Prospektiv indsamling af fuldblodsprøver fra RhD-negative gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv multi-center blodprøveundersøgelse. Kvinder på 18 år eller ældre med en levedygtig singleton-graviditet mellem 12 uger og 28 ugers svangerskab vil blive tilmeldt.
Der vil blive udtaget fuldblodsprøver fra hver tilmeldt patient. Maternelle prøver vil blive behandlet til plasma og opbevaret til fremtidig testning med ikke-invasive prænatale tests for at identificere føtal Rh-status.
Baby RhD blodtypestatus vil blive registreret efter fødslen. Al obstetrisk klinisk behandling vil finde sted i henhold til standard klinikpraksis og -procedurer og vil ikke blive ændret ved deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Ochsner Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- 18 år eller ældre ved indskrivning
- Kvinder med en levedygtig graviditet (med dokumenteret føtal hjerteslag) mellem 12 uger, 0 dage og 28 uger, 0 dages svangerskabsalder
- Kvinder med RhD negativ antigenstatus ved serologi
- Villig til at give neonatal ABO og RhD genotypestatus
Ekskluderingskriterier:
1. Kvinder med flerfoldsgraviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gravide kvinder
Gravide kvinder, der er RhD-negative og mellem 12 og 28 ugers graviditet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Føtal RhD-bestemmelse fra moderens fuldblod
Tidsramme: 18 måneder
|
Indsamlede prøver vil blive brugt til fremtidig udvikling af ikke-invasiv prænatal test for at bestemme føtal RhD-status fra moderens fuldblod
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DVYUS-RHD-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .