Recolección prospectiva de muestras de sangre total de mujeres embarazadas RhD negativas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo multicéntrico de recolección de sangre. Se inscribirán mujeres de 18 años de edad o más con un embarazo único viable entre 12 y 28 semanas de gestación.
Se recolectarán muestras de sangre completa de cada paciente inscrito. Las muestras maternas se procesarán hasta convertirlas en plasma y se almacenarán para futuras pruebas con pruebas prenatales no invasivas para identificar el estado de Rh fetal.
El estado del tipo de sangre RhD del bebé se registrará después del parto. Todo el manejo clínico obstétrico se llevará a cabo según las prácticas y procedimientos clínicos estándar y no se verá alterado por la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- 18 años de edad o más al momento de la inscripción
- Mujeres con embarazo viable (con latidos fetales documentados) entre 12 semanas, 0 días y 28 semanas, 0 días de edad gestacional
- Mujeres con estado de antígeno RhD negativo por serología
- Dispuesto a proporcionar el estado de genotipado neonatal ABO y RhD
Criterios de exclusión:
1. Mujeres con embarazo de gestación múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres embarazadas
Mujeres embarazadas RhD negativo y entre 12 y 28 semanas de gestación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de RhD fetal a partir de sangre entera materna.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las muestras recolectadas se utilizarán para el desarrollo futuro de una prueba prenatal no invasiva para determinar el estado de RhD fetal a partir de sangre entera materna.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DVYUS-RHD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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