Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve verzameling van volbloedmonsters van RhD-negatieve zwangere vrouwen

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Devyser Inc.
Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van bloedmonsters en gegevens van zwangere vrouwen die Rh-negatief zijn. Het bloed zal worden gebruikt voor toekomstig onderzoek en de ontwikkeling van niet-invasieve prenatale tests om de Rh-bloedgroepstatus van de baby tijdens de zwangerschap te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief onderzoek naar bloedafname in meerdere centra. Vrouwen van 18 jaar of ouder met een levensvatbare eenlingzwangerschap tussen 12 weken en 28 weken zwangerschap worden ingeschreven.

Van elke ingeschreven patiënt worden volbloedmonsters afgenomen. Maternale monsters zullen tot plasma worden verwerkt en opgeslagen voor toekomstig onderzoek met niet-invasieve prenatale tests om de foetale Rh-status te identificeren.

De bloedgroepstatus van de baby RhD wordt na de bevalling geregistreerd. Al het verloskundige klinische management zal plaatsvinden volgens de standaardpraktijken en -procedures van de kliniek en zal niet worden gewijzigd door deelname aan het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ochsner Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die RhD-negatief zijn en tussen de 12 en 28 weken zwangerschap hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. 18 jaar of ouder bij inschrijving
  3. Vrouwen met een levensvatbare zwangerschap (met gedocumenteerde foetale hartslag) tussen 12 weken, 0 dagen en 28 weken, 0 dagen zwangerschapsduur
  4. Vrouwen met RhD-negatieve antigeenstatus volgens serologie
  5. Bereid om neonatale ABO- en RhD-genotyperingsstatus te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen met een zwangerschap met meerdere zwangerschappen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zwangere vrouwen
Zwangere vrouwen die RhD-negatief zijn en tussen de 12 en 28 weken zwangerschap hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale RhD-bepaling uit volbloed van de moeder
Tijdsspanne: 18 maanden
De verzamelde monsters zullen worden gebruikt voor de toekomstige ontwikkeling van niet-invasieve prenatale tests om de foetale RhD-status te bepalen uit volbloed van de moeder
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Devyser Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DVYUS-RHD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan individuele deelnemersgegevens met andere onderzoekers te delen. Alle gedeelde gegevens zijn geanonimiseerde gegevens op cohortniveau in totaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren