- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06690073
L'effetto del programma di riapprendimento motorio sulla mobilità funzionale nella riabilitazione dell'ictus. (MRP)
L'effetto del programma di riapprendimento motorio sulla mobilità funzionale nella riabilitazione dell'ictus
- Scoprire l'efficacia della fisioterapia convenzionale nel miglioramento della mobilità funzionale degli arti inferiori nei soggetti emiplegici cronici.
- Scoprire l'efficacia del programma di riapprendimento motorio insieme al trattamento di terapia fisica convenzionale sul miglioramento della mobilità funzionale degli arti inferiori nei soggetti emiplegici cronici.
- Scoprire l'efficacia del programma di riapprendimento motorio insieme al trattamento di fisioterapia convenzionale rispetto alla terapia fisica convenzionale sul miglioramento della mobilità funzionale degli arti inferiori nei soggetti emiplegici cronici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo un attento monitoraggio dei criteri di inclusione ed esclusione e dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato di revisione istituzionale, lo studio è stato condotto mediante campionamento di convenienza per selezionare i soggetti idonei, spiegando loro la procedura e ottenendo il consenso informato scritto e orale. Lo studio comprendeva due gruppi, ciascuno con 16 partecipanti, che sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo e sperimentale mediante il metodo della lotteria. La CPT è stata somministrata al gruppo di controllo tre volte alla settimana per sei settimane (45 minuti per sessione). Al gruppo di controllo sono stati somministrati trattamenti CPT come attività sul tappetino, movimenti assistiti, strategie di carico e allenamento in palestra. Allo stesso tempo, il gruppo sperimentale ha ricevuto il trattamento CPT precedentemente menzionato e la MRP per sei settimane da seduto a in piedi, per una durata totale di 45 minuti a sessione (30 minuti di trattamento CPT seguiti da 15 minuti MRP), tre sessioni a settimana.
MRP delle attività sedute e in piedi: il fisioterapista era in piedi di fronte al partecipante, che era seduto su una sedia dotata di braccioli. Inizialmente ai partecipanti è stato insegnato a tenere i piedi indietro, seguito dal posizionamento del tronco in avanti. Il fisioterapista ha quindi aiutato l'attività tenendo il lato interessato della mano e della spalla, dove il soggetto era stato informato di eseguire la flessione anteriore del tronco più rapidamente, se il partecipante non lo faceva bene o lo eseguiva in modo anomalo. Infine, ai partecipanti è stato chiesto di premere verso il basso il piede interessato, di alzarsi il più rapidamente possibile e di portare i fianchi in avanti. Il fisioterapista ha suggerito di premere verso il basso il ginocchio del partecipante lungo l'asta della gamba mentre lo muoveva anteriormente attraverso il piede interessato.
MRP da in piedi a seduto: il partecipante era in piedi. Il fisioterapista ha assistito il partecipante con il movimento anteriore della spalla e la flessione del ginocchio all'inizio del movimento stand-to-sit. Il fisioterapista ha quindi aiutato il partecipante a mantenere il peso sulla gamba interessata mentre era seduto. Il soggetto progrediva stando in piedi e seduto con diverse altezze del sedile, fermandosi in diverse parti del range di movimento e variando la velocità. Queste variazioni nel tempo e nello spazio erano dirette dal fisioterapista. Il numero di ripetizioni e l'intensità dell'esercizio sono stati classificati in base al livello di capacità del soggetto e sono aumentati gradualmente man mano che miglioravano. Ai soggetti è stato fornito un feedback verbale sulla distribuzione del peso, sulla velocità della prestazione e sull'incoraggiamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammed Mansour Al Shehri, PhD
- Numero di telefono: 00966-503946253
- Email: moalshehri@jazanu.edu.sa
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamento
- King Saud Medical City
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Contatto:
- Khadijah Abdulrahman Alfaleh, MPT
- Numero di telefono: 00966543997595
- Email: khadooj1411@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Sono stati inclusi i seguenti soggetti:
- Soggetti emiplegici cronici destri o sinistri.
- Più di sei mesi dopo l'inizio dell'ictus.
- Fascia di età compresa tra 45-65 anni di entrambi i sessi.
- Ha ottenuto un punteggio minimo di 24/30 al Mini-Mental State Exam (MMSE).
- Scala di valutazione motoria della sezione da seduto a in piedi.
- Avere una percezione visiva normale.
- In grado di seguire comandi verbali.
Criteri di esclusione: Sono stati esclusi i seguenti soggetti:
- Meno di sei mesi dopo l'inizio dell'ictus.
- Incapace di seguire comandi visivi e orali.
- La fascia di età è inferiore a 45 anni e superiore a 65 anni.
- Negligenza unilaterale.
- Compromissioni cognitive (punteggi MMSE inferiori a 24/30) o deficit linguistici.
- Eventuali altri disturbi neurologici e interventi chirurgici recenti.
- Esposizione precedente a MRP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllare
La terapia fisica convenzionale (CPT) è stata somministrata al gruppo di controllo tre volte alla settimana per sei settimane (45 minuti per sessione).
Al gruppo di controllo sono stati somministrati trattamenti CPT come attività sul tappetino, movimenti assistiti, strategie di carico e allenamento in palestra.
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La terapia fisica convenzionale (CPT) verrà somministrata al gruppo di controllo tre volte a settimana per sei settimane (45 minuti per sessione).
Al gruppo di controllo verranno somministrati trattamenti CPT come attività sul tappetino, movimenti assistiti, strategie di carico e allenamento in palestra.
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Sperimentale: Sperimentale
il gruppo sperimentale ha ricevuto il trattamento CPT precedentemente menzionato nonché la MRP per stare da seduti a in piedi per sei settimane, per una durata totale di 45 minuti a sessione (30 minuti di trattamento CPT seguiti da 15 minuti MRP), tre sessioni a settimana. MRP delle attività sedute e in piedi: il fisioterapista era in piedi di fronte al partecipante, che era seduto su una sedia dotata di braccioli. Inizialmente ai partecipanti è stato insegnato a tenere i piedi indietro, seguito dal posizionamento del tronco in avanti. Il fisioterapista ha quindi aiutato l'attività tenendo il lato interessato della mano e della spalla, dove il soggetto era stato informato di eseguire la flessione anteriore del tronco più rapidamente, se il partecipante non lo faceva bene o lo eseguiva in modo anomalo. Infine, ai partecipanti è stato chiesto di premere verso il basso il piede interessato, di alzarsi il più rapidamente possibile e di portare i fianchi in avanti. Il fisioterapista ha suggerito di premere verso il basso attraverso il ginocchio del partecipante lungo l'asta |
La durata totale dell'intervento è di 45 minuti per sessione (30 minuti di trattamento CPT seguiti da 15 minuti MRP), tre sessioni a settimana. MRP di attività sedute e in piedi: il fisioterapista istruirà il partecipante, che sarà seduto su una sedia dotata di braccioli, a tenere i piedi indietro e posizionare il tronco in avanti. Il partecipante verrà quindi guidato a premere verso il basso attraverso il piede interessato, alzarsi rapidamente e muovere i fianchi in avanti. Il terapista suggerirà di premere verso il basso attraverso il ginocchio del partecipante lungo la gamba mentre lo sposta in avanti attraverso il piede interessato. MRP da in piedi a seduto: il partecipante starà in piedi mentre il fisioterapista assiste con il movimento anteriore della spalla e la flessione del ginocchio all'inizio della transizione. Il terapista aiuterà quindi a mantenere il peso sulla gamba interessata mentre è seduto. Il partecipante progredirà stando in piedi e seduto a diverse altezze del sedile, fermandosi in vari punti del ROM e cambiando velocità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 6
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L’indice di Barthel, spesso utilizzato per l’ictus, misura il livello di aiuto necessario a un individuo per dieci attività di mobilità e di vita quotidiana.
Il totale di tutti i punteggi ponderati dei singoli elementi viene convertito in un unico punteggio complessivo, che varia da 0 a 100.
Di conseguenza, "0" rappresenta la totale indipendenza da tutte e dieci le attività.
Richiede dai 5 ai 10 minuti per essere completato, ha una forte validità e affidabilità e ha una sensibilità minima per il funzionamento di alto livello (Bhalerao et al., 2011).
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settimana 0 e settimana 6
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Scala di valutazione motoria (MAS)
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 6
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MAS viene utilizzato per valutare le capacità motorie.
La MAS registra otto attività funzionali: rotolarsi nel letto, sedersi, sedersi in piedi, camminare, bilanciarsi in posizione seduta, attività della parte superiore del braccio, della mano e del polso.
Il tono generale del corpo si nota nel nono punto.
La scala per ciascun item va da 0 a 6. Quindi, un punteggio da 0 a 54 (funzione normale).
Secondo le linee guida dell’OMS, la MAS dovrebbe essere testata sulla gravità delle disabilità.
Il MAS era altamente affidabile, con un'affidabilità media inter-rater di 0,95 e un'affidabilità media test-retest di 0,98 (Bhalerao et al., 2011).
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settimana 0 e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Apr.13/COM-2022/32-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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