- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06690073
Effekten av motorisk relæringsprogram på funksjonell mobilitet i hjerneslagrehabilitering. (MRP)
Effekten av motorisk relæringsprogram på funksjonell mobilitet i hjerneslagrehabilitering
- For å finne ut effektiviteten av konvensjonell fysioterapi for å forbedre funksjonell mobilitet av nedre ekstremiteter blant kroniske hemiplegiske personer.
- For å finne ut effektiviteten av motorisk relæringsprogram sammen med konvensjonell fysioterapibehandling for å forbedre funksjonell mobilitet av nedre ekstremiteter blant kroniske hemiplegiske personer.
- For å finne ut effektiviteten av motorisk omlæringsprogram sammen med konvensjonell fysioterapibehandling fremfor konvensjonell fysioterapi for å forbedre funksjonell mobilitet av nedre ekstremiteter blant kroniske hemiplegiske personer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en nøye overvåking av inkluderings- og eksklusjonskriterier og innhenting av godkjenning fra den institusjonelle vurderingskomiteen, ble studien utført ved hjelp av bekvemmelighetsprøver for å velge de egnede emnene, forklarte fremgangsmåten for dem, og fikk skriftlig og muntlig informert samtykke. Studien inkluderte to grupper, hver med 16 deltakere, som ble fordelt tilfeldig til kontroll- og eksperimentelle grupper etter lotterimetode. CPT ble administrert til kontrollgruppen tre ganger per uke i seks uker (45 minutter per økt). CPT-behandlinger som matteaktiviteter, assisterte bevegelser, vektbærende strategier og gymtrening ble gitt til kontrollgruppen. Samtidig fikk forsøksgruppen den tidligere nevnte CPT-behandlingen samt MRP for sittende og stående i seks uker, med en total varighet på 45 minutter per økt (30 minutter med CPT-behandling etterfulgt av 15 minutter MRP), tre økter per uke.
MRP av sittende og stående aktiviteter: Fysioterapeuten sto foran deltakeren, som satt i en armlensutstyrt stol. Deltakerne ble først lært opp til å holde føttene tilbake, etterfulgt av posisjonering av stammen fremover. Fysioterapeuten hjalp deretter aktiviteten ved å holde den involverte siden av hånden og skulderen, der forsøkspersonen hadde informert om å utføre fremre trunkbøying raskere, hvis deltakeren ikke gjorde det bra eller utførte det på en unormal måte. Til slutt ble deltakerne bedt om å presse ned gjennom den berørte foten, reise seg så raskt som mulig og føre hoftene frem. Fysioterapeuten foreslo å trykke ned gjennom deltakerens kne langs skaftet på beinet mens det beveges fremad gjennom den berørte foten.
MRP av stående til sittende: Deltakeren var på beina. Fysioterapeuten assisterte deltakeren med fremre skulderbevegelse og knebøying i starten av stå-til-sit-bevegelsen. Fysioterapeuten hjalp deretter deltakeren med å holde vekten på det berørte beinet mens han satt. Motivet gikk videre ved å stå og sitte med forskjellige setehøyder, stoppe i ulike deler av bevegelsesområdet og variere hastighet. Disse variasjonene i tid og rom ble regissert av fysioterapeuten. Antall repetisjoner og intensiteten av øvelsen ble klassifisert etter forsøkspersonens kapasitetsnivå og økte gradvis etter hvert som de ble bedre. Forsøkspersonene fikk muntlig tilbakemelding på vektfordeling, ytelseshastighet og oppmuntring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed Mansour Al Shehri, PhD
- Telefonnummer: 00966-503946253
- E-post: moalshehri@jazanu.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- King Saud Medical City
-
Ta kontakt med:
- Khadijah Abdulrahman Alfaleh, MPT
- Telefonnummer: 00966543997595
- E-post: khadooj1411@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Følgende emner ble inkludert:
- Høyre- eller venstresidige kroniske hemiplegiske personer.
- Mer enn seks måneder etter utbruddet av hjerneslag.
- Aldersgruppe mellom 45-65 år av begge kjønn.
- Scoret minimalt 24/30 på Mini-Mental State Exam (MMSE).
- Motorisk vurderingsskala for sittende til stående seksjon.
- Å ha normal visuell oppfatning.
- Kunne følge verbale kommandoer.
Ekskluderingskriterier: Følgende emner ble ekskludert:
- Mindre enn seks måneder etter utbruddet av hjerneslag.
- Kan ikke følge visuelle og muntlige kommandoer.
- Aldersgruppen er under 45 år og mer enn 65 år.
- Ensidig forsømmelse.
- Kognitive svekkelser (MMSE skårer mindre enn 24/30), eller språkdefekter.
- Eventuelle andre nevrologiske lidelser og nylige operasjoner.
- Tidligere eksponering for MRP.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Konvensjonell fysioterapi (CPT) ble administrert til kontrollgruppen tre ganger per uke i seks uker (45 minutter per økt).
CPT-behandlinger som matteaktiviteter, assisterte bevegelser, vektbærende strategier og gymtrening ble gitt til kontrollgruppen.
|
Konvensjonell fysioterapi (CPT) vil bli administrert til kontrollgruppen tre ganger per uke i seks uker (45 minutter per økt).
CPT-behandlinger som matteaktiviteter, assisterte bevegelser, vektbærende strategier og gymtrening vil bli gitt til kontrollgruppen.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
eksperimentgruppen fikk den tidligere nevnte CPT-behandlingen samt MRP for sittende og stående i seks uker, i en total varighet på 45 minutter per økt (30 minutter med CPT-behandling etterfulgt av 15 minutter MRP), tre økter per uke. MRP av sittende og stående aktiviteter: Fysioterapeuten sto foran deltakeren, som satt i en armlensutstyrt stol. Deltakerne ble først lært opp til å holde føttene tilbake, etterfulgt av posisjonering av stammen fremover. Fysioterapeuten hjalp deretter aktiviteten ved å holde den involverte siden av hånden og skulderen, der forsøkspersonen hadde informert om å utføre fremre trunkbøying raskere, hvis deltakeren ikke gjorde det bra eller utførte det på en unormal måte. Til slutt ble deltakerne bedt om å presse ned gjennom den berørte foten, reise seg så raskt som mulig og føre hoftene frem. Fysioterapeuten foreslo å trykke ned gjennom deltakerens kne langs skaftet |
Total varighet av intervensjonen er 45 minutter per økt (30 minutter med CPT-behandling etterfulgt av 15 minutter MRP), tre økter per uke. MRP for sittende og stående aktiviteter: Fysioterapeuten vil instruere deltakeren, som vil sitte i en stol utstyrt med armlener, om å holde føttene bakover og plassere bagasjerommet fremover. Deltakeren vil deretter bli guidet til å trykke ned gjennom den berørte foten, reise seg raskt og bevege hoftene fremover. Terapeuten vil foreslå å trykke ned gjennom deltakerens kne langs benet mens du beveger det fremover gjennom den berørte foten. MRP av stående til sittende: Deltakeren vil stå mens fysioterapeuten bistår med fremre skulderbevegelse og knebøyning ved start av overgangen. Terapeuten vil da bidra til å opprettholde vekten på det berørte benet mens du sitter. Deltakeren vil komme videre ved å stå og sitte i forskjellige setehøyder, stoppe på forskjellige punkter i ROM-en og endre hastighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: uke 0 og uke 6
|
Barthel-indeksen, som ofte brukes for hjerneslag, måler nivået på hjelpen en person trenger for ti mobilitets- og dagliglivsoppgaver.
Summen av alle vektede individuelle elementpoengsum konverteres til én samlet poengsum, som varierer fra 0 til 100.
Følgelig representerer "0" total uavhengighet fra alle ti aktivitetene.
Det tar 5 til 10 minutter å fullføre, har sterk validitet og reliabilitet, og har minimal sensitivitet for funksjon på høyt nivå (Bhalerao et al., 2011).
|
uke 0 og uke 6
|
|
Motor Assessment Scale (MAS)
Tidsramme: uke 0 og uke 6
|
MAS brukes til å evaluere motoriske ferdigheter.
MAS registrerer åtte funksjonelle aktiviteter: rulle i sengen, sitte, sitte å stå, gå, balansere i sittende stilling, aktiviteter i overarm, hånd og håndledd.
Den generelle tonen i kroppen er notert i det niende elementet.
Skalaen for hvert element er 0 til 6. Derfor en poengsum på 0 til 54 (normal funksjon).
I følge WHOs retningslinjer skal MAS testes på alvorlighetsgraden av funksjonshemminger.
MAS var svært pålitelig, med en gjennomsnittlig inter-rater reliabilitet på 0,95 og en gjennomsnittlig test-retest reliabilitet på 0,98 (Bhalerao et al., 2011).
|
uke 0 og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Apr.13/COM-2022/32-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .