- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06690411
Effektiviteten af myofascial frigivelse og Mulligan-konceptteknikker hos patienter med cervikogen hovedpine
Effektiviteten af myofascial frigivelse og Mulligan-konceptteknikker hos patienter med cervikogen hovedpine: et enkelt blind-randomiseret klinisk forsøg
International Headache Society klassificerer cervikogen hovedpine som en sekundær hovedpine forårsaget af en lidelse i den cervikale rygsøjle og dens komponenter. Mulligan Concept (SNAG) er en skånsom manuel terapi, der kan påføres nakkeområdet. Den myofasciale frigørelsesteknik er også en manuel terapiteknik af massagetypen, der er meget brugt i fysioterapi til at lindre smerter og spændinger i den relevante muskelgruppe.
Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af Mulligan Concept og myofascial frigivelsesteknik hos patienter med cervicogen hovedpine. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer Mulligan-konceptet håndgrebsstyrke, tryksmertetærskel, bevægelsesområde, smertefrekvens, smerteintensitet, smertevarighed, antal anvendte medicin, daglige aktiviteter og handicap hos patienter med cervikogen hovedpine?
- Forbedrer myofascial frigivelsesteknik håndgrebsstyrke, tryksmertetærskel, bevægelsesområde, smertefrekvens, smerteintensitet, smertevarighed, antal anvendte medicin, daglige aktiviteter og handicap hos patienter med cervikogen hovedpine?
Forskere vil sammenligne Mulligan-konceptet med en myofascial frigivelsesteknik for at se, hvilken fysioterapimetode der har mere signifikante resultater i behandlingen af cervikogen hovedpine.
Deltagerne vil:
- Gennemgå ovennævnte evalueringer før og efter interventioner
- Gennemgå Mulligan Concept-applikationer eller myofascial release-teknikken 3 gange om ugen i 4 uger
- Før en dagbog over deres symptomer og antallet af gange, de bruger et stof
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom hovedpine er et af de mest almindelige neurologiske symptomer, er det stadig ikke fuldt ud anerkendt og behandlet på verdensplan. The International Headache Society opdeler hovedpine i primære og sekundære kategorier. International Headache Society klassificerer cervikogen hovedpine som en sekundær hovedpine forårsaget af en lidelse i den cervikale rygsøjle og dens komponenter. Prævalensen i den almindelige befolkning anslås at være ca. 0,17 % til 4,1 %.
Cervicogene hovedpinetræk er som følger;
- observeret i voksenalderen,
- ensidig og skifter ikke side,
- stråler fra baghovedet og nakken til øret og kindbenet,
- kan udløses mekanisk ved manøvrer,
- karakteriseret ved kompressionssmerter, der starter sekunder eller 30 minutter efter manøvren og varer i flere dage til uger
De diagnostiske kriterier for cervikogen hovedpine er som følger:
- Hovedpinen udviklede sig på et tidspunkt svarende til begyndelsen af den cervikale lidelse eller udseendet af læsionen
- Hovedpinen er signifikant aftaget eller forsvundet parallelt med regression eller fuldstændig heling af den cervikale lidelse eller læsion
- Det cervikale bevægelsesområde reduceres, og hovedpinen forværres betydeligt ved stimulerende manøvrer
- Hovedpinen forsvinder, efter at den cervikale struktur eller nervekilde er blokeret for diagnose
Undersøgelser viser, at fysioterapi og rehabiliteringstilgange såsom manuel terapi, træningstræning og dry needling er effektive til behandling af hovedpine.
Undersøgelser har vist, at personer med cervikogen hovedpine har en høj grad af C1-C2 dysfunktion. Mekanismen for Mulligans bevægelsesmobiliseringsteknik (SNAG) er baseret på korrektion af ledposition. Mulligans SNAG-teknik er en skånsom manuel terapimetode. Nogle undersøgelser har vist, at Mulligan-mobilisering øger bevægelsesområdet og reducerer smerteintensiteten og hyppigheden signifikant hos patienter med cervikogen hovedpine
En anden form for manuel terapi af massagetypen, myofascial frigivelse, er meget udbredt i klinisk praksis. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at aktive myofasciale triggerpunkter ofte udløser spændingshovedpine og migræne ved palpation. Derfor kan behandling af disse myofasciale triggerpunkter være en effektiv hovedpinebehandling.
I lyset af litteraturdataene sigter denne undersøgelse på at undersøge og sammenligne effektiviteten af fysioterapimetoder såsom Mulligan Concept-applikationer og myofascial frigivelsesteknik på håndgrebsstyrke, tryksmertetærskel, bevægelsesområde, smertefrekvens, smerteintensitet, smertevarighed, antal medicinbrug, daglige aktiviteter og handicap hos patienter med cervikogen hovedpine.
Hypoteserne i denne undersøgelse er;
H0: Der er ingen signifikant forskel til fordel for myofascial frigivelsesteknik eller Mulligan-konceptapplikationer med hensyn til tryksmertetærskel, nakkeleddets bevægelsesområde, håndgrebsstyrke, smerteintensitet, hyppighed og varighed, antal anvendte medicin, handicap og daglige aktiviteter mellem myofascial frigivelsesteknik og Mulligan konceptanvendelser i cervikogen hovedpine.
H1: Der er en signifikant forskel til fordel for myofascial release teknik mellem myofascial release teknik og Mulligan koncept applikationer med hensyn til tryk smertetærskel, nakkeleddets bevægelsesområde, håndgrebsstyrke, smerteintensitet, hyppighed og varighed, antal anvendte medicin, handicap og daglige aktiviteter mellem myofascial frigivelsesteknik og Mulligan konceptanvendelser i cervicogen hovedpine.
H2: Der er en signifikant forskel til fordel for Mulligan-konceptapplikationer mellem myofascial release-teknik og Mulligan-konceptapplikationer med hensyn til tryksmertetærskel, nakkeleddets bevægelsesområde, håndgrebsstyrke, smerteintensitet, hyppighed og varighed, antal anvendte medikamenter, handicap og daglige aktiviteter.
For at afgøre, om fysioterapitilgangen giver større signifikante resultater for behandling af cervicogen hovedpine, vil forskere sammenligne Mulligan-konceptet med en myofascial frigivelsesteknik.
De 40 personer, bestående af kvinder og mænd, som skal deltage i undersøgelsen vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Disse grupper vil bestå af personer, der modtager myofascial frigivelsesmetoden eller Mulligan-konceptteknikken. Efter de indledende evalueringer vil begge grupper blive anvendt til et 4-ugers behandlingsprogram bestående af 3 sessioner om ugen, og evalueringerne vil blive gentaget i slutningen af de 4 uger. Forskeren, der laver evalueringerne, vil ikke vide, hvilken behandling individerne modtog, med andre ord vil være blind for grupperne.
Deltagerne vil blive evalueret på deres nakkeleddets bevægelighed, tryksmertetærskel, håndgrebsstyrke, hovedpine og funktionalitet samt handicap på grund af nakkeproblemer. Derudover vil de blive evalueret på deres smertefrekvens, intensitet og varighed. Deltagerne vil føre en dagbog over deres symptomer og antallet af gange, de bruger en medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34295
- Sefakoy Medipol University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med cervikogen hovedpine i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinelidelse-III diagnostiske kriterier
- Efter at have været diagnosticeret med cervikogen hovedpine i mere end 3 måneder
- At have hovedpine, der ledsager nakkesmerter
- Har begrænset nakkeledsbevægelse i henhold til Flexion-Rotation Test
- Har smerter mellem 3 og 8 i henhold til Visual Analog Scale
- At være mellem 25-60 år
- Indvilliger i at deltage i undersøgelsen frivilligt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere cervikal operation
- Tidligere cervikal traume
- Har modtaget diagnoserelateret fysioterapi inden for de sidste 6 måneder
- Diagnose af tumor eller kræft
- Har andre typer hovedpine
- Alvorlig kardiovaskulær, cerebrovaskulær, hæmatologisk, metabolisk, neurologisk eller mental sygdom
- At være gravid eller ammende
- At have røde flag til manuel terapi
- Svimmelhed med hovedpine, synsforstyrrelser
- Medfødt cervikal lidelse
- Reumatoid arthritis, cervikal spondylolistese, cervikal ustabilitet, infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Myofascial Release Group
Tyve deltagere, som vil blive randomiseret i myofascial release-gruppen, vil gennemgå myofascial release-teknikken af en erfaren fysioterapeut 3 gange om ugen i 4 uger.
|
Myofascial terapi kan beskrives som manuel terapi af massagetypen.
Deltagerne i Myofascial Release Group vil gennemgå myofascial release teknikken.
|
|
Eksperimentel: Mulligan SNAG gruppe
Tyve deltagere, som vil blive randomiseret til Mulligan SNAG-gruppen, vil gennemgå Mulligan SNAG-teknikken af en erfaren fysioterapeut 3 gange om ugen i 4 uger.
|
Deltagerne i Mulligan SNAG-gruppen vil gennemgå Mulligan SNAG-teknikken.
Mulligans SNAG-teknik er en skånsom manuel terapimetode.
Denne teknik er baseret på korrektion af ledpositionen.
Der er 3 teknikker specificeret til hovedpine; Hovedpine SNAG, Reverse Headache SNAG og C1-C2 SNAG.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Headache Impact Test-6
Tidsramme: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Headache Impact Test-6 (HIT-6) evaluates the effects of headaches on daily living activities.
HIT-6 shows good internal consistency, retest reliability, validity and responsiveness.
A total score of 36 is the best in terms of headache, and 78 is the worst.
In this study, HIT-6 will be used to evaluate how headache affects individuals' daily living activities.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muscle Tone Measurement
Tidsramme: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
In this study, MyotonPro will be used to evaluate the effect of physiotherapy techniques on muscle tone.
MyotonPRO offers a non-invasive, reliable and accurate solution for digital palpation of soft biological tissues.
The device measures superficial skeletal muscles, tendons, ligaments, adipose tissue and skin.
MyotonPRO is a hand-held, smartphone-sized device which is quick and easy to use.
Scientific research has proven its practicality and versatility.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Cervical Range of Motion Measurement
Tidsramme: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
A reduction in the cervical joint range of motion is frequently observed in cervicogenic headaches.
A digital goniometer is a valid and reliable tool for measuring joint range of motion in individuals.
In this study, digital goniometer; C1-C2 Flexion-Rotation Test will be used to evaluate flexion-extension, right and left rotation neck joint range of motion.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Hand Grip Strength Measurement
Tidsramme: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
To the best of our knowledge, no previous study has evaluated the effect of headache on handgrip strength.
However, studies have shown a negative correlation between neck pain and handgrip strength.
The Jamar Hand Dynamometer is the gold standard tool for handgrip strength assessment in clinical and research settings with its validity and reliability.
In this study, Jamar dynamometer will be used to evaluate the hand grip strength of patients on the affected side.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Pain Pressure Threshold Measurement
Tidsramme: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Pain pressure threshold measurement will be performed to assess pain sensitivity and determine pressure perception.
The algometer is the gold standard tool for pain pressure threshold measurement.
In this study, pressure pain threshold assessment will be performed on the trapezius muscle and suboccipital muscles on the affected side of the patients.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Neck Disability Index is a ten-part test that determines how neck pain affects daily living activities.
The Neck Disability Index is a self-scored disability instrument used in patients with cervical musculoskeletal disorders but is increasingly being used to assess neck pain-related disability in individuals with headaches.
In this study, NDI will be used to evaluate how patients' neck problems affect their daily living activities.
The minimum score is 0, maximum score is 100.
High scores show worse results, while low scores show better results.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Diary
Tidsramme: During the 2-week pretreatment period, during the 4-week treatment period, and during the 4 weeks preceding the 24-week follow-up assessment.
|
The diary helps both users and healthcare professionals assess the impact of headaches, make diagnoses, and inform healthcare decision-making.
In this study, a headache diary will be used to assess patients' headache intensity, frequency, duration, and medication use.
|
During the 2-week pretreatment period, during the 4-week treatment period, and during the 4 weeks preceding the 24-week follow-up assessment.
|
|
Postural Examination
Tidsramme: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Anterior translations of the head or shoulder may contribute to pain in the upper half of the body.
In this study, head and neck translations will be evaluated by measuring the wall-tragus distance and the craniovertebral angle (C7-tragus horizontal angle).
Optimal angle of the craniovertebral angle is 48-50.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Corum M, Aydin T, Medin Ceylan C, Kesiktas FN. The comparative effects of spinal manipulation, myofascial release and exercise in tension-type headache patients with neck pain: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2021 May;43:101319. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101319. Epub 2021 Jan 24.
- Correll S, Field J, Hutchinson H, Mickevicius G, Fitzsimmons A, Smoot B. RELIABILITY AND VALIDITY OF THE HALO DIGITAL GONIOMETER FOR SHOULDER RANGE OF MOTION IN HEALTHY SUBJECTS. Int J Sports Phys Ther. 2018 Aug;13(4):707-714.
- Liang Z, Thomas L, Jull G, Treleaven J. The Neck Disability Index Reflects Allodynia and Headache Disability but Not Cervical Musculoskeletal Dysfunction in Migraine. Phys Ther. 2022 May 5;102(5):pzac027. doi: 10.1093/ptj/pzac027.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpine lidelser
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hovedpine
- Post-traumatisk hovedpine
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Terapi, blødt væv
- Muskuloskeletale manipulationer
- Massage
- Myofascial frigørelsesbehandling
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-202.3.02-4329
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .