Collecte prospective d'échantillons de sang total provenant de femmes enceintes RhD négatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de collecte de sang. Femmes de 18 ans ou plus ayant une grossesse unique viable entre 12 semaines et 28 semaines de gestation seront inscrites.
Des échantillons de sang total seront prélevés sur chaque patient inscrit. Les échantillons maternels seront transformés en plasma et stockés pour de futurs tests avec des tests prénatals non invasifs pour identifier le statut Rh fœtal.
Le statut du groupe sanguin du bébé RhD sera enregistré après l'accouchement. Toute la prise en charge clinique obstétricale aura lieu conformément aux pratiques et procédures cliniques standard et ne sera pas modifiée par la participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Ochsner Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- 18 ans ou plus au moment de l'inscription
- Femmes ayant une grossesse viable (avec rythme cardiaque fœtal documenté) entre 12 semaines, 0 jour et 28 semaines, 0 jour d'âge gestationnel
- Femmes ayant un statut antigénique RhD négatif par sérologie
- Disposé à fournir le statut de génotypage néonatal ABO et RhD
Critères d'exclusion :
1. Femmes ayant une grossesse multiple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes enceintes
Femmes enceintes RhD négatif et entre 12 et 28 semaines de gestation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du RhD fœtal à partir du sang total maternel
Délai: 18 mois
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Les échantillons collectés seront utilisés pour le développement futur d'un test prénatal non invasif visant à déterminer le statut RhD fœtal à partir du sang total maternel
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DVYUS-RHD-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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