- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06690411
Eficácia das técnicas de liberação miofascial e do conceito Mulligan em pacientes com cefaleia cervicogênica
Eficácia das técnicas de liberação miofascial e do conceito Mulligan em pacientes com cefaleia cervicogênica: um único ensaio clínico cego e randomizado
A International Headache Society classifica a cefaleia cervicogênica como uma cefaleia secundária causada por um distúrbio da coluna cervical e seus componentes. Mulligan Concept (SNAG) é uma terapia manual suave que pode ser aplicada na região do pescoço. A técnica de liberação miofascial também é uma técnica de terapia manual do tipo massagem amplamente utilizada em fisioterapia para aliviar a dor e a tensão no grupo muscular relevante.
Este ensaio clínico tem como objetivo investigar a eficácia do Conceito Mulligan e da técnica de liberação miofascial em pacientes com dores de cabeça cervicogênicas. As principais questões que pretende responder são:
- O Conceito Mulligan melhora a força de preensão manual, o limiar de dor à pressão, a amplitude de movimento, a frequência da dor, a intensidade da dor, a duração da dor, o número de medicamentos usados, as atividades de vida diária e a incapacidade em pacientes com cefaleia cervicogênica?
- A técnica de liberação miofascial melhora a força de preensão manual, o limiar de dor à pressão, a amplitude de movimento, a frequência da dor, a intensidade da dor, a duração da dor, o número de medicamentos usados, as atividades de vida diária e a incapacidade em pacientes com cefaléia cervicogênica?
Os pesquisadores irão comparar o Conceito Mulligan a uma técnica de liberação miofascial para ver qual método de fisioterapia tem resultados mais significativos no tratamento de dores de cabeça cervicogênicas.
Os participantes irão:
- Submeter-se às avaliações mencionadas acima antes e depois das intervenções
- Submeta-se a aplicações do Conceito Mulligan ou à técnica de liberação miofascial 3 vezes por semana durante 4 semanas
- Mantenha um diário de seus sintomas e do número de vezes que eles usam uma droga
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a cefaleia seja um dos sintomas neurológicos mais comuns, ainda não é totalmente reconhecida e tratada em todo o mundo. A International Headache Society divide as dores de cabeça em categorias primárias e secundárias. A International Headache Society classifica a cefaleia cervicogênica como uma cefaleia secundária causada por um distúrbio da coluna cervical e seus componentes. A prevalência na população geral é estimada em aproximadamente 0,17% a 4,1%.
As características da cefaléia cervicogênica são as seguintes;
- observado na idade adulta,
- unilateral e não muda de lado,
- irradiando da parte de trás da cabeça e pescoço até a orelha e maçã do rosto,
- pode ser acionado mecanicamente por manobras,
- caracterizada por dor compressiva que começa segundos ou 30 minutos após a manobra e dura vários dias a semanas
Os critérios diagnósticos para cefaleia cervicogênica são os seguintes:
- A cefaleia desenvolveu-se num momento semelhante ao início da doença cervical ou ao aparecimento da lesão
- A dor de cabeça diminuiu significativamente ou desapareceu paralelamente à regressão ou à cura completa do distúrbio ou lesão cervical
- A amplitude de movimento cervical é reduzida e a dor de cabeça piora significativamente com manobras estimulantes
- A dor de cabeça desaparece depois que a estrutura cervical ou fonte nervosa é bloqueada para diagnóstico
Estudos mostram que abordagens de fisioterapia e reabilitação, como terapia manual, treinamento físico e agulhamento seco, são eficazes no tratamento de dores de cabeça.
Estudos demonstraram que pessoas com dores de cabeça cervicogênicas apresentam uma alta taxa de disfunção C1-C2. O mecanismo da técnica de mobilização de movimento de Mulligan (SNAG) baseia-se na correção da posição articular. A técnica SNAG de Mulligan é um método de terapia manual suave. Alguns estudos demonstraram que a mobilização de Mulligan aumenta a amplitude de movimento e reduz significativamente a intensidade e a frequência da dor em pacientes com dores de cabeça cervicogênicas
Outra forma de terapia manual do tipo massagem, a liberação miofascial, é amplamente utilizada na prática clínica. Estudos anteriores descobriram que os pontos-gatilho miofasciais ativos geralmente desencadeiam dores de cabeça tensionais e enxaquecas à palpação. Portanto, o tratamento desses pontos-gatilho miofasciais pode ser um tratamento eficaz da dor de cabeça.
À luz dos dados da literatura este estudo tem como objetivo investigar e comparar a eficácia de métodos fisioterapêuticos como aplicações do Conceito Mulligan e técnica de liberação miofascial na força de preensão manual limiar de dor à pressão amplitude de movimento frequência da dor intensidade da dor duração da dor número de uso de medicamentos, atividades de vida diária e incapacidade em pacientes com cefaleia cervicogênica.
As hipóteses deste estudo são;
H0: Não há diferença significativa a favor da técnica de liberação miofascial ou das aplicações do conceito Mulligan em termos de limiar de dor à pressão, amplitude de movimento da articulação do pescoço, força de preensão manual, intensidade, frequência e duração da dor, número de medicamentos utilizados, incapacidade e atividades da vida diária entre a técnica de liberação miofascial e as aplicações do conceito Mulligan na cefaléia cervicogênica.
H1: Há uma diferença significativa a favor da técnica de liberação miofascial entre a técnica de liberação miofascial e as aplicações do conceito Mulligan em termos de limiar de dor à pressão, amplitude de movimento da articulação do pescoço, força de preensão manual, intensidade, frequência e duração da dor, número de medicamentos usados, incapacidade e atividades de vida diária entre a técnica de liberação miofascial e as aplicações do conceito Mulligan na dor de cabeça cervicogênica.
H2: Há uma diferença significativa a favor das aplicações do conceito Mulligan entre a técnica de liberação miofascial e as aplicações do conceito Mulligan em termos de limiar de dor à pressão, amplitude de movimento da articulação do pescoço, força de preensão manual, intensidade, frequência e duração da dor, número de medicamentos utilizados, incapacidade e atividades de vida diária.
Para determinar se a abordagem fisioterapêutica produz resultados mais significativos no tratamento de dores de cabeça cervicogênicas, os pesquisadores compararão o Conceito Mulligan com uma técnica de liberação miofascial.
Os 40 indivíduos, formados por mulheres e homens, que participarão do estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Esses grupos serão compostos por indivíduos que receberão o método de liberação miofascial ou a técnica do conceito Mulligan. Após as avaliações iniciais, ambos os grupos serão aplicados a um programa de tratamento de 4 semanas composto por 3 sessões por semana e as avaliações serão repetidas ao final das 4 semanas. O pesquisador que fizer as avaliações não saberá qual tratamento os indivíduos receberam, ou seja, ficará cego para os grupos.
Os participantes serão avaliados quanto à amplitude de movimento da articulação do pescoço, limiar de dor à pressão, força de preensão manual, dor de cabeça e funcionalidade e incapacidade devido a problemas no pescoço. Além disso, serão avaliados quanto à frequência, intensidade e duração da dor. Os participantes manterão um diário de seus sintomas e do número de vezes que usam um medicamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34295
- Sefakoy Medipol University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter sido diagnosticado com cefaleia cervicogênica de acordo com os critérios diagnósticos da Classificação Internacional de Transtorno de Cefaléia-III
- Ter sido diagnosticado com dor de cabeça cervicogênica por mais de 3 meses
- Ter dor de cabeça acompanhando dor no pescoço
- Ter movimento restrito da articulação do pescoço de acordo com o Teste de Flexão-Rotação
- Ter dor entre 3 e 8 de acordo com a Escala Visual Analógica
- Ter entre 25 e 60 anos de idade
- Concordar em participar do estudo voluntariamente
Critérios de exclusão:
- Cirurgia cervical anterior
- Trauma cervical anterior
- Ter recebido fisioterapia relacionada ao diagnóstico nos últimos 6 meses
- Diagnóstico de tumor ou câncer
- Ter outros tipos de dor de cabeça
- Doença cardiovascular, cerebrovascular, hematológica, metabólica, neurológica ou mental grave
- Estar grávida ou amamentando
- Tendo sinais de alerta para terapia manual
- Tontura com dor de cabeça, distúrbio visual
- Distúrbio cervical congênito
- Artrite reumatóide, espondilolistese cervical, instabilidade cervical, infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Liberação Miofascial
Vinte participantes que serão randomizados no grupo de liberação miofascial serão submetidos à técnica de liberação miofascial por um fisioterapeuta experiente 3 vezes por semana durante 4 semanas.
|
A terapia miofascial pode ser descrita como terapia manual do tipo massagem.
Os participantes do Grupo de Liberação Miofascial serão submetidos à técnica de liberação miofascial.
|
|
Experimental: Grupo Mulligan SNAG
Vinte participantes que serão randomizados no grupo Mulligan SNAG serão submetidos à técnica Mulligan SNAG por um fisioterapeuta experiente, 3 vezes por semana durante 4 semanas.
|
Os participantes do grupo Mulligan SNAG serão submetidos à técnica Mulligan SNAG.
A técnica SNAG de Mulligan é um método de terapia manual suave.
Esta técnica baseia-se na correção da posição articular.
Existem 3 técnicas especificadas para dor de cabeça; SNAG de dor de cabeça, SNAG de dor de cabeça reversa e SNAG C1-C2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Headache Impact Test-6
Prazo: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Headache Impact Test-6 (HIT-6) evaluates the effects of headaches on daily living activities.
HIT-6 shows good internal consistency, retest reliability, validity and responsiveness.
A total score of 36 is the best in terms of headache, and 78 is the worst.
In this study, HIT-6 will be used to evaluate how headache affects individuals' daily living activities.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Muscle Tone Measurement
Prazo: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
In this study, MyotonPro will be used to evaluate the effect of physiotherapy techniques on muscle tone.
MyotonPRO offers a non-invasive, reliable and accurate solution for digital palpation of soft biological tissues.
The device measures superficial skeletal muscles, tendons, ligaments, adipose tissue and skin.
MyotonPRO is a hand-held, smartphone-sized device which is quick and easy to use.
Scientific research has proven its practicality and versatility.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Cervical Range of Motion Measurement
Prazo: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
A reduction in the cervical joint range of motion is frequently observed in cervicogenic headaches.
A digital goniometer is a valid and reliable tool for measuring joint range of motion in individuals.
In this study, digital goniometer; C1-C2 Flexion-Rotation Test will be used to evaluate flexion-extension, right and left rotation neck joint range of motion.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Hand Grip Strength Measurement
Prazo: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
To the best of our knowledge, no previous study has evaluated the effect of headache on handgrip strength.
However, studies have shown a negative correlation between neck pain and handgrip strength.
The Jamar Hand Dynamometer is the gold standard tool for handgrip strength assessment in clinical and research settings with its validity and reliability.
In this study, Jamar dynamometer will be used to evaluate the hand grip strength of patients on the affected side.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Pain Pressure Threshold Measurement
Prazo: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Pain pressure threshold measurement will be performed to assess pain sensitivity and determine pressure perception.
The algometer is the gold standard tool for pain pressure threshold measurement.
In this study, pressure pain threshold assessment will be performed on the trapezius muscle and suboccipital muscles on the affected side of the patients.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Neck Disability Index
Prazo: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Neck Disability Index is a ten-part test that determines how neck pain affects daily living activities.
The Neck Disability Index is a self-scored disability instrument used in patients with cervical musculoskeletal disorders but is increasingly being used to assess neck pain-related disability in individuals with headaches.
In this study, NDI will be used to evaluate how patients' neck problems affect their daily living activities.
The minimum score is 0, maximum score is 100.
High scores show worse results, while low scores show better results.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Diary
Prazo: During the 2-week pretreatment period, during the 4-week treatment period, and during the 4 weeks preceding the 24-week follow-up assessment.
|
The diary helps both users and healthcare professionals assess the impact of headaches, make diagnoses, and inform healthcare decision-making.
In this study, a headache diary will be used to assess patients' headache intensity, frequency, duration, and medication use.
|
During the 2-week pretreatment period, during the 4-week treatment period, and during the 4 weeks preceding the 24-week follow-up assessment.
|
|
Postural Examination
Prazo: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Anterior translations of the head or shoulder may contribute to pain in the upper half of the body.
In this study, head and neck translations will be evaluated by measuring the wall-tragus distance and the craniovertebral angle (C7-tragus horizontal angle).
Optimal angle of the craniovertebral angle is 48-50.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Corum M, Aydin T, Medin Ceylan C, Kesiktas FN. The comparative effects of spinal manipulation, myofascial release and exercise in tension-type headache patients with neck pain: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2021 May;43:101319. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101319. Epub 2021 Jan 24.
- Correll S, Field J, Hutchinson H, Mickevicius G, Fitzsimmons A, Smoot B. RELIABILITY AND VALIDITY OF THE HALO DIGITAL GONIOMETER FOR SHOULDER RANGE OF MOTION IN HEALTHY SUBJECTS. Int J Sports Phys Ther. 2018 Aug;13(4):707-714.
- Liang Z, Thomas L, Jull G, Treleaven J. The Neck Disability Index Reflects Allodynia and Headache Disability but Not Cervical Musculoskeletal Dysfunction in Migraine. Phys Ther. 2022 May 5;102(5):pzac027. doi: 10.1093/ptj/pzac027.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor de cabeça
- Dor de cabeça pós-traumática
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Terapia, tecido mole
- Manipulações músculo -esqueléticas
- Massagem
- Terapia de liberação miofascial
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-202.3.02-4329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .