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Raccolta prospettica di campioni di sangue intero da donne in gravidanza RhD negative

20 agosto 2026 aggiornato da: Devyser Inc.
Lo scopo di questa ricerca è raccogliere campioni di sangue e dati di donne incinte che presentano Rh negativo. Il sangue verrà utilizzato per la ricerca futura e lo sviluppo di test prenatali non invasivi per identificare lo stato del gruppo sanguigno Rh del bambino durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico sulla raccolta del sangue. Verranno arruolate donne di età pari o superiore a 18 anni con una gravidanza singola vitale tra le 12 e le 28 settimane di gestazione.

Verranno raccolti campioni di sangue intero da ciascun paziente arruolato. I campioni materni verranno trasformati in plasma e conservati per test futuri con test prenatali non invasivi per identificare lo stato Rh del feto.

Lo stato del gruppo sanguigno RhD del bambino verrà registrato dopo il parto. Tutta la gestione clinica ostetrica avverrà secondo pratiche e procedure cliniche standard e non sarà modificata dalla partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte RhD negative con gestazione compresa tra la 12a e la 28a settimana.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  2. 18 anni o più al momento dell'iscrizione
  3. Donne con una gravidanza vitale (con battito cardiaco fetale documentato) tra 12 settimane, 0 giorni e 28 settimane, 0 giorni di età gestazionale
  4. Donne con stato antigene RhD negativo mediante sierologia
  5. Disposto a fornire lo stato di genotipizzazione neonatale ABO e RhD

Criteri di esclusione:

1. Donne con gravidanze multiple

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne incinte
Donne incinte RhD negative con gestazione compresa tra la 12a e la 28a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del RhD fetale da sangue intero materno
Lasso di tempo: 18 mesi
I campioni raccolti verranno utilizzati per lo sviluppo futuro di test prenatali non invasivi per determinare lo stato RhD del feto dal sangue intero materno
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Devyser Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DVYUS-RHD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori. Tutti i dati condivisi saranno dati non identificati a livello di coorte in forma aggregata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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