- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06690411
Myofascial-vapautus- ja Mulligan-konseptitekniikoiden tehokkuus potilailla, joilla on kohdunkaulan aiheuttama päänsärky
Myofascial-vapautus- ja Mulligan-konseptitekniikoiden tehokkuus potilailla, joilla on kohdunkaulan aiheuttamaa päänsärkyä: yksittäinen sokea-satunnaistettu kliininen tutkimus
Kansainvälinen päänsärkyyhdistys luokittelee kohdunkaulan päänsärkyä toissijaiseksi päänsärkyksi, joka johtuu kaularangan ja sen komponenttien häiriöstä. Mulligan Concept (SNAG) on hellävarainen manuaalinen terapia, jota voidaan soveltaa kaulan alueelle. Myofaskiaalinen vapautustekniikka on myös hierontatyyppinen manuaalinen terapiatekniikka, jota käytetään laajasti fysioterapiassa kivun ja jännityksen lievittämiseen kyseisessä lihasryhmässä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Mulligan Conceptin ja myofaskiaalisen vapautustekniikan tehokkuutta potilailla, joilla on kohdunkaulan aiheuttama päänsärky. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako Mulligan-konsepti käden otteen voimaa, painekipukynnystä, liikelaajuutta, kivun tiheyttä, kivun voimakkuutta, kivun kestoa, käytettyjen lääkkeiden määrää, päivittäisiä toimintoja ja vammaisuutta potilailla, joilla on kohdunkaulan aiheuttama päänsärky?
- Parantaako myofaskiaalinen vapautustekniikka käden otteen voimaa, painekipukynnystä, liikelaajuutta, kivun tiheyttä, kivun voimakkuutta, kivun kestoa, käytettyjen lääkkeiden määrää, päivittäisiä toimintoja ja vammaisuutta potilailla, joilla on kohdunkaulan aiheuttama päänsärky?
Tutkijat vertaavat Mulligan Conceptia myofaskiaaliseen vapautustekniikkaan nähdäkseen, millä fysioterapiamenetelmällä on merkittäviä tuloksia kohdunkaulan aiheuttamien päänsäryjen hoidossa.
Osallistujat:
- Käy läpi edellä mainitut arvioinnit ennen ja jälkeen interventioita
- Tee Mulligan Concept -sovellukset tai myofaskiaalinen vapautustekniikka 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan
- Pidä päiväkirjaa heidän oireistaan ja kuinka monta kertaa he käyttävät huumeita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka päänsärky on yksi yleisimmistä neurologisista oireista, sitä ei vieläkään täysin tunnisteta ja hoideta maailmanlaajuisesti. International Headache Society jakaa päänsäryt ensisijaiseen ja toissijaiseen luokkaan. Kansainvälinen päänsärkyyhdistys luokittelee kohdunkaulan päänsärkyä toissijaiseksi päänsärkyksi, joka johtuu kaularangan ja sen komponenttien häiriöstä. Yleisväestössä esiintyvyyden arvioidaan olevan noin 0,17–4,1 %.
Kohdunkarvikogeenisen päänsäryn ominaisuudet ovat seuraavat;
- havaittu aikuisiässä,
- yksipuolinen eikä vaihda puolta,
- säteilee pään takaa ja niskasta korvaan ja poskiluun,
- voidaan laukaista mekaanisesti liikkeillä,
- jolle on ominaista puristava kipu, joka alkaa sekunteja tai 30 minuuttia liikkeen jälkeen ja kestää useista päivistä viikkoihin
Servikogeenisen päänsäryn diagnostiset kriteerit ovat seuraavat:
- Päänsärky kehittyi samaan aikaan kuin kohdunkaulan sairauden puhkeaminen tai vaurion ilmaantuminen
- Päänsärky on vähentynyt tai hävinnyt merkittävästi samanaikaisesti kohdunkaulan häiriön tai leesion regression tai täydellisen paranemisen kanssa
- Kohdunkaulan liikerata vähenee ja päänsärky pahenee merkittävästi stimuloivilla liikkeillä
- Päänsärky häviää, kun kohdunkaulan rakenne tai hermolähde on estetty diagnoosia varten
Tutkimukset osoittavat, että fysioterapia- ja kuntoutusmenetelmät, kuten manuaalinen terapia, harjoittelu ja kuivaneulaus, ovat tehokkaita päänsäryn hoidossa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmisillä, joilla on kohdunkaulan aiheuttama päänsärky, on korkea C1-C2-toimintahäiriö. Mulliganin liikemobilisaatiotekniikan (SNAG) mekanismi perustuu nivelasennon korjaamiseen. Mulliganin SNAG-tekniikka on hellävarainen manuaalinen terapiamenetelmä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että Mulligan-mobilisaatio lisää liikelaajuutta ja vähentää merkittävästi kivun voimakkuutta ja esiintymistiheyttä potilailla, joilla on kohdunkaulan aiheuttamaa päänsärkyä.
Toista hierontatyyppistä manuaalista terapiaa, myofaskiaalista vapauttamista, käytetään laajalti kliinisessä käytännössä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aktiiviset myofaskiaaliset laukaisupisteet laukaisevat usein jännitystyyppisen päänsäryn ja migreenin tunnustelun yhteydessä. Siksi näiden myofaskiaalisten laukaisupisteiden hoito voi olla tehokas päänsäryn hallinta.
Kirjallisuusaineiston valossa tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja vertailla fysioterapiamenetelmien, kuten Mulligan Concept -sovellusten ja myofaskiaalisen irrotustekniikan tehokkuutta käden otteen voimakkuuteen, paineen kipukynnykseen, liikerataan, kivun tiheyteen, kivun voimakkuuteen, kivun kestoon, lääkkeiden käytön määrä, päivittäiset toimet ja vammaisuus potilailla, joilla on kohdunkaulan aiheuttama päänsärky.
Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat;
H0: Ei ole merkittävää eroa myofaskiaalisen irrotustekniikan tai Mulligan-konseptisovellusten hyväksi painekipukynnyksen, niskanivelen liikeradan, kädensijan voiman, kivun voimakkuuden, tiheyden ja keston, käytettyjen lääkkeiden määrän, vamman ja päivittäisten toimintojen suhteen. myofaskiaalisen vapautustekniikan ja Mulligan-konseptisovellusten välillä kohdunkaulan aiheuttamassa päänsärkyssä.
H1: Myofaskiaalisen vapautustekniikan ja Mulligan-konseptisovellusten välillä on merkittävä ero myofaskiaalisen vapautustekniikan hyväksi koskien paineen aiheuttamaa kipukynnystä, niskanivelen liikerataa, kädensijan voimaa, kivun voimakkuutta, tiheyttä ja kestoa, käytettyjen lääkkeiden määrää, vammaisuutta. ja päivittäiset toimet myofaskiaalisen vapautustekniikan ja Mulligan-konseptisovellusten välillä kohdunkaulan aiheuttamassa päänsärkyssä.
H2: Myofaskiaalisen vapautustekniikan ja Mulligan-konseptisovellusten välillä on merkittävä ero Mulligan-konseptisovellusten hyväksi koskien painekipukynnystä, niskanivelen liikerataa, kädensijan voimaa, kivun voimakkuutta, tiheyttä ja kestoa, käytettyjen lääkkeiden määrää, vammaisuutta. ja päivittäisiä toimintoja.
Selvittääkseen, tuottaako fysioterapiamenetelmä suurempia merkittäviä tuloksia kohdunkaulan aiheuttaman päänsäryn hoidossa, tutkijat vertaavat Mulligan-konseptia myofaskiaaliseen vapautumistekniikkaan.
