
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 6
|
Wskaźnik Barthela, często stosowany w przypadku udaru, mierzy poziom pomocy potrzebnej danej osobie w dziesięciu zadaniach związanych z mobilnością i codziennym życiem.
Suma wszystkich ważonych ocen poszczególnych pozycji jest konwertowana na pojedynczy wynik ogólny, który mieści się w zakresie od 0 do 100.
W konsekwencji „0” oznacza całkowitą niezależność od wszystkich dziesięciu działań.
Jego wypełnienie zajmuje od 5 do 10 minut, charakteryzuje się dużą trafnością i niezawodnością oraz minimalną wrażliwością na funkcjonowanie na wysokim poziomie (Bhalerao i in., 2011).
|
tydzień 0 i tydzień 6
|
|
Skala Oceny Motorycznej (MAS)
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 6
|
MAS służy do oceny umiejętności motorycznych.
MAS rejestruje osiem czynności funkcjonalnych: turlanie się w łóżku, siedzenie, siadanie i wstawanie, chodzenie, utrzymywanie równowagi w pozycji siedzącej, aktywność ramienia, ręki i nadgarstka.
Ogólny ton ciała odnotowany jest w pozycji dziewiątej.
Skala dla każdej pozycji wynosi od 0 do 6. Stąd wynik od 0 do 54 (funkcja normalna).
Zgodnie z wytycznymi WHO, MAS ma być badany pod kątem stopnia niepełnosprawności.
Skala MAS była wysoce niezawodna, ze średnią wiarygodnością między oceniającymi wynoszącą 0,95 i średnią wiarygodnością testu-powtórnika wynoszącą 0,98 (Bhalerao i in., 2011).
|
tydzień 0 i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Apr.13/COM-2022/32-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .