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Prospektive Entnahme von Vollblutproben von RhD-negativen schwangeren Frauen

20. August 2026 aktualisiert von: Devyser Inc.
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Blutproben und Daten von schwangeren Frauen zu sammeln, die Rhesus-negativ sind. Das Blut wird für zukünftige Forschungen und die Entwicklung nicht-invasiver pränataler Tests verwendet, um den Rh-Blutgruppenstatus des Babys während der Schwangerschaft zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische Blutentnahmestudie. Eingeschrieben werden Frauen ab 18 Jahren mit einer lebensfähigen Einlingsschwangerschaft zwischen der 12. und 28. Schwangerschaftswoche.

Von jedem eingeschlossenen Patienten werden Vollblutproben entnommen. Mütterliche Proben werden zu Plasma verarbeitet und für zukünftige Tests mit nicht-invasiven pränatalen Tests zur Identifizierung des fetalen Rh-Status aufbewahrt.

Der RhD-Blutgruppenstatus des Babys wird nach der Entbindung aufgezeichnet. Das gesamte geburtshilfliche klinische Management erfolgt gemäß den üblichen Klinikpraktiken und -verfahren und wird durch die Teilnahme an der Studie nicht verändert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die RhD-negativ sind und zwischen der 12. und 28. Schwangerschaftswoche liegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Bei der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt
  3. Frauen mit einer lebensfähigen Schwangerschaft (mit dokumentiertem fetalen Herzschlag) im Gestationsalter zwischen 12 Wochen, 0 Tagen und 28 Wochen, 0 Tagen
  4. Frauen mit RhD-negativem Antigenstatus laut Serologie
  5. Bereit, den ABO- und RhD-Genotypisierungsstatus für Neugeborene anzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwangere Frauen
Schwangere Frauen, die RhD-negativ sind und zwischen der 12. und 28. Schwangerschaftswoche liegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale RhD-Bestimmung aus mütterlichem Vollblut
Zeitfenster: 18 Monate
Die gesammelten Proben werden für die zukünftige Entwicklung eines nicht-invasiven pränatalen Tests zur Bestimmung des fetalen RhD-Status aus mütterlichem Vollblut verwendet
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Devyser Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DVYUS-RHD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen. Bei allen geteilten Daten handelt es sich insgesamt um anonymisierte Daten auf Kohortenebene.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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