Tutkimukseen osallistuvat 40 henkilöä, jotka koostuvat naisista ja miehistä, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Nämä ryhmät koostuvat henkilöistä, jotka saavat myofaskiaalista vapautusmenetelmää tai Mulligan-konseptitekniikkaa. Alkuarvioinnin jälkeen molemmille ryhmille sovelletaan 4 viikon hoito-ohjelmaa, joka koostuu 3 hoitokerrasta viikossa ja arvioinnit toistetaan 4 viikon lopussa. Arviointeja tekevä tutkija ei tiedä, minkä hoidon yksilöt saivat, eli on sokea ryhmille.
Osallistujien niskanivelen liikerata, painekipukynnys, käden otteen vahvuus, päänsärky ja toimintakyky sekä niska-ongelmista johtuva vamma arvioidaan. Lisäksi ne arvioidaan niiden kivun tiheyden, voimakkuuden ja keston perusteella. Osallistujat pitävät päiväkirjaa oireistaan ja siitä, kuinka monta kertaa he käyttävät lääkettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34295
- Sefakoy Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu kohdunkaulan aiheuttama päänsärky kansainvälisen päänsärkyhäiriön luokituksen III diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Hänellä on diagnosoitu kohdunkaulan aiheuttama päänsärky yli 3 kuukautta
- Päänsärky, johon liittyy niskakipuja
- Niskanivelen liike on rajoitettu Flexion-Rotation Testin mukaan
- Kipu 3-8 välillä visuaalisen analogisen asteikon mukaan
- Ikää 25-60v
- Osallistuminen tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kohdunkaulan leikkaus
- Aiempi kohdunkaulan trauma
- Hän on saanut diagnoosiin liittyvää fysioterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kasvaimen tai syövän diagnoosi
- Muuntyyppinen päänsärky
- Vakava sydän-, aivo-, hematologinen, aineenvaihdunta-, neurologinen tai mielisairaus
- Raskaana oleminen tai imetys
- Punaiset liput manuaaliseen terapiaan
- Huimaus ja päänsärky, näköhäiriöt
- Synnynnäinen kohdunkaulan häiriö
- Nivelreuma, kohdunkaulan spondylolisteesi, kohdunkaulan epävakaus, infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myofascial Release Group
Kaksikymmentä osallistujaa, jotka satunnaistetaan myofaskiaaliseen vapautumisryhmään, käyvät läpi kokeneen fysioterapeutin myofaskiaalisen vapautustekniikan 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Myofaskiaalista hoitoa voidaan kuvata hierontatyyppiseksi manuaaliseksi terapiaksi.
Myofascial Release Groupin osallistujat käyvät läpi myofaskiaalisen vapautustekniikan.
|
|
Kokeellinen: Mulligan SNAG -ryhmä
Kaksikymmentä osallistujaa, jotka satunnaistetaan Mulligan SNAG -ryhmään, käyvät läpi Mulligan SNAG -tekniikan kokeneen fysioterapeutin toimesta 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Mulligan SNAG -ryhmän osallistujat käyvät läpi Mulligan SNAG -tekniikan.
Mulliganin SNAG-tekniikka on hellävarainen manuaalinen terapiamenetelmä.
Tämä tekniikka perustuu nivelen asennon korjaamiseen.
Päänsärkyä varten on määritelty 3 tekniikkaa; Päänsärky SNAG, Reverse Headache SNAG ja C1-C2 SNAG.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Headache Impact Test-6
Aikaikkuna: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Headache Impact Test-6 (HIT-6) evaluates the effects of headaches on daily living activities.
HIT-6 shows good internal consistency, retest reliability, validity and responsiveness.
A total score of 36 is the best in terms of headache, and 78 is the worst.
In this study, HIT-6 will be used to evaluate how headache affects individuals' daily living activities.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muscle Tone Measurement
Aikaikkuna: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
In this study, MyotonPro will be used to evaluate the effect of physiotherapy techniques on muscle tone.
MyotonPRO offers a non-invasive, reliable and accurate solution for digital palpation of soft biological tissues.
The device measures superficial skeletal muscles, tendons, ligaments, adipose tissue and skin.
MyotonPRO is a hand-held, smartphone-sized device which is quick and easy to use.
Scientific research has proven its practicality and versatility.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Cervical Range of Motion Measurement
Aikaikkuna: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
A reduction in the cervical joint range of motion is frequently observed in cervicogenic headaches.
A digital goniometer is a valid and reliable tool for measuring joint range of motion in individuals.
In this study, digital goniometer; C1-C2 Flexion-Rotation Test will be used to evaluate flexion-extension, right and left rotation neck joint range of motion.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Hand Grip Strength Measurement
Aikaikkuna: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
To the best of our knowledge, no previous study has evaluated the effect of headache on handgrip strength.
However, studies have shown a negative correlation between neck pain and handgrip strength.
The Jamar Hand Dynamometer is the gold standard tool for handgrip strength assessment in clinical and research settings with its validity and reliability.
In this study, Jamar dynamometer will be used to evaluate the hand grip strength of patients on the affected side.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Pain Pressure Threshold Measurement
Aikaikkuna: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Pain pressure threshold measurement will be performed to assess pain sensitivity and determine pressure perception.
The algometer is the gold standard tool for pain pressure threshold measurement.
In this study, pressure pain threshold assessment will be performed on the trapezius muscle and suboccipital muscles on the affected side of the patients.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Neck Disability Index
Aikaikkuna: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Neck Disability Index is a ten-part test that determines how neck pain affects daily living activities.
The Neck Disability Index is a self-scored disability instrument used in patients with cervical musculoskeletal disorders but is increasingly being used to assess neck pain-related disability in individuals with headaches.
In this study, NDI will be used to evaluate how patients' neck problems affect their daily living activities.
The minimum score is 0, maximum score is 100.
High scores show worse results, while low scores show better results.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Diary
Aikaikkuna: During the 2-week pretreatment period, during the 4-week treatment period, and during the 4 weeks preceding the 24-week follow-up assessment.
|
The diary helps both users and healthcare professionals assess the impact of headaches, make diagnoses, and inform healthcare decision-making.
In this study, a headache diary will be used to assess patients' headache intensity, frequency, duration, and medication use.
|
During the 2-week pretreatment period, during the 4-week treatment period, and during the 4 weeks preceding the 24-week follow-up assessment.
|
|
Postural Examination
Aikaikkuna: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Anterior translations of the head or shoulder may contribute to pain in the upper half of the body.
In this study, head and neck translations will be evaluated by measuring the wall-tragus distance and the craniovertebral angle (C7-tragus horizontal angle).
Optimal angle of the craniovertebral angle is 48-50.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Corum M, Aydin T, Medin Ceylan C, Kesiktas FN. The comparative effects of spinal manipulation, myofascial release and exercise in tension-type headache patients with neck pain: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2021 May;43:101319. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101319. Epub 2021 Jan 24.
- Correll S, Field J, Hutchinson H, Mickevicius G, Fitzsimmons A, Smoot B. RELIABILITY AND VALIDITY OF THE HALO DIGITAL GONIOMETER FOR SHOULDER RANGE OF MOTION IN HEALTHY SUBJECTS. Int J Sports Phys Ther. 2018 Aug;13(4):707-714.
- Liang Z, Thomas L, Jull G, Treleaven J. The Neck Disability Index Reflects Allodynia and Headache Disability but Not Cervical Musculoskeletal Dysfunction in Migraine. Phys Ther. 2022 May 5;102(5):pzac027. doi: 10.1093/ptj/pzac027.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Päänsärky
- Posttraumaattinen päänsärky
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Terapia, pehmytkudos
- Tuki- ja liikuntaelinten manipulaatiot
- Hieronta
- Myofascial vapautusterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-202.3.02-4329
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .