Coleta prospectiva de amostras de sangue total de mulheres grávidas RhD negativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de coleta de sangue multicêntrico. Serão inscritas mulheres com 18 anos de idade ou mais com gravidez única viável entre 12 e 28 semanas de gestação.
Amostras de sangue total serão coletadas de cada paciente inscrito. As amostras maternas serão processadas em plasma e armazenadas para testes futuros com testes pré-natais não invasivos para identificar o status Rh fetal.
O status do tipo sanguíneo RhD do bebê será registrado após o parto. Todo o manejo clínico obstétrico ocorrerá de acordo com as práticas e procedimentos clínicos padrão e não será alterado pela participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Ter 18 anos ou mais no momento da inscrição
- Mulheres com gravidez viável (com batimentos cardíacos fetais documentados) entre 12 semanas e 0 dias e 28 semanas e 0 dias de idade gestacional
- Mulheres com status de antígeno RhD negativo por sorologia
- Disposto a fornecer status de genotipagem neonatal ABO e RhD
Critérios de exclusão:
1. Mulheres com gravidez múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres grávidas
Mulheres grávidas com RhD negativo e entre 12 e 28 semanas de gestação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação de RhD fetal a partir de sangue total materno
Prazo: 18 meses
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As amostras coletadas serão usadas para desenvolvimento futuro de testes pré-natais não invasivos para determinar o status RhD fetal a partir do sangue total materno
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DVYUS-RHD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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