Проспективный сбор образцов цельной крови от резус-отрицательных беременных женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование сбора крови. В исследование будут включены женщины в возрасте 18 лет и старше с жизнеспособной одноплодной беременностью на сроке беременности от 12 до 28 недель.
У каждого включенного в исследование пациента будут взяты образцы цельной крови. Материнские образцы будут преобразованы в плазму и сохранены для будущего тестирования с помощью неинвазивных пренатальных тестов для определения резус-статуса плода.
Статус группы крови ребенка RhD будет записан после родов. Все акушерские клинические ведения будут осуществляться в соответствии со стандартными клиническими практиками и процедурами и не будут изменены в результате участия в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Ochsner Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше на момент зачисления
- Женщины с жизнеспособной беременностью (с документально подтвержденным сердцебиением плода) в сроке от 12 недель, 0 дней до 28 недель, 0 дней гестационного возраста.
- Женщины с резус-отрицательным антигенным статусом по серологическим данным
- Готов предоставить неонатальный статус генотипирования ABO и RhD
Критерии исключения:
1. Женщины с многоплодной беременностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Беременные женщины
Беременные женщины с резус-отрицательным резус-фактором на сроке беременности от 12 до 28 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение RhD плода по цельной крови матери
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Собранные образцы будут использоваться для будущей разработки неинвазивного пренатального теста для определения RhD-статуса плода по цельной материнской крови.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DVYUS-RHD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .