Prospektivní odběr vzorků plné krve od RhD negativních těhotných žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii odběru krve. Budou zařazeny ženy ve věku 18 let nebo starší s životaschopným jednočetným těhotenstvím mezi 12. a 28. týdnem těhotenství.
Od každého zařazeného pacienta budou odebrány vzorky plné krve. Mateřské vzorky budou zpracovány na plazmu a uloženy pro budoucí testování s neinvazivními prenatálními testy k identifikaci Rh stavu plodu.
Stav krevní skupiny RhD dítěte bude zaznamenán po porodu. Veškerý porodnický klinický management bude probíhat podle standardních klinických postupů a postupů a nebude se účastí ve studii měnit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Ochsner Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- 18 let nebo starší při zápisu
- Ženy s životaschopným těhotenstvím (s prokázaným srdečním tepem plodu) mezi 12 týdny, 0 dny a 28 týdny, 0 dny gestačního věku
- Ženy se sérologickým stavem RhD negativního antigenu
- Ochota poskytnout neonatální ABO a RhD genotypizační status
Kritéria vyloučení:
1. Ženy s vícečetným těhotenstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotné ženy
Těhotné ženy, které jsou RhD negativní a mezi 12. a 28. týdnem těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení RhD plodu z plné krve matky
Časové okno: 18 měsíců
|
Odebrané vzorky budou použity pro budoucí vývoj neinvazivního prenatálního testu ke stanovení RhD stavu plodu z plné krve matky
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DVYUS-RHD-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .