- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06690411
Účinnost technik myofasciálního uvolňování a Mulligan Concept u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy
Účinnost technik myofasciálního uvolňování a Mulligan Concept u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy: jediná slepá randomizovaná klinická studie
International Headache Society klasifikuje cervikogenní bolest hlavy jako sekundární bolest hlavy způsobenou poruchou krční páteře a jejích součástí. Mulligan Concept (SNAG) je jemná manuální terapie, kterou lze aplikovat na oblast krku. Technika myofasciálního uvolnění je také technika manuální terapie masážního typu, která je široce používána ve fyzioterapii ke zmírnění bolesti a napětí v příslušné svalové skupině.
Tato klinická studie má za cíl prozkoumat účinnost Mulligan Concept a techniky myofasciálního uvolňování u pacientů s cervikogenními bolestmi hlavy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšuje Mulligan Concept sílu stisku ruky, práh tlakové bolesti, rozsah pohybu, frekvenci bolesti, intenzitu bolesti, trvání bolesti, počet užívaných léků, denní aktivity a invaliditu u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy?
- Zlepšuje technika myofasciálního uvolnění sílu stisku ruky, práh tlakové bolesti, rozsah pohybu, frekvenci bolesti, intenzitu bolesti, trvání bolesti, počet užívaných léků, denní aktivity a invaliditu u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy?
Vědci budou porovnávat Mulligan Concept s technikou myofasciálního uvolňování, aby zjistili, která fyzioterapeutická metoda má významnější výsledky v léčbě cervikogenních bolestí hlavy.
Účastníci budou:
- Před a po intervencích proveďte výše uvedená hodnocení
- Podstupujte aplikace Mulligan Concept nebo techniku myofasciálního uvolňování 3x týdně po dobu 4 týdnů
- Veďte si deník o jejich příznacích a o tom, kolikrát drogu užili
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože je bolest hlavy jedním z nejčastějších neurologických příznaků, stále není celosvětově plně rozpoznána a léčena. International Headache Society rozděluje bolesti hlavy na primární a sekundární kategorie. International Headache Society klasifikuje cervikogenní bolest hlavy jako sekundární bolest hlavy způsobenou poruchou krční páteře a jejích součástí. Prevalence v běžné populaci se odhaduje na přibližně 0,17 % až 4,1 %.
Cervikogenní znaky bolesti hlavy jsou následující;
- pozorován v dospělosti,
- jednostranné a nemění strany,
- vyzařující ze zadní části hlavy a krku do ucha a lícní kosti,
- lze spustit mechanicky pomocí manévrů,
- vyznačující se kompresivní bolestí, která začíná sekund nebo 30 minut po manévru a trvá několik dní až týdnů
Diagnostická kritéria pro cervikogenní bolest hlavy jsou následující:
- Bolest hlavy se rozvinula v době podobné začátku cervikální poruchy nebo vzhledu léze
- Bolest hlavy se významně snížila nebo vymizela souběžně s regresí nebo úplným vyléčením cervikální poruchy nebo léze
- Krční rozsah pohybu je snížen a bolest hlavy se výrazně zhoršuje stimulačními manévry
- Bolest hlavy mizí po zablokování cervikální struktury nebo nervového zdroje pro diagnostiku
Studie ukazují, že fyzioterapeutické a rehabilitační přístupy, jako je manuální terapie, cvičení a suchá jehla, jsou účinné při léčbě bolestí hlavy.
Studie ukázaly, že lidé s cervikogenními bolestmi hlavy mají vysokou míru dysfunkce C1-C2. Mechanismus Mulliganovy techniky pohybové mobilizace (SNAG) je založen na korekci postavení kloubu. Mulliganova technika SNAG je jemná metoda manuální terapie. Některé studie ukázaly, že Mulliganova mobilizace zvyšuje rozsah pohybu a významně snižuje intenzitu a frekvenci bolesti u pacientů s cervikogenními bolestmi hlavy
V klinické praxi je široce používána další forma manuální terapie masážního typu, myofasciální uvolnění. Předchozí studie zjistily, že aktivní myofasciální spouštěcí body často spouštějí bolesti hlavy typu napětí a migrény s palpací. Léčba těchto myofasciálních spouštěcích bodů tedy může být účinnou léčbou bolesti hlavy.
Ve světle literárních údajů si tato studie klade za cíl prozkoumat a porovnat účinnost fyzioterapeutických metod, jako jsou aplikace Mulligan Concept a technika myofasciálního uvolnění na sílu stisku ruky, práh tlakové bolesti, rozsah pohybu, frekvenci bolesti, intenzitu bolesti, trvání bolesti, počet užívání léků, denní aktivity a invalidita u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy.
Hypotézy této studie jsou;
H0: Neexistuje žádný významný rozdíl ve prospěch techniky myofasciálního uvolnění nebo aplikací konceptu Mulligan, pokud jde o prahovou hodnotu tlakové bolesti, rozsah pohybu krčního kloubu, sílu stisku ruky, intenzitu bolesti, frekvenci a trvání, počet užívaných léků, postižení a každodenní aktivity mezi technikou myofasciálního uvolnění a aplikacemi Mulliganovy koncepce u cervikogenní bolesti hlavy.
H1: Existuje významný rozdíl ve prospěch techniky myofasciálního uvolnění mezi technikou myofasciálního uvolnění a aplikacemi konceptu Mulligan, pokud jde o tlakový práh bolesti, rozsah pohybu krčního kloubu, sílu stisku, intenzitu bolesti, frekvenci a trvání, počet použitých léků, invaliditu a každodenní aktivity mezi technikou myofasciálního uvolňování a aplikacemi Mulliganovy koncepce u cervikogenní bolesti hlavy.
H2: Existuje významný rozdíl ve prospěch aplikací konceptu Mulligan mezi technikou myofasciálního uvolňování a aplikacemi konceptu Mulligan, pokud jde o tlakový práh bolesti, rozsah pohybu krčního kloubu, sílu stisku, intenzitu bolesti, frekvenci a trvání, počet použitých léků, invaliditu a každodenní životní aktivity.
Aby se zjistilo, zda fyzioterapeutický přístup přináší významnější výsledky při léčbě cervikogenních bolestí hlavy, výzkumníci porovnají Mulliganův koncept s myofasciálním uvolňováním.
40 jedinců, složených z žen a mužů, kteří se studie zúčastní, bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Tyto skupiny se budou skládat z jedinců, kteří dostanou metodu myofasciálního uvolnění nebo techniku Mulligan concept. Po úvodních hodnoceních budou obě skupiny aplikovány na 4týdenní léčebný program skládající se ze 3 sezení týdně a hodnocení se bude opakovat na konci 4 týdnů. Výzkumník, který provádí hodnocení, nebude vědět, jakou léčbu jednotlivci obdrželi, jinými slovy, bude vůči skupinám slepý.
Účastníkům bude hodnocen rozsah pohybu krčního kloubu, práh tlakové bolesti, síla stisku ruky, bolest hlavy a funkčnost a postižení v důsledku problémů s krkem. Kromě toho budou hodnoceny z hlediska frekvence, intenzity a trvání bolesti. Účastníci si budou vést deník o svých příznacích a počtu užití léku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34295
- Sefakoy Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Po diagnóze cervikogenní bolesti hlavy podle diagnostických kritérií International Classification of Headache Disorder-III
- Po více než 3 měsících diagnostikované cervikogenní bolesti hlavy
- Bolest hlavy doprovázející bolest krku
- Omezený pohyb krčního kloubu podle testu flexe-rotace
- Bolest mezi 3 a 8 podle vizuální analogové stupnice
- Být mezi 25-60 lety
- Souhlas s dobrovolnou účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace děložního čípku
- Předchozí trauma děložního čípku
- Absolvování fyzioterapie související s diagnózou v posledních 6 měsících
- Diagnóza nádoru nebo rakoviny
- S jinými typy bolestí hlavy
- Závažná kardiovaskulární, cerebrovaskulární, hematologická, metabolická, neurologická nebo duševní onemocnění
- Být těhotná nebo kojit
- Mít červené vlajky pro manuální terapii
- Závratě s bolestí hlavy, poruchy vidění
- Vrozená porucha děložního čípku
- Revmatoidní artritida, cervikální spondylolistéza, cervikální nestabilita, infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Myofascial Release Group
Dvacet účastníků, kteří budou randomizováni do skupiny myofasciálního uvolnění, podstoupí techniku myofasciálního uvolnění zkušeným fyzioterapeutem 3x týdně po dobu 4 týdnů.
|
Myofasciální terapii lze popsat jako manuální terapii masážního typu.
Účastníci Myofascial Release Group podstoupí techniku myofasciálního uvolnění.
|
|
Experimentální: Skupina Mulligan SNAG
Dvacet účastníků, kteří budou randomizováni do skupiny Mulligan SNAG, podstoupí techniku Mulligan SNAG zkušeným fyzioterapeutem 3x týdně po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci skupiny Mulligan SNAG podstoupí techniku Mulligan SNAG.
Mulliganova technika SNAG je jemná metoda manuální terapie.
Tato technika je založena na korekci postavení kloubu.
Existují 3 techniky specifikované pro bolest hlavy; Bolesti hlavy SNAG, reverzní bolesti hlavy SNAG a C1-C2 SNAG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Headache Impact Test-6
Časové okno: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Headache Impact Test-6 (HIT-6) evaluates the effects of headaches on daily living activities.
HIT-6 shows good internal consistency, retest reliability, validity and responsiveness.
A total score of 36 is the best in terms of headache, and 78 is the worst.
In this study, HIT-6 will be used to evaluate how headache affects individuals' daily living activities.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Muscle Tone Measurement
Časové okno: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
In this study, MyotonPro will be used to evaluate the effect of physiotherapy techniques on muscle tone.
MyotonPRO offers a non-invasive, reliable and accurate solution for digital palpation of soft biological tissues.
The device measures superficial skeletal muscles, tendons, ligaments, adipose tissue and skin.
MyotonPRO is a hand-held, smartphone-sized device which is quick and easy to use.
Scientific research has proven its practicality and versatility.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Cervical Range of Motion Measurement
Časové okno: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
A reduction in the cervical joint range of motion is frequently observed in cervicogenic headaches.
A digital goniometer is a valid and reliable tool for measuring joint range of motion in individuals.
In this study, digital goniometer; C1-C2 Flexion-Rotation Test will be used to evaluate flexion-extension, right and left rotation neck joint range of motion.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Hand Grip Strength Measurement
Časové okno: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
To the best of our knowledge, no previous study has evaluated the effect of headache on handgrip strength.
However, studies have shown a negative correlation between neck pain and handgrip strength.
The Jamar Hand Dynamometer is the gold standard tool for handgrip strength assessment in clinical and research settings with its validity and reliability.
In this study, Jamar dynamometer will be used to evaluate the hand grip strength of patients on the affected side.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Pain Pressure Threshold Measurement
Časové okno: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Pain pressure threshold measurement will be performed to assess pain sensitivity and determine pressure perception.
The algometer is the gold standard tool for pain pressure threshold measurement.
In this study, pressure pain threshold assessment will be performed on the trapezius muscle and suboccipital muscles on the affected side of the patients.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Neck Disability Index
Časové okno: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Neck Disability Index is a ten-part test that determines how neck pain affects daily living activities.
The Neck Disability Index is a self-scored disability instrument used in patients with cervical musculoskeletal disorders but is increasingly being used to assess neck pain-related disability in individuals with headaches.
In this study, NDI will be used to evaluate how patients' neck problems affect their daily living activities.
The minimum score is 0, maximum score is 100.
High scores show worse results, while low scores show better results.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Diary
Časové okno: During the 2-week pretreatment period, during the 4-week treatment period, and during the 4 weeks preceding the 24-week follow-up assessment.
|
The diary helps both users and healthcare professionals assess the impact of headaches, make diagnoses, and inform healthcare decision-making.
In this study, a headache diary will be used to assess patients' headache intensity, frequency, duration, and medication use.
|
During the 2-week pretreatment period, during the 4-week treatment period, and during the 4 weeks preceding the 24-week follow-up assessment.
|
|
Postural Examination
Časové okno: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Anterior translations of the head or shoulder may contribute to pain in the upper half of the body.
In this study, head and neck translations will be evaluated by measuring the wall-tragus distance and the craniovertebral angle (C7-tragus horizontal angle).
Optimal angle of the craniovertebral angle is 48-50.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Corum M, Aydin T, Medin Ceylan C, Kesiktas FN. The comparative effects of spinal manipulation, myofascial release and exercise in tension-type headache patients with neck pain: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2021 May;43:101319. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101319. Epub 2021 Jan 24.
- Correll S, Field J, Hutchinson H, Mickevicius G, Fitzsimmons A, Smoot B. RELIABILITY AND VALIDITY OF THE HALO DIGITAL GONIOMETER FOR SHOULDER RANGE OF MOTION IN HEALTHY SUBJECTS. Int J Sports Phys Ther. 2018 Aug;13(4):707-714.
- Liang Z, Thomas L, Jull G, Treleaven J. The Neck Disability Index Reflects Allodynia and Headache Disability but Not Cervical Musculoskeletal Dysfunction in Migraine. Phys Ther. 2022 May 5;102(5):pzac027. doi: 10.1093/ptj/pzac027.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest hlavy
- Posttraumatická bolest hlavy
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Terapie, měkká tkáň
- Muskuloskeletální manipulace
- Masáž
- Terapie myofasciální uvolňování
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-202.3.02-4329
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .